PARIS--(BUSINESS WIRE)--PathoQuest, ein führendes Auftragsforschungsinstitut (CRO für Contract Research Organization) für Biosicherheitstests biologischer Präparate mithilfe von Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation (NGS), gab heute den Erhalt eines GMP-Zertifikats (für gute Herstellungspraktiken) für seine Tätigkeiten im Bereich der Qualitätssicherung an seinen französischen Standorten in Paris (Frankreich) bekannt. Es wurde infolge einer kürzlichen Inspektion durch die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) ausgestellt. PathoQuest ist das erste französische CRO, das NGS-basierte Testdienste mit GMP-Qualität anbietet, um die Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln und von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten zu bewerten.
Diese GMP-Zertifizierung bestätigt, dass die von PathoQuest durchgeführten Tests den etablierten höchsten Standards bei der Qualitätssicherung entsprechen, die von der Biopharma-Branche verlangt werden. Biotechnologie- und Biopharmaunternehmen können unter Einsatz der NGS-Technologie dank ihrer Leistung und Präzision von Projekten in der frühen Phase in fortgeschrittenere klinische Phasen und in die Phase der kommerziellen Chargenfreigabe übergehen. PathoQuest bietet aktuell Prüfdienstleistungen für die Virussicherheit und die genetische Charakterisierung von biologischen Präparaten an.
„Der Erhalt der GMP-Zertifizierung bestätigt, dass unser Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen entspricht und sich auf dem von Gesundheitsbehörden erwarteten Niveau befindet“, so Violaine Mélen, PharmD, Chief Quality Assurance and Regulatory Affairs Officer von PathoQuest und Sachkundige. Die GMP-Zertifizierung für unsere Prüfdienstleistungen für die Biosicherheit ergänzt unser im Januar 2020 erhaltenes GLP-Zertifikat und den im September 2020 erlangten Status als pharmazeutische Einrichtung. Das Angebot von Dienstleistungen im Bereich genomischer Tests ist unser Qualitätsversprechen gegenüber der Biopharmaindustrie, den Gesundheitsbehörden und für die Sicherheit der Patienten.
„Die Zuteilung dieser GMP-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein in der Umsetzung der Wachstumsstrategie von PathoQuest und stärkt unsere Führungsposition im Bereich der Qualitätskontrolle von biologischen Präparaten“, erklärte Jean-Francois Brepson, CEO von PathoQuest. „Durch das Angebot dieser Testdienstleistungen können unsere Kunden ihre Impfstoffe, Zell- und Gentherapien sowie andere innovative Therapieprojekte in die getreuen Hände von PathoQuest legen - von der frühen präklinischen Phase bis hin zur kommerziellen Herstellung. Wir sind davon überzeugt, dass dies für Biopharmaunternehmen einen gewaltigen Vorteil bringt, wenn sie Auftragsherstellungsalternativen in Erwägung ziehen, die schneller, sicherer und 3R-konform sind sowie über eine gute Herstellungspraxis verfügen. Diese Vorzüge machen PathoQuest zum idealen Partner.“
Das GMP-Zertifikat von PathoQuest steht unseren Kunden auf unserer Website zum Download bereit. Zudem können hier das aktuelle GLP-Zertifikat und die Mitteilung über die Erlangung des Status als pharmazeutische Einrichtung eingesehen werden.
Über PathoQuest
PathoQuest bietet biopharmazeutischen Unternehmen einen bahnbrechenden genomischen Ansatz im Bereich Forschung und Entwicklung mit GLP- und GMP-Zertifizierung, um die Biosicherheit von biologischen Präparaten wie Zell- und Gentherapieprodukten, Impfstoffen und rekombinanten Produkten zu gewährleisten. Er ermöglicht es, die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Behandlungen zu verkürzen. Die Technologie von PathoQuest kombiniert eine NGS-Plattform mit firmeneigenen Probenvorbereitungsverfahren, die durch eine automatisierte Analysepipeline und firmeneigene Pathogen-Genomsequenzdatenbanken ergänzt werden. PathoQuest ist 2018 eine strategische Partnerschaft mit Charles River Lab (Boston, USA) eingegangen.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.pathoquest.com oder kontaktieren Sie uns unter welcome@pathoquest.com
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