Un essai randomisé contrôlé majeur vise à endiguer l'épidémie croissante de cas d'insuffisance cardiaque

The STEMI DTU randomized controlled trial will study unloading with the FDA approved Impella heart pump as a therapy to reduce heart failure risk. (Photo: Business Wire)

BOSTON--()--Un essai clinique pivot multicentrique va étudier une nouvelle thérapie prometteuse pour réduire les taux d'insuffisance cardiaque en changeant la façon dont les crises cardiaques sont traitées. C'est au Spectrum Health de Grand Rapids, dans le Michigan, qu'a été recruté le premier patient dans l'essai pivot, randomisé et contrôlé STEMI DTU (ST-Elevation Myocardial Infarction Door-to-Unloading). L'essai testera l'hypothèse selon laquelle une décharge du ventricule gauche durant 30 minutes avec une pompe cardiaque Impella avant d'ouvrir les artères obstruées permettra de réduire les lésions du myocarde à la suite d'une crise cardiaque et conduira à une réduction des futurs taux d'insuffisance cardiaque.

« Avec le vieillissement de la population et des taux d'insuffisance cardiaque en hausse, les recherches réalisées dans le cadre de cet essai pourraient avoir un impact profond et une véritable pertinence. En cas de succès, elles pourraient déboucher sur un changement de paradigme dans la manière de traiter les crises cardiaques », déclare David Wohns, DM, responsable de la cardiologie au Spectrum Health.

L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur aux États-Unis. Une étude publiée en octobre dans JAMA Cardiology a montré que les décès causés par une insuffisance cardiaque ont augmenté de 38 pour cent entre 2011 et 2017, avant de conclure sur le « besoin de trouver des approches novatrices et efficaces pour prévenir et traiter les maladies cardiaques, et en particulier l'insuffisance cardiaque, en forte augmentation. »

Un rapport publié dans la revue Circulation a déterminé que 47 % des femmes et 36 % des hommes âgés de plus de 45 ans mourront dans les cinq années suivant leur première crise cardiaque. En outre, une étude publiée dans le Journal of the American College of Cardiology a montré que 75 % des patients ayant leur première crise cardiaque développeront une insuffisance cardiaque dans les cinq ans. Si l'essai pivot STEMI DTU est concluant, il pourrait bénéficier chaque année à 200 000 patients ayant eu une crise cardiaque aux États-Unis et à plus de 4 millions de patients à l'international.

« Les patients ayant eu un infarctus aigu du myocarde continuent de présenter des taux beaucoup trop élevés de décès et d'insuffisance cardiaque malgré une ICP primaire réussie. L'essai STEMI DTU démontrera si une décharge du ventricule gauche avec Impella avant une thérapie de reperfusion réduit la taille de l'infarctus et améliore donc le pronostic au sein de cette cohorte de patients à haut risque », déclare Gregg W. Stone, DM, membre du comité de pilotage de STEMI DTU, professeur de médecine, professeur en sciences et politiques de santé publique et directeur des affaires universitaires au Mount Sinai Heart Health System, et co-directeur de la recherche et de l’éducation médicales à la Cardiovascular Research Foundation.

L'essai randomisé et contrôlé, multicentrique et à deux groupes devrait recruter 668 patients suivant un traitement à la suite d'une crise cardiaque STEMI. La moitié des patients seront randomisés pour recevoir 30 minutes de décharge du ventricule gauche avec la pompe cardiaque Impella CP approuvée par la FDA avant que la circulation sanguine ne soit rétablie dans leurs artères obstruées. L'autre moitié recevra une reperfusion immédiate, c'est-à-dire la norme de soins actuelle. Le critère d'évaluation principal est la taille de l'infarctus en pourcentage de la masse ventriculaire gauche, mesurée aux jours 3-5 à l'aide d'une IRM cardiaque.

Un essai randomisé et contrôlé pilote évaluant l'innocuité a démontré qu'un traitement de décharge de 30 minutes avec Impella avant la reperfusion est sûr et faisable. Les résultats de l'essai pilote ont été annoncés comme étude de dernière minute aux sessions scientifiques 2018 de l'American Heart Association (AHA) et simultanément publiés dans Circulation.

« L'essai pivot STEMI DTU ouvre un tout nouveau chapitre en matière de gestion des crises cardiaques », déclare Navin Kapur, DM, co-chercheur principal de l'essai STEMI DTU et directeur exécutif du Centre cardiovasculaire pour la recherche et l'innovation au Tufts Medical Center. « Sur la base de vastes recherches précliniques menées dans des laboratoires du monde entier et des résultats de l'essai pilote STEMI-DTU, l'essai pivot évaluera définitivement l'hypothèse selon laquelle une réduction de la charge de travail du cœur, appelée décharge ventriculaire, pendant 30 minutes avant l'ouverture d'une artère obstruée, réduit les lésions cardiaques et rétablit plus efficacement la fonction cardiaque que l'ouverture seule de l'artère obstruée. »

L'essai pivot sera supervisé par un comité de pilotage composé de cinq cardiologues et cliniciens spécialistes des essais, à savoir : le Dr Kapur, le Dr Stone, William O’Neill, DM, directeur médical du Centre pour les cardiopathies structurelles au Henry Ford Hospital, Jeffrey Moses, DM, professeur de médecine au Centre médical de l'Université de Columbia et directeur des thérapies cardiovasculaires interventionnelles au Centre médical de l'Université de Columbia, et James Udelson, DM, responsable de la division de cardiologie au Tufts Medical Center.

L'étude est financée par Abiomed (NASDAQ: ABMD).

À PROPOS DE L'ESSAI RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ STEMI DTU

L'essai pivot randomisé et contrôlé STEMI DTU (ST-Elevation Myocardial Infarction Door-to-Unloading) a recruté son premier patient en décembre 2019 et testera l'hypothèse selon laquelle, pour les patients victimes d’une crise cardiaque STEMI, 30 minutes de décharge avec Impella CP avant la reperfusion réduiront les lésions du myocarde ainsi que le risque futur d'insuffisance cardiaque. L'essai prévoit de recruter 668 sujets sur 60 sites maximum, avec deux patients supplémentaires non randomisés sur chaque site pour tester le protocole d'étude avant de commencer le recrutement. De conception adaptative, l'essai permet des ajustements de la taille des échantillons après une analyse intermédiaire. Des informations relatives aux critères d’évaluation et aux conditions d'admission de l'étude sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® bénéficient d'une approbation avant commercialisation de la FDA américaine pour le traitement de certains patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) électives et urgentes, telles que l’angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires obstruées. Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5™ avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine, utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en choc cardiogénique. Ces pompes possèdent la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés. Le dispositif Impella RP® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l'insuffisance ventriculaire droite ou la décompensation après l'implantation d'un dispositif d'assistance du ventricule gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une opération à cœur ouvert. Impella est le dispositif d'assistance circulatoire mécanique le plus étudié de toute l'histoire de la FDA, avec plus de dix ans d'études FDA, des données cliniques réelles provenant de plus de 100 000 patients et plus de 550 publications à comité de lecture.

En Europe, les dispositifs Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist portent le marquage CE pour le traitement des patients présentant un risque élevé de subir un choc cardiogénique suite à une ICP ou à un IAM pendant une période pouvant aller jusqu'à cinq jours. Impella 5.0 et Impella LD portent le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en choc cardiogénique pendant une période pouvant aller jusqu’à dix jours. Le dispositif Impella 5.5™ avec Smart Assist® porte le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en choc cardiogénique pendant une période pouvant aller jusqu’à trente jours. L'Impella RP porte le marquage CE pour traiter l'insuffisance ventriculaire droite ou la décompensation après implantation d'un dispositif d'assistance du ventricule gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur, une opération à cœur ouvert ou une arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour en savoir plus sur la plateforme de pompes cardiaques Impella, notamment leurs indications approuvées et des informations importantes sur la sécurité et les risques associés à l'utilisation des dispositifs, veuillez consulter le site www.impella.com.

À PROPOS D'ABIOMED

Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux permettant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du cœur. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Impella Connect sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. et enregistrées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study et SmartAssist sont des marques commerciales d'Abiomed, Inc. en cours de dépôt.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant le développement des produits existants et des nouveaux produits d'Abiomed, l'évolution de l'entreprise en matière de croissance commerciale, les occasions futures et les approbations réglementaires prévues. Les résultats réels de la société peuvent être sensiblement différents de ceux escomptés dans ces déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes, comme le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l'égard de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins en capitaux dans le futur et l’incertitude quant à l'obtention de financements supplémentaires, ainsi que d'autres risques et difficultés qui sont détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment le dernier rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K et le dernier rapport trimestriel déposé sur le formulaire 10-Q. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui sont valables uniquement à la date du présent communiqué. La société n’est aucunement tenue de publier les résultats d’une quelconque révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite afin de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de publication de ce communiqué ou pour refléter la survenue d’événements inattendus.

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Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter :
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MOToole@mower.com

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