Aktualisierte Fachinformation zu Nuwiq® beinhaltet Daten zum wirksamen Blutungsschutz durch personalisierte Prophylaxe bei zweimal wöchentlicher Verabreichung

LACHEN, Schweiz--()--Wie Octapharma heute mitteilte, hat die Europäische Arzneimittelagentur eine aktualisierte Fachinformation (SmPC) des Arzneimittels Nuwiq® genehmigt, die Informationen zur personalisierten Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A enthält. Die aktualisierte Fachinformation ist verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

Die neuen Informationen in der aktualisierten Fachinformation basieren auf Daten aus der NuPreviq-Studie, in der 66 zuvor behandelte erwachsene Patienten auf der Grundlage ihrer individuellen pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von einem 1- bis 3-monatigen Standardprophylaxeschema auf ein 6-monatiges personalisiertes Regime umgestellt wurden. Von den 66 Patienten, über die in der Studie berichtet wurde, wechselten 44 Patienten nach PK-Beurteilung zu einem anderen Prophylaxeschema. Davon beendeten 40 die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema, und 34 Patienten (85 %) wurden zweimal wöchentlich oder sogar noch seltener behandelt. Die durchschnittliche jährliche Blutungsrate unter den 40 Patienten betrug 1,2 ± 3,9, 90 Prozent der Patienten hatten keine spontanen Blutungen und 83 Prozent keine Blutungen jeglicher Art. Die mittlere SD-Dosis betrug 52,2 ± 12,2 IE/kg pro Injektion (99,7 ± 25,6 IE/kg pro Woche), und es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse auf.

Larisa Belyanskaya, Leiterin der IBU-Hämatologie von Octapharma, kommentiert: „Bei Octapharma sind wir begeistert von den NuPreviq-Ergebnissen und der Aktualisierung der Fachinformation für Nuwiq®. Die Daten zeigen, dass mit Nuwiq® eine personalisierte Prophylaxe bei zweimal wöchentlicher oder seltenerer Verabreichung unter Beibehaltung eines wirksamen Blutungsschutzes möglich ist.“

Olaf Walter, Verwaltungsratsmitglied bei Octapharma, fügt hinzu: „Das Verständnis der Vorteile der Nutzung pharmakokinetischer Daten bei der Ausarbeitung des Behandlungsschemas wird dazu beitragen, die Betreuung von Menschen mit Hämophilie A weiter zu personalisieren. Wir sind stolz darauf, an der Verwirklichung dieses wichtigen Ziels zu arbeiten.“

Über Octapharma

Die Octapharma AG mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinprodukten. Octapharma setzt sich seit über 30 Jahren für Patientenversorgung und medizinische Innovation ein. Das Kerngeschäft von Octapharma ist die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Humanproteinen, die auf Humanplasma und humanen Zelllinien basieren. Patienten aus über 100 Ländern werden mit Produkten in folgenden Anwendungsbereichen behandelt:

  • Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
  • Immuntherapie (Immunstörungen)
  • Intensiv- und Notfallmedizin

Octapharma betreibt hochmoderne Produktionsstätten in Deutschland, Frankreich, Österreich, Schweden und Mexiko.

Über Hämophilie A

Hämophilie A ist eine erblich bedingte, X-chromosomale Erkrankung, die durch einen Faktor-VIII-Mangel (FVIII) verursacht wird und unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und damit zu Arthropathie und hoher Morbidität führt. Von der Erkrankung ist weltweit etwa einer von 10.000 Männern betroffen. Eine prophylaktische FVIII-Ersatztherapie reduziert die Häufigkeit der Blutungen und das Risiko dauerhafter Gelenkschäden.

Über Nuwiq®

Nuwiq® (Simoctocog alfa) ist ein rekombinantes Faktor-VIII-Protein (rFVIII) der 4. Generation, das in einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird.1 Nuwiq® wird ohne Zusatzstoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs oder antigenische nicht-humane Proteinepitope kultiviert und weist eine hohe Affinität zum Willebrand-Gerinnungsfaktor auf.1 Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in sieben abgeschlossenen klinischen Studien mit 201 zuvor behandelten Patienten (PTPs, 190 Personen) mit schwerer Hämophilie A, darunter 59 Kinder, untersucht.1 Nuwiq® ist für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) in allen Altersgruppen zugelassen.2 Nuwiq® ist in Darreichungsformen mit 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 2500 IE, 3000 IE und 4000 IE erhältlich, jeweils als Ampulle mit einem Infusionsvolumen von 2,5 ml, und wird zusammen mit einer Fertigspritze geliefert.2

  1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
  2. Nuwiq® – Fachinformation des Arzneimittels

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