LACHEN, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Octapharma anunció hoy que el concentrado de fibrinógeno humano fibryga® ha recibido la aprobación para su uso en el tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno adquirida (AFD) en 15 países europeos. La aprobación extiende la autorización de mercado para fibryga®, que ya está aprobada para su uso en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno. La adición representa un hito importante para el manejo de hemorragias en entornos de cuidados críticos.
El fibrinógeno es un factor de coagulación esencial para la coagulación de la sangre y, por lo tanto, para detener el sangrado excesivo. A diferencia de las deficiencias congénitas de fibrinógeno raras, la AFD surge cuando la pérdida excesiva de sangre y, por lo tanto, la coagulación, causada por un trauma o una cirugía mayor, agotan las reservas de fibrinógeno en la sangre. El reemplazo de fibrinógeno es una terapia de primera línea recomendada en el tratamiento de pacientes que desarrollan complicaciones por sangrado no controlado.
Fibryga® es un concentrado de fibrinógeno humano liofilizado altamente purificado, inactivado con doble patógeno, para perfusión intravenosa, con un dispositivo práctico de reconstitución rápida para la corrección efectiva de la deficiencia de fibrinógeno.
La aprobación de fibryga® para su uso en la AFD se basa en los resultados del ensayo clínico FORMA-05. Este ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado, de no inferioridad comparó la eficacia de fibryga® con la de la atención estándar (crioprecipitado) durante la cirugía citorreductora para tratar el raro cáncer de Pseudomixoma peritoneal. Este procedimiento quirúrgico mayor y complejo está asociado con una pérdida extensa de sangre y los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar AFD.
La eficacia hemostática se logró en un 100 % para fibryga® y para crioprecipitado. Los niveles del factor estabilizador de fibrina XIII se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, los pacientes tratados con fibryga® experimentaron una reposición más rápida y pronunciada de los niveles de fibrinógeno en plasma y firmeza del coágulo de sangre. No se informaron casos tromboembólicos en pacientes tratados con fibryga® (n = 22) en comparación con siete casos en aquellos tratados con crioprecipitado (n = 23).
Es importante destacar que fibryga® se administró un promedio de 24 minutos antes que el crioprecipitado, lo que refleja su rápida reconstitución y facilidad de uso. Esto es especialmente importante para situaciones donde el tiempo de tratamiento es crítico para los resultados del paciente.
Olaf Walter, miembro de la Junta de Octapharma, comentó que “el reemplazo de fibrinógeno es una estrategia importante para el control de la hemorragia, particularmente en el entorno quirúrgico. La extensión de etiqueta representa un paso importante en el desarrollo del producto. En Octapharma estamos orgullosos de contribuir al control rápido y efectivo de la hemorragia en este entorno clínico crítico como parte de nuestro objetivo de mejorar la vida de los pacientes”.
Sigurd Knaub, vicepresidente de investigación y desarrollo (I+D) clínico de Octapharma, agregó: “El ensayo FORMA-05 representa el primer análisis de fibryga® en un estudio clínico controlado de la AFD, y proporciona una evidencia concluyente para la aprobación reglamentaria de una extensión de etiqueta”.
Para obtener más información sobre AFD y fibryga®, visite: https://www.fibrinogendeficiency.com
Los resultados del ensayo FORMA-05 están disponibles aquí.
Roy A et al. J Thromb Haemost 2019. Publicación aceptada y en proceso.
Acerca de fibryga®
fibryga® es un nuevo concentrado de fibrinógeno humano producido a partir de plasma agrupado que promueve una reconstitución rápida, suministra seguridad de doble patógeno, alto nivel de pureza y funcionalidad para el tratamiento de pacientes que necesitan un reemplazo rápido y eficaz del fibrinógeno. La indicación de uso puede variar según el país. Consulte la información local del producto para obtener información específica del país correspondiente o comuníquese con un representante de Octapharma.
Acerca de Octapharma
Nuestra visión en Octapharma es: "Nuestra pasión nos impulsa a encontrar nuevas soluciones para la salud que mejoran la vida humana". Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo. Desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Como empresa familiar, Octapharma cree que invertir marca la diferencia en la vida de las personas y lo ha estado haciendo desde 1983; porque lo llevamos en la sangre. Nuestros valores de empresa son el sentido de responsabilidad, la integridad, el liderazgo, la sostenibilidad y el espíritu emprendedor.
En 2018, el Grupo obtuvo ingresos por 1800 millones de euros, un ingreso de explotación de 346 millones de euros y realizó inversiones de capital y en I+D por 240 millones de euros para asegurar la prosperidad futura. Octapharma emplea a 8314 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 115 países con productos en tres áreas terapéuticas:
· Hematología (trastornos de la coagulación)
· Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)
· Cuidados intensivos (manejo de hemorragias y reemplazo funcional de volumen)
Octapharma posee siete centros de I+D y seis plantas de producción de última generación en Austria, Francia, Alemania, México y Suecia.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.