DURHAM, Caroline du Nord--(BUSINESS WIRE)--KBI Biopharma, Inc. (KBI), société de JSR Life Sciences, a organisé une cérémonie d’inauguration au sein de sa nouvelle usine de fabrication commerciale, à la pointe de la technologie. D’une superficie de 150 000 pieds carrés, et d’une valeur de 150 millions USD, l’installation est située à Research Triangle Park (RTP), en Caroline du Nord. Le site offre un accès à des talents hautement spécialisés, ainsi qu’à des formations techniques et académiques inégalées.
Désormais pleinement opérationnelle, l’usine emploie plus de 200 personnes à différents postes, dans les domaines de la production, de la chaîne d’approvisionnement, de l’ingénierie, du contrôle de la qualité, et de l’assurance qualité. Ce chiffre devrait croître pour atteindre 350 personnes d’ici la fin de l’année, le site mettant tout en œuvre actuellement afin d’attirer et de recruter des employés hautement performants. La cérémonie d’inauguration, qui a eu lieu le 20 avril, a rassemblé les personnalités suivantes :
- Tim Lowery, président de JSR Life Sciences
- Michael Landau, directeur d’exploitation intérimaire de KBI
- Jesse Kingg, vice-président principal de KBI, et responsable du site de Patriot Park
- Laura Rowley, Ph.D., vice-présidente du Développement économique des sciences de la vie, chez NC Biotech
- Geoff Durham, PDG de Durham Chamber
KBI a bâti cette installation pour soutenir la fabrication des produits d’origine mammifère, en commençant par plusieurs programmes commerciaux et cliniques de phase avancée, pour un client confidentiel.
« Notre nouvelle usine permet à KBI de rester à la pointe des dernières innovations en matière d’automatisation et de numérisation », a déclaré M. Kingg. « Forts de nos talents, systèmes et processus de la plus haute qualité, nous entendons devenir un véritable centre d’excellence et un lieu de travail exceptionnel. »
S’inscrivant pleinement dans le cadre de l’initiative ONEDigital de JSR Life Sciences, la nouvelle installation appliquera les principes de la fabrication 4.0, grâce à la conception et l’intégration de technologies avancées. Les innovations incluent :
- des systèmes numériques de collecte des données, avec notamment des enregistrements de lots électroniques, des registres électroniques, une gestion des documents sans papier, ainsi que des systèmes de gestion des informations de laboratoire (Laboratory Information Management Systems, LIMS) pour la gestion des données de contrôle qualité. Ces outils permettront de contrôler en temps réel la qualité des processus et des produits, et permettent l’adoption future des technologies d’IA.
- L’installation comprend un couloir circulaire pour accéder aux salles, et propose une visite intitulée « les sciences à l’honneur » pour présenter l’usine aux clients de KBI.
KBI utilisera l’installation comme alternative permettant de fournir à ses clients du matériel de lancement commercial, et pour assurer l’approvisionnement du marché. La plateforme à usage unique, éprouvée de KBI, assure la fiabilité de l’approvisionnement, grâce à des équipements redondants et à l’automatisation, renforcés par des sauvegardes utilitaires complètes. Les fonctionnalités incluent :
- Les six systèmes de bioréacteur à usage unique, de 2 000 litres, et les équipements de récolte et de purification, connexes peuvent produire dans un premier temps, plus de 70 lots par an, et monter en puissance pour répondre à la demande supplémentaire.
- Les services d’analyses avancées, destinés à la caractérisation des produits commerciaux, et les capacités de test de libération soutiendront le lancement commercial et l’approvisionnement de routine, en parallèle avec les opérations de fabrication.
« KBI est fière de recourir à une approche créative, axée sur la collaboration avec ses clients », a souligné M. Landau. « Nos clients se tournent vers nous non seulement pour développer des processus de fabrication, adaptés à l’approvisionnement commercial, mais également pour bénéficier de notre savoir-faire scientifique dans le cadre de projets complexes qui s’éloignent du protocole de planification standard. C’est précisément ce type d’installations, ajouté à nos solides relations avec nos clients, qui rend cela possible. »
Il s’agit de la deuxième expansion d’installation, majeure, annoncée par KBI ces deux dernières années. KBI avait déjà annoncé une nouvelle usine destinée à la fabrication des substances médicamenteuses biologiques en vrac, de 5 600 mètres carrés, à Genève, en Suisse. Le site, qui devrait être opérationnel d’ici la fin du premier semestre 2022, emploiera plus de 200 personnes à différents postes, dans les domaines du développement, de l’exploitation et de l’assurance qualité.
À propos de KBI Biopharma, Inc.
KBI Biopharma, société de JSR Life Sciences, est un Organisme de développement et fabrication sous contrat (ODFC), d’envergure mondiale, qui met à la disposition des sociétés des sciences de la vie, ses compétences et services spécialisés en développement de médicaments et fabrication de produits biologiques, accélérés et pleinement intégrés. KBI travaille en étroite collaboration avec chacun de ses plus de 500 clients partenaires, afin de personnaliser et faciliter l’exécution des programmes de développement de médicaments. En s’appuyant sur des capacités analytiques de classe mondiale, ajoutées à des compétences scientifiques et techniques approfondies, KBI assure des services efficaces aussi bien en matière de développement des processus, que de fabrication clinique et commerciale, régie par les BPFa, et ce, dans le cadre des programmes relatifs aux mammifères, aux microbes et aux thérapies cellulaires. Reconnue pour sa qualité de fabrication, KBI permet à ses partenaires de proposer des candidats-médicaments en clinique et au-delà. KBI dessert ses partenaires mondiaux grâce à ses nombreuses implantations en Europe et aux États-Unis. www.kbibiopharma.com.
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