TOKIO--(BUSINESS WIRE)--
Endgültige progressionsfreie Überlebensdaten und die zweite Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse aus der J-ALEX-Studie für Alecensa auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2019 vorgestellt
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) gab bekannt, dass die endgültigen Daten zum progressionsfreien Überleben (Progression-Free-Survival, PFS) und die zweite Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse (Overall Survival, OS) aus der japanischen Phase-III-J-ALEX-Studie für Alecensa® am 2. Juni (Ortszeit) auf der Jahrestagung 2019 der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO) vorgestellt wurden, die vom 31. Mai bis 4. Juni in Chicago, IL, USA, stattfand. Die J-ALEX-Studie verglich Alecensa und Crizotinib als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-Fusionsgen positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC).
Abstract #9092;
Finale PFS-Analyse und Sicherheitsdaten aus der
Phase-III-J-ALEX-Studie von Alectinib (ALC) vs. Crizotinib (CRZ) in
ALK-Inhibitor naiv ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(ALK+NSCLC)
„Die Langzeitdaten aus der J-ALEX-Studie bestätigen die Vorteile von Alecensa als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC“, so Dr. Yasushi Ito, geschäftsführender Vorsitzender, Co-Leiter der Abteilung Projekt- und Lifecycle-Management von Chugai.
Die J-ALEX-Studie ist eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib verglichen werden. Für die J-ALEX-Studie wurden 207 ALK-Inhibitor-naive Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivem ALK-Fusionsgen-positivem NSCLC angemeldet, die entweder noch keine oder nur einmal eine Chemotherapie erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der J-ALEX-Studie war PFS, das von einer unabhängigen Prüfstelle (IRF) bewertet wurde. Die sekundären Endpunkte waren OS, Zeit bis zum Fortschreiten der Hirnmetastasen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und Sicherheit.
Im Februar 2016 nahm Chugai eine prospektiv definierte Zwischenanalyse vor und ließ die Ergebnisse von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee prüfen. Da die Ergebnisse zeigten, dass Alecensa das PFS bedeutend in höherem Maß als erwartet verlängerte, beschloss der Ausschuss, eine frühzeitige Einstellung der Studie zu empfehlen [Alecensa-Arm: nicht schätzbar (95 % CI: 20,3 - nicht schätzbar), Crizotinib-Arm: 10,2 Monate (95 % CI: 8,2-12,0), HR=0,34 (99,7 % CI: 0,17–0,70), geschichteter Log-Rank-Test, p<0,0001)].
Neueste Daten aus der J-ALEX-Studie zeigen:
- Das Progressions- oder Todesrisiko wurde im Alecensa-Arm im Vergleich zum Crizotinib-Arm um 63 % (HR=0,37, 95 % CI: 0,26–0,52) reduziert. Das mediane PFS (primärer Endpunkt) betrug 34,1 Monate im Alecensa-Arm (95 % CI: 22,1 - nicht schätzbar) gegenüber 10,2 Monaten (95 % CI: 8,3-12,0) im Crizotinib-Arm.
- In der zweiten Zwischenanalyse war die Überlegenheit von OS im Alecensa-Arm gegenüber dem Crizotinib-Arm nicht eindeutig (geschichtete HR=0,80, 95 % CI: 0,35–1,82). Die Untersuchung zu OS wird fortgesetzt.
- Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach früheren Berichten.
[Referenzinformationen]
Medienmitteilung von Chugai vom 11. Mai
2017:
Die Ergebnisse der J-ALEX-Studie für Chugais Alecensa®
werden in „The Lancet“ Online veröffentlicht;
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170511113001_82.html
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich. Weitere Informationen sind im Internet verfügbar unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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