Les résultats actualisés de l'étude SPARTAN montrent une réduction de 25% du risque de décès chez les patients atteints d'un cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration (nmCRPC), traités par ERLEADA® (apalutamide)

Les résultats de la seconde analyse provisoire de l'étude SPARTAN de phase 3 figureront dans une présentation orale délivrée au cours de l'ESMO 2019 et seront simultanément publiés dans la revue scientifique Annals of Oncology

BARCELONE, Espagne--()--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui les résultats actualisés à plus long terme de l'essai SPARTAN de Phase 3, suite à une nouvelle analyse provisoire. Le traitement par ERLEADA® (apalutamide) plus une déprivation androgénique chez les patients atteints d'un cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration (nmCRPC) qui présentaient un risque élevé de développer des métastases, a abouti à une réduction de 25% du risque de décès, en comparaison avec un placebo plus une déprivation androgénique [HR=0,75; CI à 95%, 0,59–0,96; p=0,0197 (pour atteindre la pertinence statistique, une valeur p dans laquelle p<0,0121 doit être observée)].1,2

Ces conclusions actualisées ont montré que les résultats relatifs à la survie globale soutenaient ceux de la première analyse provisoire, en dépit d'une permutation de patients placebo vers le groupe de traitement par apalutamide.1,2 Les résultats ont été présentés lors d'une session orale dans le cadre du Congrès annuel 2019 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) (Résumé n°843O) et publiés simultanément dans la revue scientifique Annals of Oncology.

Lors de la seconde analyse provisoire, 72,1% des patients traités par apalutamide, contre 64,7% de ceux traités par placebo, ont présenté un suivi plus long de 41 mois et des taux de survie globale de quatre ans.1,2 Le bénéfice de l'apalutamide en termes de survie globale était cohérent dans tous les sous-groupes de départ, qui incluaient la race, les traitements antérieurs, les niveaux d'antigène prostatique spécifique (APS) de départ et l'état de la performance.1,2

Cette analyse provisoire a été réalisée après l'observation de 67% d'événements requis en termes de survie globale, en comparaison avec le rapport d'origine selon lequel seuls 24% des événements de survie globale s'étaient produits (HR=0,70; CI à 95%, 0,47–1,04; p=0,07).1,2 Après la levée de l'aveugle de l'étude, et avant la seconde analyse provisoire, 76 patients du groupe traité par placebo dont l'état n'a pas évolué (19% de tous les patients traités par placebo) ont été transférés dans un groupe ouvert traité par apalutamide pendant une moyenne de 15 mois; les taux de survie globale dans le groupe traité par placebo incluaient les patients transférés dans le groupe de traitement par apalutamide, sous-estimant ainsi l'effet réel du traitement. 1,2 Les taux d'événements indésirables apparus sous traitement par apalutamide au cours de la seconde analyse provisoire étaient cohérents à ceux précédemment observés.1,2 Dans l'étude SPARTAN, les événements indésirables les plus courants (≥10%) étaient la fatigue, l'hypertension, les éruptions cutanées, la diarrhée, la nausée, la perte de poids, l'arthralgie, les chutes, les bouffées de chaleur, la perte d'appétit, les fractures et l’œdème périphérique. 3

"Les données présentées lors du Congrès de l'ESMO 2019 viennent s'ajouter aux nombreuses preuves renforçant la tendance de bénéfice de ce traitement en termes de survie chez les patients atteints de nmCRPC à risque élevé. Cette analyse provisoire de la survie est conforme aux données initiales présentées pour tous les inhibiteurs de la voie de signalisation des récepteurs des androgènes dans le cadre de cette maladie. Par conséquent, toutes les données présentées à ce jour renforcent le bénéfice d'un traitement des patients hommes atteints d'un cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration (par imagerie conventionnelle)," a déclaré le Dr Eleni Efstathiou, MD, PhD, professeur associé, Département d'Oncologie médicale génito-urinaire, Division des médicaments anti-cancéreux, au Centre anti-cancer MD Anderson de l'Université du Texas, Houston, aux États-Unis. "Pour les patients atteints de nmCRPC présentant un risque de propagation de leur cancer, et les cliniciens qui les soignent, ces données sont particulièrement encourageantes car elles montrent le potentiel que possède ce traitement en termes d'amélioration des taux de survie et de ralentissement de la progression de la maladie vers un état d'avancement fatal de celle-ci - qui est l'objectif ultime du traitement de cette population," a-t-elle ajouté.

Les résultats initiaux de l'essai SPARTAN ont été présentés lors du Symposium 2018 de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Annual Meeting Cancers (ASCO GU), et simultanément publiés dans le New England Journal of Medicine.4,5

"En dépit de nombreuses avancées dans le traitement du cancer de la prostate ces dernières années, il demeure un important besoin encore non-satisfait, plus particulièrement dans le traitement des patients présentant un risque de progression de la maladie vers la forme la plus avancée - le stade métastatique," a affirmé le Dr Joaquín Casariego, responsable principal Domaine thérapeutique Oncologique pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, chez Janssen. "Nous sommes tout particulièrement enthousiastes de partager ces nouvelles données provenant de l'étude SPARTAN, qui viennent renforcer l'importance de l'apalutamide comme option de traitement pour les patients atteints de nmCRPC à risque élevé, pour lesquels il est crucial de retarder l'apparition de métastases dans le parcours de leur maladie. Nous persisterons dans nos efforts visant à améliorer les résultats pour les patients, par l'intermédiaire de notre solide programme de recherche, et restons attachés à atteindre notre objectif qui consiste à faire du cancer de la prostate une maladie contrôlable, voire guérissable," a-t-il poursuivi.

-FIN-

À propos de l'étude SPARTAN

SPARTAN (NCT01946204) était une étude multicentrique contrôlée par placebo en double aveugle randomisée de phase 3 qui a évalué ERLEADA® (apalutamide) combiné à une déprivation androgénique chez les patients atteints de nmCRPC à risque élevé, dont le niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) est en rapide augmentation (temps de doublement du taux d'APS ≤10 mois).4 L'étude SPARTAN a recruté 1 207 patients, randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une dose orale quotidienne unique de 240 mg d'apalutamide combinée à une déprivation androgénique (n=806), ou un placebo une fois par jour combiné à une déprivation androgénique (n=401).4 Les résultats de l'étude ont initialement été rapportés lors du Symposium 2018 sur les cancers génito-urinaires de l'ASCO et publiés dans le New England Journal of Medicine.4,5

Dans l'étude SPARTAN, les événements indésirables les plus courants (≥10%) étaient la fatigue, l'hypertension, les éruptions cutanées, la diarrhée, la nausée, la perte de poids, l'arthralgie, les chutes, les bouffées de chaleur, la perte d'appétit, les fractures osseuses et l’œdème périphérique.1

À propos du cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration

Le cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration (CPRC) se réfère à un stade pathologique dans lequel le cancer ne répond plus aux traitements qui diminuent le taux de testostérone, mais qui n'a pas encore été découvert dans d'autres parties du corps à l'aide d'une scintigraphie osseuse ou d'une tomodensitométrie.6 Les aspects caractéristiques de cette pathologie comprennent: l'absence de pathologie métastatique détectable ; l'augmentation rapide du niveau d'antigène prostatique spécifique pendant un traitement antiandrogénique et un niveau de testostérone sérique inférieur à 50 ng/dL.7,8 Quatre-vingt-dix pour cent des patients atteints d'un CPRC non-métastatique finissent par développer des métastases osseuses, pouvant provoquer douleurs, fractures et compression médullaire.9 Le taux relatif de survie à 5 ans pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sensible ou résistant à la castration en phase distante est de 30%.10 Il est crucial de retarder le développement de métastases chez les patients atteints de nmCRPC.

À propos d'ERLEADA® (apalutamide)

ERLEADA® (apalutamide) un inhibiteur de récepteur androgénique, homologué pour une utilisation en Europe pour le traitement de patients atteints de cancer non-métastatique de la prostate résistant à la castration (nmCRPC) présentant un risque élevé de développer une maladie métastatique.3 Aux États-Unis, apalutamide est indiqué pour le traitement du nmCRPC et du cancer métastatique de la prostate sensible à la castration.11 Apalutamide est actuellement examiné par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible.12

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour nos toutes dernières nouvelles. Janssen-Cilag S.A., Janssen R&D, LLC et Janssen Biotech font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Références

1 Smith, M, et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. Annals of Oncology (2019) 30 (suppl_5): v325-v355. 10.1093/annonc/mdz248. Dernière consultation en septembre 2019.

2 Smith, M, et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. 2019 European Society for Medical Oncology. Résumé n°843O.

3 Agence européenne des médicaments. Erleada. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erleada#authorisation-details-section. Dernière consultation en septembre 2019.

4 Smith, M, et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-Free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018; 378:1408–1418. Consulté en septembre 2019.

5 Small E., et al. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). 2018 Genitourinary Cancers Symposium. Résumé n°161.

6 Scher HI, et al. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008;26:1148–1159. Dernière consultation en septembre 2019.

7 Scher HI, et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34:1402–1418. Dernière consultation en septembre 2019.

8 Virgo K, et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017; 0732-183X/17/3599-1. Dernière consultation en septembre 2019.

9 Saad F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3–4):90–96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Dernière consultation en septembre 2019.

10 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf. Dernière consultation en septembre 2019.

11 Informations produit relatives à ERLEADA disponibles sur: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210951s000lbl.pdf. Dernière consultation en septembre 2019.

12 Janssen. Janssen Seeks to Expand Use of ERLEADA® (apalutamide) in the Treatment of Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Disponible sur: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/final_approved_erleada_ema_filing_press_release_20190604.pdf. Dernière consultation en septembre 2019.

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