TAMPA, Flórida--(BUSINESS WIRE)--A Concept Medical Inc. (CMI) recebeu a “Breakthrough Device Designation” (Designação de dispositivo inovador) do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o MagicTouch PTA (Angioplastia Transluminal Percutânea), seu cateter balão revestido com o medicamento Sirolimus (drug coated balloon, DCB), para o tratamento da Doença Arterial Periférica (DAP) em lesões arteriais abaixo do joelho (Below-the-Knee, ou BTK).
A Concept Medical Inc. é apoiada pelo cardiologista, filantropo e empreendedor em série, Dr. Kiran Patel, um fiel apoiador de dispositivos médicos inovadores e revolucionários, fornecendo tratamentos avançados às pessoas de todo o mundo. Sob a liderança do pioneiro em fornecimento de medicamentos, Dr. Manish Doshi, a empresa iniciou uma extensa série de programas clínicos em todo o mundo para criar provas de seus dispositivos de fornecimento de medicamentos inovadores.
A Concept Medical Inc é pioneira na tecnologia da plataforma de fornecimento do medicamento Sirolimus (Tecnologia Nanolute) que possui histórico comercial comprovado em aplicações coronárias em mais de 30.000 pacientes em todo o mundo. O balão revestido com Sirolimus MagicTouch PTA foi desenvolvido usando essa tecnologia Nanolute para uso em DAP.
Em um estudo clínico contínuo (XTOSI), o professor associado, Edward CHOKE, investigador principal do estudo e chefe de cirurgia vascular no Hospital Geral Sengkang, Singapura, disse, “o estudo é o primeiro estudo piloto do mundo para investigar a segurança e a eficácia do novo balão revestido com o medicamento Sirolimus (SCB), o MagicTouch PTA, no tratamento de lesões arteriais abaixo do joelho para lesões femoro-poplíteas. A maioria dos pacientes inscritos tinha comorbidades importantes (diabetes e falência renal em estágio final) e a indicação para angioplastia foi para isquemia de membro grave (mais de 90% tinham pontuações Rutherford mais graves de 5 ou 6). A extensão da doença arterial periférica tratada também foi grave e cerca de 80% dos pacientes não tinham nenhuma artéria abaixo do joelho patente antes da angioplastia. Estou muito encorajado pelos excelentes resultados até agora nessa coorte desafiadora de pacientes. O sucesso do dispositivo e o sucesso técnico foram ambos de 100%. A ausência do dispositivo e do procedimento relacionada à mortalidade foi de 100%. A taxa de salvamento do membro em 30 dias foi de 97%. Aos 6 meses, a ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (TLR) foi de 91%; e a latência primária, avaliada de modo independente e cego pelo ultrassom duplex, foi de 82%. Eu não encontrei nenhuma embolização distal ou 'fenômeno de fluxo lento' depois da aplicação do SCB nos vasos BTK.”
O Dr. Sahil PARIKH, um cardiologista intervencionista e professor associado de Medicina e diretor dos Serviços Endovasculares na Faculdade de Médicos e Cirurgiões da Universidade Columbia, disse, “a designação avançada demonstra como é importante para nós ter novas tecnologias para a intervenção BTK. Pacientes com isquemia crítica de membro (ICM) representam um fardo enorme para o nosso sistema de saúde, e os cuidados abrangentes para esses pacientes começa com a revascularização efetiva. O MagicTouch PTA felizmente nos leva mais perto dos nossos objetivos de reduzir as amputações nos EUA e no mundo.”
A doença vascular periférica é um problema circulatório no qual os vasos sanguíneos periféricos - geralmente as artérias das pernas - ficam privados de suprimento de sangue devido ao estreitamento, bloqueio ou espasmos dos vasos que fornecem sangue. Se a doença vascular periférica (DVP) ocorrer somente nas artérias, ela será chamada de doença arterial periférica (DAP) Na maioria das vezes, a DAP resulta do estreitamento do lúmen dos vasos sanguíneos causado por inflamação, acúmulo de placas ou danos ao tecido. O diabetes é o maior fator de risco para DAP - mais de 85% dos pacientes com diabetes desenvolverão DAP em seu tempo de vida. A isquemia crítica de membro (ICM) é uma manifestação da doença arterial periférica que ocorre como dor de descanso isquêmica crônica ou lesões da pele, úlceras ou gangrena isquêmicas. A doença arterial aterosclerótica infra-poplítea ou abaixo do joelho (BTK), sozinha ou combinada com doença vascular aorto-ilíaca e femoro-poplítea, é a principal causa isquêmica crítica do membro e amputações resultantes. A doença arterial periférica (DAP) afeta mais de 8 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos.
A designação de dispositivo inovador concedida ao MagicTouch PTA oferece à Concept Medical Inc. uma oportunidade para interagir com os especialistas do FDA através de diversas opções de programas diferentes para lidar de modo eficiente com tópicos à medida que eles surgem durante a fase de revisão pré-comercialização, que pode ajudar os fabricantes a receberem feedback do FDA e identificar as áreas de concordância em tempo hábil. Os fabricantes também esperam revisão priorizada da sua solicitação. Sob o programa, o FDA fornecerá à CMI revisão prioritária e comunicação interativa relacionadas ao desenvolvimento do dispositivo e dos protocolos dos testes clínicos até as decisões de comercialização. A primeira ‘Breakthrough Device Designation’ (Designação de dispositivo inovador) recebida pela Concept Medical Inc. foi em 30 de abril de 2019 para seu MagicTouch SCB, para o tratamento de doença arterial coronária (DAC) em pacientes com reestenose de stent.
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