SASKATOON, Saskatchewan--(BUSINESS WIRE)--ZYUS Life Sciences Inc. (ZYUS), une société canadienne des sciences de la vie qui mène des activités de recherche scientifique et de développement dans le domaine des produits phytopharmaceutiques, a annoncé aujourd’hui le lancement d’un premier essai clinique sur l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de son principal produit candidat, Trichomylin®, par l’intermédiaire de sa filiale en propriété exclusive, ZYUS Life Sciences Australia Pty. Ltd. La préparation étudiée est une nouvelle préparation exclusive de cannabinoïdes à dose fixe développée par ZYUS pour soulager la douleur chronique. L’essai clinique de HOPE (Human Osteoarthritis Pain Evaluation, ou évaluation de la douleur liée à l’arthrose chez l’humain) commencera en Australie en avril 2021.
L’essai clinique, qui sera enregistré sur clinicaltrials.gov, déterminera l’innocuité de doses uniques et répétées de Trichomylin® et sera mené en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989 en Australie, en stricte conformité avec la Déclaration d’Helsinki et les bonnes pratiques cliniques de L’ICH.
Bien que les essais des phases 1a/1b seront effectués en Australie sous la supervision de la Therapeutic Goods Administration, ZYUS a aussi soumis une demande de réunion préalable à la demande d’autorisation de drogue nouvelle de recherche (pré-DNR) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA a fourni à ZYUS des commentaires constructifs sur son plan d’essai clinique pour Trichomylin® et a offert des conseils sur la façon de poursuivre la voie réglementaire 505(b)(1), qui est une voie réglementaire disponible pour les nouvelles préparations qui n’ont pas été précédemment étudiées ou approuvées. La voie réglementaire 505(b)(1) pour la mise au point de médicaments offrirait à ZYUS un cadre rigoureux dans lequel la société pourrait mener des études sur l’innocuité et l’efficacité de Trichomylin® sur des humains.
« ZYUS s’engage à adopter une approche scientifique des essais cliniques, ce qui constitue la base de la conception et du développement de préparations visant à soulager la douleur chronique. Nous sommes d’avis que les résultats de notre essai clinique de HOPE nous rapprocheront un peu plus de la possibilité d’offrir aux patients le soulagement dont ils ont besoin », a déclaré Brent Zettl, directeur général de ZYUS. « Ces essais seront axés sur la sécurité des patients avec comme objectif que cette recherche essentielle débouche sur une solution qui améliorera considérablement la qualité de vie et le bien-être des millions de personnes dans le monde qui souffrent de douleurs chroniques. »
La recherche clinique sera divisée en deux phases : la phase 1a évaluera l’innocuité et la tolérabilité du médicament chez des participants sains à partir d’avril 2021, les premiers résultats étant attendus pour l’automne 2021. La phase 1b évaluera l’efficacité de Trichomylin® pour la gestion de la douleur chez un nombre limité de patients souffrant d’arthrose, avec des résultats attendus en fin 2021. Les résultats ont l’objectif de démontrer l’innocuité de Trichomylin® et permettront à ZYUS de procéder à de futurs essais cliniques. « L’essai clinique de HOPE souligne l’engagement de ZYUS à respecter les normes les plus élevées en matière de recherche axée sur le patient et à instaurer la confiance avec les praticiens de la santé en exploitant la science fondée sur les données pour faire progresser la compréhension clinique des cannabinoïdes et de leur rôle dans la gestion de la douleur », a déclaré Lionel Marks de Chabris, directeur médical de ZYUS. « Les données de ces études contribueront à orienter l’utilisation des cannabinoïdes en fonction de données probantes et à définir une nouvelle ère d’espoir pour les personnes qui luttent pour gérer leur douleur. »
Le lancement de l’essai clinique de HOPE est une nouvelle étape dans la mission de ZYUS, qui consiste à faire progresser la science du bien-être. En décembre 2020, ZYUS a reçu l’approbation de Santé Canada pour distribuer directement les préparations de cannabinoïdes aux patients enregistrés au Canada. Les patients potentiels ou les professionnels de la santé qui souhaitent obtenir de plus amples renseignements sur ZYUS ou ses produits peuvent visiter le site ZYUS.ca/fr/ ou parler à un membre du Centre de soins aux patients de ZYUS au 1 833 713-2273.
À propos de ZYUS Life Sciences Inc.
ZYUS est une entreprise canadienne du secteur des sciences de la vie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation à l’échelle mondiale de traitements et de produits candidats innovants à base de cannabinoïdes. Grâce à la recherche clinique et au développement de la propriété intellectuelle, nous nous engageons à fournir des huiles, des gélules, des crèmes topiques et d’autres produits thérapeutiques et produits candidats à base de cannabinoïdes de haute qualité aux patients du monde entier. La vision de ZYUS est d’élever les cannabinoïdes au rang de norme de soins et d’élargir le potentiel des préparations à base de protéines afin de transformer la vie des patients. ZYUS : Faire progresser la science du bien-être. Visitez le site www.zyus.com.
Renseignements prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs peuvent faire que les résultats, le rendement ou les réalisations réels de ZYUS sont sensiblement différents des résultats, du rendement ou des réalisations futurs exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent, mais sans s’y limiter, des attentes concernant nos plans d’affaires, nos gammes de produits, nos activités de recherche (y compris, sans s’y limiter, l’innocuité, l’efficacité et les progrès cliniques de Trichomylin®, le calendrier prévu pour le début de la phase 1 et la disponibilité des résultats des essais cliniques et notre capacité d’utiliser les données de l’essai australien pour poursuivre l’homologation de la FDA) ainsi que les perspectives d’approbation réglementaire, de commercialisation ou de vente de tout candidat de produit ou de médicament. Les programmes de recherche et d’essais cliniques sont de nature expérimentale, et aucun résultat particulier ne peut être garanti en raison d’un certain nombre de facteurs et de risques.
Souvent, mais pas toujours, les déclarations prospectives peuvent être définies par l’utilisation de mots tels que « s’attend à », « prévu », « attente », « anticipe », « croit », « a l’intention de », « estime », « prédit », « continue », « potentiel », « ciblé », « planifie », « possible » et d’autres expressions similaires, ou des déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront » ou « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints, ou la négation de ces termes ou d’autres termes comparables. Les déclarations prospectives sont fondées sur certaines hypothèses et sont soumises à divers risques et incertitudes connus et inconnus, dont beaucoup échappent au contrôle de la société et ne peuvent être prévus ou quantifiés, y compris les risques liés à : les répercussions potentielles de la pandémie de COVID-19, comme des retards dans l’examen réglementaire, des interruptions de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement, l’accès aux sites cliniques, le recrutement, les effets néfastes sur les systèmes de soins de santé, la perturbation de l’économie mondiale, la fiabilité des résultats des études relatives à la sécurité pour les humains, les effets indésirables possibles résultant de l’administration des produits candidats de la société, la capacité de la société à obtenir l’approbation réglementaire pour toute demande de nouveau médicament expérimental qu’elle pourrait soumettre à la Food and Drug Administration des États-Unis, la capacité de la société à fabriquer du matériel pour les essais cliniques dans les délais prévus et le succès des futures percées en matière de produits, y compris le succès des futurs essais cliniques. Par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives, et le lecteur ne doit pas accorder une confiance excessive aux déclarations et renseignements prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse.
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