SpeeDx erhält von Health Canada Zulassung für ResistancePlus®-MG-Test

Test unterstützt resistenzorientierte Therapie zur Behandlung antibiotikaresistenter sexuell übertragbarer Infektionen

SYDNEY--(BUSINESS WIRE)--SpeeDx Pty. Ltd. gab heute bekannt, dass ResistancePlus® MG von Health Canada zugelassen wurde und nun in allen kanadischen Provinzen zum Verkauf steht (derzeit nicht in den USA erhältlich). Der molekulardiagnostische Test weist die sexuell übertragbare Infektion Mycoplasma genitalium, auch bekannt als Mgen, sowie genetische Marker im Zusammenhang mit der Antibiotikaresistenz nach. Dies ist der erste kommerziell erhältliche Test in Kanada, der Erkennung und Therapieführung kombiniert, um die resistenzgeführte Therapie (Resistance-Guided Therapy) für die Behandlung von Mgen zu unterstützen.

Laut den aktuellen kanadischen Richtlinien zur Behandlung von Mgen müssen Labors positive Proben für Resistenztests an das National Microbiology Laboratory weiterleiten.¹ Jetzt können kanadische Labors ResistancePlus MG nutzen und diesen Service inhouse anbieten, um schneller Ergebnisse für Ärzte und ihre Patienten zu erhalten.

„SpeeDx-Tests wurden entwickelt, um es Ärzten zu ermöglichen, informierte Behandlungsentscheidungen zu treffen“, so Colin Denver, SpeeDx CEO. „Die Einführung von ResistancePlus MG in Kanada ermöglicht noch mehr Ärzten den Zugang zur resistenzgeführten Therapie, was dazu beiträgt, die Heilungsraten der Patienten zu verbessern und die allgemeinen Gesundheitskosten zu senken.“

Die Resistenz gegen Azithromycin, eine weitläufig empfohlene Behandlung der Mgen- Infektion, ist dort gestiegen, wo überwiegend empirische Behandlung oder reine Mgen-Erkennung praktiziert werden.² Eine bahnbrechende Studie mit ResistancePlus MG als Teil eines resistenzgeführten Therapieprotokolls berichtete signifikante Erfolge mit einer Verbesserung der Heilungsraten von unter 60 % auf über 92 %.² ResistancePlus MG wird bereits in ganz Europa einschließlich Großbritannien, Australien und Neuseeland eingesetzt, wo Updates der aktuellen Behandlungsrichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten bei Mgen-Infektionen die Untersuchung auf eine Resistenz empfehlen, um eine angemessene Behandlung zu koordinieren.^3-5

Es gibt derzeit keinen kommerziell verfügbaren, von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Test für den kombinierten Nachweis von M. genitalium und makroliden Resistenzmarkern. SpeeDx schließt derzeit klinische Studien in den USA ab, um die Zulassung durch die FDA noch in diesem Jahr zu beantragen. Die FDA hat kürzlich auch den Breakthrough-Status für den SpeeDx-Resistance-Plus^®-GC-Test gewährt, der die resistenzgeführte Therapie bei Gonorrhoeinfektionen unterstützt.⁶ ResistancePlus GC liefert Informationen über eine Ciprofloxacin-Empfindlichkeit/-Resistenz und gibt Ärzten und Patienten die Möglichkeit, Ciprofloxacin anstelle von Ceftriaxon, einem der letzten verbleibenden Antibiotika für multiresistente Gonorrhoe-Infektionen, anzuwenden.

„Unsere Resistance-Plus-Tests stellen eine neue Art der Diagnostik dar, die mehr Informationen über den infizierenden Organismus liefert“, ergänzt Denver. „Die Verfügbarkeit dieser Art von Tests hat nun die Behandlungsrichtlinien zu Mgen weltweit beeinflusst, und wir freuen uns über diese neue Zulassung für Kanada sowie über die Aussicht, diesen und andere ähnliche Tests in naher Zukunft auf dem US-Markt anbieten zu können.“

Über M. genitalium (Mgen)

M. genitalium ist eine sexuell übertragbare Infektion, die Symptome wie Urethritis, Zervizitis, Endometritis und Beckenentzündungen verursachen kann. In neueren Studien wurde festgestellt, dass Mgen eine höhere Prävalenz als Gonorrhoe hat.⁷ Wie Neisseria gonorrhoeae entwickelt sich Mgen auch zu einem sogenannten „STI-Superbug“, der gegen viele Antibiotika resistent wird, was zu äußerst schwer zu behandelnden Infektionen führt und die weltweite Volksgesundheit bedroht.⁸ Makrolidantibiotika, insbesondere Azithromycin, gelten als Erstlinienbehandlung, jedoch hat die Resistenz gegen diese Antibiotika zugenommen.^1,9,10 Aufgrund der wachsenden Antibiotikaresistenz empfehlen mehrere globale Behandlungsrichtlinien zu Mgen-Infektionen, molekulare Tests zum Nachweis von M. genitalium durch einen Assay zu ergänzen, mit dem Makrolidresistenz-bedingte Mutationen nachgewiesen werden können.^2-4

Über SpeeDx

SpeeDx hat ein molekulardiagnostisches Testportfolio für Infektionskrankheiten entwickelt, das die Identifizierung von infizierenden Organismen und die therapeutische Beratung ermöglicht. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Australien, Niederlassungen in Austin und London sowie Vertriebspartner in ganz Europa. SpeeDx ist spezialisiert auf molekulardiagnostische Lösungen, die über die einfache Erkennung hinausgehen und umfassende Informationen für ein verbessertes Patientenmanagement bieten. Die innovative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstechnologie (qPCR) hat marktführende Multiplex-Erkennungs- und Priming-Strategien vorangetrieben. Die Produktportfolios konzentrieren sich auf Multiplex-Diagnostika für sexuell übertragbare Infektionen, Antibiotikaresistenzmarker und Atemwegserkrankungen. Weitere Informationen über SpeeDx finden Sie unter: https://plexpcr.com

1. https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
2. Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
5. Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
7. Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229–2236.
8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
9. Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
10. Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

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