Neuraptive Therapeutics anuncia la autorización de la FDA de la segunda solicitud de fármaco nuevo en etapa de investigación para NTX-001, en la prevención de la parálisis facial posoperatoria y este año tiene previsto iniciar un ensayo clínico...

• NTX-001 es un tratamiento adyuvante con potencial transformador para lesiones en los nervios periféricos mediante un sistema propio para la reconexión de nervios seccionados.
• Neuraptive tiene previsto efectuar un ensayo controlado de fase II, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de NTX-001 en relación con el tratamiento de referencia en la prevención de la parálisis facial que necesita intervención quirúrgica.

FILADELFIA--(BUSINESS WIRE)-- 

Neuraptive Therapeutics anuncia la autorización de la FDA de la segunda solicitud de fármaco nuevo en etapa de investigación para NTX-001, en la prevención de la parálisis facial posoperatoria y este año tiene previsto iniciar un ensayo clínico de fase dos

Neuraptive Therapeutics, Inc. (Neuraptive), una empresa de biotecnología en la etapa clínica dedicada al desarrollo de tratamientos y productos médicos novedosos para abordar las necesidades no satisfechas en el tratamiento de lesiones en los nervios periféricos (PNI, por su siglas en inglés), anunció hoy la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. de la solicitud de fármaco nuevo en etapa de investigación de Neuraptive para NTX-001 para el tratamiento y la prevención de la parálisis facial que requiere intervención quirúrgica.

“Estamos muy complacidos de haber recibido la autorización para el segundo IND de la empresa para tener la posibilidad de tratar esta necesidad médica tan importante que todavía no ha sido satisfecha”, señaló Robert Radie, presidente y gerente general de la empresa.

“El equipo de I+D de Neuraptive ha estado trabajando con un grupo muy distinguido de líderes de opinión clave, con la dirección del Dr. Michael Klebuc para diseñar el estudio”, explicó Evan Tzanis, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo. “El potencial de evitar las disfunciones asociadas con estas intervenciones quirúrgicas puede ayudar a prevenir las repercusiones físicas y psicosociales significativo que estos pacientes experimentan en su recuperación. Esperamos iniciar este estudio a fin de año”.

El Dr. Klebuc es el director del Centro de Cirugía de Parálisis Facial y Restauración Funcional del Methodist Hospital en Houston, Texas. El Dr. Klebuc agregó: “Hemos reunido a un grupo policéntrico de científicos médicos que están ansiosos por evaluar esta nueva tecnología. La capacidad de fusionar los nervios lesionados y restaurar cierto grado de función inmediata representaría un avance extraordinario en el tratamiento de las lesiones del nervio facial. Realmente plantearía un cambio de paradigma en el campo”.

El tratamiento estándar en la actualidad comprende la preservación y reparación microquirúrgica inmediata del nervio facial cuando se daña durante un procedimiento quirúrgico como la parotidectomía. A pesar de las técnicas quirúrgicas actuales, no es infrecuente que el nervio se dañe, provocando debilidad y parálisis del nervio facial, incluso cuando los nervios se reparan inmediatamente, debido a la degeneración walleriana. Hasta el 64% de los pacientes sufrirán complicaciones importantes que llevarán a 6 meses o más de disfunción grave e incluso disfunción permanente. En la actualidad, no existen otros agentes aprobados para mejorar la práctica quirúrgica estándar que se utiliza para tratar esta afección.

Acerca de Neuraptive Therapeutics

Neuraptive se dedica a la creación de terapias novedosas para la reparación de nervios con el objetivo de mejorar los resultados clínicos para los pacientes y los cirujanos a cargo de su atención. El producto terapéutico de franquicia de la empresa, NTX-001, tiene el potencial de mejorar la calidad y la velocidad de recuperación de la sensibilidad y función nerviosa en pacientes elegibles con lesiones traumáticas prolongadas o que deben realizarse procedimientos quirúrgicos reconstructivos y ha sido elegido para el proceso de aprobación abreviada de la FDA. Neuraptive está realizando rápidos avances en su cartera y utilizará sus capacidades para evolucionar a una empresa para etapas clínicas. La empresa tiene su sede central en Filadelfia, Pensilvania. Para obtener más información, visite www.neuraptive.com.

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