BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--SOLAMENTE PARA LOS MEDIOS MÉDICOS Y COMERCIALES
Las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anunciaron hoy la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (en inglés, MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (en inglés, EMA) que busca la aprobación para el esketamine en forma de spray nasal, un modulador del receptor de glutamato, para el tratamiento de la depresión refractaria al tratamiento (en inglés, TRD) en adultos con Trastorno de Depresión Mayor (en inglés, MDD) que no han respondido a al menos dos tratamientos diferentes con antidepresivos en episodio depresivo actual moderado a severo.
El esketamine en forma de spray nasal es un producto de investigación para el tratamiento del TRD que está en estudio como parte de un programa de desarrollo global. Como modulador del receptor de glutamato, el esketamine en forma de spray nasal esketamine es un antidepresivo de rápida acción que se cree ayuda a restaurar las conexiones sinápticas en las células cerebrales en personas con TRD – un mecanismo de acción novedoso, que significa que funciona de manera diferente a los tratamientos para la depresión disponibles actualmente.
“El Trastorno de Depresión Mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa, y es la primera causa de discapacidad en el mundo.1,2 De estas personas, aproximadamente un tercio no responden a los tratamientos disponibles actualmente.3 Janssen está comprometida en mejorar los resultados para los pacientes con depresión resistente al tratamiento, y esperamos poder trabajar con la EMA para proveer una nueva opción de tratamiento dirigida a estos pacientes” dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Director Global de Janssen Research & Development.
La MAA se basa en cinco estudios centrales de fase 3 del esketamine en forma de spray nasal en pacientes con TRD: tres estudios de corto plazo, un retiro y mantenimiento aleatorizados de estudio de efecto y un estudio de seguridad de largo plazo. Los datos de estos estudios de fase 3 demostraron que el tratamiento con esketamine en forma de spray nasal más un antidepresivo oral recién iniciado, en comparación con un comparador activo (antidepresivo recién iniciado más spray nasal), fueron asociados con la rápida reducción de los síntomas depresivos, ya en el día 2, y se redujo el riesgo de recaída en un 51% en pacientes con remitencia estables.4,5 El estudio de seguridad de largo plazo mostró que las dosis estudiadas del esketamine en forma de spray nasal fueron toleradas en general, sin señales nuevas de seguridad en aumento de dosis hasta las 52 semanas, en comparación con los datos de los estudios del esketamine en forma de spray nasal de corto plazo.6
La seguridad del esketamine en forma de spray nasal también fue evaluada en los cinco estudios de fase 3 (tres estudios de corto plazo y dos de largo plazo) y un estudio de fase 2. Estos datos proveen visiones relacionadas con el perfil de seguridad del esketamine en forma de spray nasal en pacientes con TRD durante el largo plazo y muestran que el esketamine en forma de spray nasal puede ser beneficioso en términos de extensión del tiempo hasta la recaída en una población de pacientes que representan un desafío para el tratamiento. Las reacciones adversas más comúnmente observadas con el esketamine en forma de spray nasal (≥10% de los pacientes) fueron disociación, ansiedad, disgeusia, mareos, sedación, hipoestesia, cefalea, vértigo, náusea, vómitos y aumento de la presión arterial.4–9
“Los resultados de nuestros estudios de fase 3 refuerzan el potencial del esketamine en forma de spray nasal como tratamiento novedoso para ayudar a los pacientes que no han respondido a las terapias disponibles”, dijo Husseini K. Manji, M.D., Director Global del Área Terapéutica de Neurociencia, en Janssen Research & Development, LLC. “Esperamos traer una nueva opción para las personas que más lo necesitan”.
También se presentó una Nueva Solicitud de Medicamento (en inglés, NDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (en inglés, FDA) para el esketamine en forma de spray nasal para TRD.10
Janssen reconoce y respalda el Día Mundial de la Salud Mental, el 10 de octubre, un día que impulsa una mayor conciencia de que 1 de 4 personas en el mundo están afectadas por un trastorno de salud mental. El legado y la dedicación que ha demostrado Janssen en el campo de la psiquiatría cumple 60 años este año y la compañía está orgullosa de marcar este hito importante hoy, con la esperanza de traer una nueva opción de tratamiento para los pacientes.
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Acerca de esketamine
El esketamine en forma de spray nasal es un compuesto de investigación en estudio por parte de Janssen Research & Development, LLC como parte de un programa global de desarrollo. Esketamine es un modulador del receptor de glutamato, que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas en las células cerebrales en las personas con depresión resistente al tratamiento (TRD) – un mecanismo de acción novedoso, que significa que funciona de manera diferente a los tratamientos para la depresión disponibles actualmente.
El esketamine en forma de spray nasal recibió dos denominaciones de tratamiento novedoso de parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en noviembre de 2013 para TRD y en agosto de 2016 para la indicación de MDD con riesgo inminente de suicidio.11 Si fuese aprobado por las autoridades regulatorias, el esketamine en forma de spray nasal suministraría el primer modo de acción nuevo para tratar el TRD observado en los últimos 30 años. El esketamine en forma de spray nasal será autoadministrado y los pacientes deben ser observados bajo la supervisión de un profesional del cuidado de la salud durante el tiempo que sea clínicamente necesario.
Acerca del Trastorno de Depresión Mayor
La MDD afecta a casi 300 millones de personas de todas las edades globalmente y es la causa principal de discapacidad en el mundo.2 Los individuos con depresión, que incluyen el MDD, experimentan un sufrimiento continuo por una enfermedad de base biológica que tiene un impacto negativo significativo sobre todos los aspectos de la vida, que incluyen la calidad de vida y la función. Aunque los antidepresivos actualmente disponibles son efectivos para muchos pacientes, aproximadamente un tercio de los pacientes no responden al tratamiento y se considera que tienen TRD.3 Los estudios del esketamine en forma de spray nasal de Janssen definieron a la TRD como la falta de respuesta a dos o más antidepresivos actualmente disponibles de dosis y duración adecuada en el episodio de depresión actual moderado a severo.
Acerca de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar las vidas al encontrar las mejores y novedosas maneras de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades, nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora.
Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos los que lo habitan. Para más información, visite www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC y Janssen-Cilag International NV son parte de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
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Precauciones respecto de las declaraciones anticipatorias
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones anticipatorias" tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995, respecto del desarrollo del producto esketamine. Se advierte al lector que no se base en estas declaraciones anticipatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser inexactas o los riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultado reales podrían variar sustancialmente respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen Cilag International NV, cualquiera de las otras Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin limitación: los desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y de obtención de las aprobaciones regulatorias; la incertidumbre de éxito comercial; las dificultades de manufactura y demoras; la competencia, que incluye los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes logrados por los competidores; las oposiciones a las patentes; las preocupaciones por la eficacia o seguridad del producto que dieran como resultado devoluciones del producto o acciones regulatorias; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios para el cuidado de la salud; los cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo las reformas globales del cuidado de la salud; y las tendencias hacia la reducción de los costos del cuidado de la salud. Se puede encontrar una enumeración y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2017, que incluye las secciones tituladas “Nota precautoria respecto de las declaraciones anticipatorias” e “Item 1A. Factores de riesgo”, en el último Informe Trimestral de la compañía presentado recientemente en el Formulario 10-Q, y en las posteriores presentaciones ante la Comisión de Títulos y Cambio. Puede encontrar copias de estas presentaciones disponibles en Internet, en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración anticipatoria como resultado de nueva información o de futuros eventos o desarrollos.
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1 World Health Organization. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Disponible en: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/. Último acceso en octubre de 2018.
2 World Health Organization. Depression Fact Sheet, 2018. Disponible en: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Último acceso en octubre de 2018.
3 Ionescu D, et al. “Pharmacological Approaches to the Challenge of Treatment-Resistant Depression”. Dialogues Clin Neurosci. 2015; 17(2):111–26. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4518696/. Último acceso en octubre de 2018.
4 Popova V, et al. “Randomized, double-blind study of flexibly dosed intranasal esketamine plus oral antidepressant vs active control in treatment-resistant depression”. Poster PS068 presentado en CINP 2018, 16–19 junio, Viena, Austria.
5 Daly E, et al. “A Randomized Withdrawal, Double-Blind Study of Flexibly-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressants for Relapse prevention in Treatment-Resistant Depression.” Poster W68 presentado en ASCP 2018, 29 mayo–01 junio, Miami, Florida.
6 Wajs E, et al. “Long-Term Safety of Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant in Patients with Treatment-Resistant Depression: Phase 3, Open-Label, Safety and Efficacy Study”. Poster PS074 presentado en CINP 2018, 16–19 junio, Viena, Austria.
7 Ochs-Ross R, et al. “”. Poster PS066 presentado en CINP 2018, 16–19 junio, Viena, Austria.
8 Fedgchin M, et al. “Randomized, Double-Blind Study of Fixed-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant vs. Active Control in Treatment-Resistant Depression”. Poster 18 presentado en ISAD 2018, 20-22 sept., Houston, Texas.
9 Daly E, et al. “Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry 2018 Feb; 75(2):139–148.
10 Comunicado de prensa de Johnson & Johnson. Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html. Último acceso en octubre de 2018.
11 Comunicado de prensa de Johnson & Johnson. Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. Último acceso en octubre de 2018.
PHEM/PSY/0818/0001
Octubre de 2018
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