INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute die Ergebnisse einer zusätzlichen einjährigen Folgestudie mit SB3, einem biosimilaren Prüfpräparat zu Herceptin® (Trastuzumab), bekannt. Die Daten wurden auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO, US-amerikanische Gesellschaft für klinische Onkologie), das vom 1. bis 5. Juni 2018 in Chicago stattfand, als Abstrakt-Veröffentlichung bereitgestellt.
„Die zusätzliche einjährige Folgestudie belegt das langfristige Sicherheitsprofil von SB3“, sagte Chul Kim, Leiter der Abteilung klinische Forschung von Samsung Bioepis. „Wir bleiben der Aufgabe verpflichtet, unsere starke Pipeline von biosimilaren Prüfpräparaten weiter zu entwickeln, damit mehr Patienten und Gesundheitssysteme von Biosimilars profitieren können.“
Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium wurden nach dem Zufallsprinzip acht Zyklen zugewiesen, in denen sie SB3 oder das Referenzprodukt Trastuzumab (TRZ) in einem neoadjuvanten Setting sowie gleichzeitig mit einer Chemotherapie erhielten. Die Patienten wurden dann einer Operation unterzogen, auf die zehn Zyklen mit adjuvantem SB3 oder TRZ folgten. Nach Abschluss der Behandlung stimmten 367 Patienten (SB3, n=186; TRZ, n=181) der Teilnahme an einer fünfjährigen Folgestudie zu. Die mittlere Dauer der Folgestudie nach Beginn der Studienbehandlung lag für SB3 bei 30,1 Monaten und für TRZ bei 30,2 Monaten. Ziel der Studie war es, die Inzidenz symptomatischer Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure, CHF), die Abnahme der asymptomatischen, signifikanten linksventrikulären Ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF), die Inzidenz weiterer kardialer Ereignisse, das ereignisfreie Überleben (Event-Free Survival) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) zu beobachten.
Während des zusätzlichen einjährigen, behandlungsfreien Folgezeitraums zeigten die Studienergebnisse eine geringe Inzidenz kardialer Sicherheitsereignisse und keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Überlebensergebnissen im Vergleich zu TRZ in der SB3-Behandlungsgruppe.
SB3 befindet sich in regulatorischer Überprüfung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Die Biologics License Application (BLA) für SB3 wurde im Dezember 2017 zur Überprüfung angenommen.
Die Details zu der Abstrakt-Publikation lauten wie folgt:
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„Additional one-year follow-up study to evaluate safety and survival
in patients who have completed neoadjuvant-adjuvant treatment with SB3
(trastuzumab biosimilar) or reference trastuzumab in HER2-positive
early or locally advanced breast cancer“ [„Zusätzliche einjährige
Folgestudie zur Beurteilung der Sicherheit und des Überlebens in
Patienten, die eine neoadjuvante-adjuvante Behandlung mit SB3
(Trastuzumab-Biosimilar) oder Referenz-Trastuzumab bei HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium oder mit lokalem Fortschritt abgeschlossen
haben.“]
- Abstrakt-Nr: e12631
- Hauptverfasser: Xavier Pivot
- URL: https://meetinglibrary.asco.org/record/163029/abstract
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung
Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die
für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung
und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt
Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den
biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet
weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten.
Dazu zählen sechs Kandidaten im Spätstadium, mit denen die
therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes
abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung
BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
i Herceptin® ist eine eingetragene Marke von Genentech
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