Octapharma anuncia a aprovação de novas concentrações do produto Nuwiq® na Europa, aumentando a flexibilidade de dosagem para pacientes com hemofilia A

LACHEN, Suíça--()--A Octapharma anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou uma prorrogação da autorização de comercialização para seu produto de fator VIII recombinante (rFVIII) derivado da linha celular humana, o Nuwiq®. As novas concentrações de dosagem única de 2.500, 3.000 e 4.000 unidades internacionais (UI) estarão disponíveis na Europa, além das concentrações atuais de 250, 500, 1.000 e 2.000 UI.

As novas concentrações do Nuwiq® estão disponíveis nos EUA desde setembro do ano passado, após a aprovação da Food and Drug Administration (FDA). O Nuwiq® é indicado em adultos e crianças de todas as idades para tratamento sob demanda e profilaxia, inclusive durante a cirurgia, a fim de prevenir e controlar episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A.

Esta matriz expandida de concentrações tem o potencial de aumentar as opções de tratamento para pacientes com hemofilia A, melhorando a flexibilidade da dosagem. Os pacientes que anteriormente necessitavam mais de um frasco por infusão podem reduzir o número de frascos necessários. O Nuwiq® é o único rFVIII disponível em uma grande variedade de tamanhos de frascos que são reconstituídos em um volume de 2,5 ml.

Os novos tamanhos de frascos podem ser particularmente benéficos para pacientes tratados com Nuwiq® com base em uma abordagem de profilaxia personalizada guiada por farmacocinética (PK). O NuPreviq Approach utiliza o perfil farmacocinético de cada indivíduo para adequar o plano de tratamento ao paciente individual. No estudo NuPreviq, o uso dessa abordagem permitiu que mais da metade (57%) dos pacientes reduzissem a dosagem de Nuwiq® a duas vezes por semana ou menos, mantendo uma proteção eficaz contra a hemorragia (taxa mediana anual de sangramento para todas as hemorragias: 0)1. Durante a profilaxia personalizada com Nuwiq®, 83% dos pacientes estavam livres de hemorragias espontâneas. Uma segunda abordagem para individualizar a dosagem utiliza a análise farmacocinética de um grupo de pessoas para prever o tratamento ideal para um indivíduo – um modelo preditivo específico para o Nuwiq® está disponível como parte do Serviço de Farmacocinética Populacional acessível pela internet em WAPPS-Hemo.org. O aumento nas opções de frascos do Nuwiq® vai permitir que os médicos se aproximem ainda mais de um regime de dosagem específico e individualizado, combinando as concentrações, permitindo maior flexibilidade na dosagem e apoiando a otimização e personalização do tratamento da hemofilia.

Larisa Belyanskaya, diretora da Octapharma Hematology IBU, afirmou: “O aumento nas opções de concentração vai beneficiar médicos e pacientes, proporcionando maior flexibilidade e conveniência ao tratamento com o Nuwiq®. Como a profilaxia personalizada se torna uma parte importante do tratamento da hemofilia, esta flexibilidade tende a simplificar a dosagem para facilitar a otimização do tratamento para cada paciente”. Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou que “esta mudança representa mais uma marca do compromisso contínuo da Octapharma em melhorar as vidas da comunidade hemofílica”.

Sobre o Nuwiq®

O Nuwiq® é uma proteína rFVIII de 4a geração2, produzida em uma linha celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína3. O Nuwiq® é cultivado sem aditivos de origem humana ou animal3, é desprovido de epítopos antigênicos de proteína não humana4 e tem uma alta afinidade segundo o fator de coagulação de von Willebrand5. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados previamente6,7 com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças8. O Nuwiq® está aprovado para uso no tratamento e profilaxia de hemorragia em todas as faixas etárias de pacientes tratados previamente com hemofilia A na UE, EUA, Canadá, Austrália, América Latina e Rússia. Outras propostas mundiais para o Nuwiq® estão sendo planejadas.

Sobre a hemofilia A

A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos casos.

Sobre a Octapharma

A visão da Octapharma é: “Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem o avanço da vida humana”. Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas – e vem fazendo isto desde 1983, pois está no nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2017, o Grupo obteve 1,72 bilhão de euros em receitas e um resultado operacional de 349 milhões de euros. Além disso, investiu 287 milhões de euros para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega por volta de 7,7 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 113 países com produtos em três áreas terapêuticas:

• Hematologia (distúrbios da coagulação)

• Imunoterapia (doenças imunológicas)

• Cuidados intensivos

A Octapharma possui sete locais de P&D e seis unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.

Para mais informações, acesse www.octapharma.com

1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697-704.

2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.

3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.

4. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.

5. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.

6. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20 (Suppl. 1): 1-9.

7. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697–704.

8. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Octapharma AG
International Business Unit - Haematology
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
ou
Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tel.: +41 55 4512121

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