SpeeDx Recebe Autorização da Health Canada para ResistancePlus® MG Test

Teste apoia terapia orientada por resistência para controle de IST resistente a antibióticos

(Photo: Business Wire)

SIDNEY--()--SpeeDx Pty. Ltd. anunciou hoje que o ResistancePlus® MG foi autorizado pela Health Canada e agora está disponível para venda em todos os estados do Canadá (atualmente não disponível nos EUA). O teste de diagnóstico molecular detecta a infecção sexualmente transmissível (IST) Mycoplasma genitalium, também conhecido como Mgen, juntamente com marcadores genéticos ligados à resistência a antibióticos. Este é o primeiro teste comercialmente disponível no Canadá, combinando informações de identificação e orientação terapêutica para apoiar a Terapia Orientada por Resistência para o controle de Mgen.

Diretrizes atuais de gerenciamento canadense para que os laboratórios de Mgen encaminhem amostras positivas diretamente ao Laboratório Nacional de Microbiologia para testes de resistência.1 Agora os laboratórios canadenses podem utilizar o ResistancePlus MG e trazer este serviço para gerar resultados mais oportunos para médicos e seus pacientes.

"Os testes da SpeeDx são concebidos para capacitar os médicos a tomarem decisões bem informadas sobre o tratamento", disse Colin Denver, Diretor Executivo da SpeeDx. ResistancePlus MG no Canadá permite que mais médicos acessem a Terapia Orientada por Resistência, ajudando a melhorar as taxas de cura de pacientes e reduzir os custos gerais de saúde."

Resistência à azitromicina, um tratamento comumente recomendado para infecção por Mgen , tem crescido onde o tratamento empírico ou a detecção de Mgen apenas as práticas predominaram.2 Um papel inovador usando ResistancePlus MG como parte de um protocolo de Terapia Orientada por Resistência relatou um sucesso significativo - melhorando as taxas de cura de menos de 60% para mais de 92%.2 ResistancePlus MG já está sendo utilizado em toda a Europa, Reino Unido, Austrália e Nova Zelândia, onde atualizações recentes de diretrizes de controle de IST recomendam avaliar o nível de resistência das infecções por Mgen, a fim de orientar o tratamento apropriado.3-5

Atualmente, não há um teste comercialmente disponível para a Food and Drug Administration (FDA) - Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA - para a detecção combinada de M. genitalium e marcadores de resistência a macrólidos. A SpeeDx está finalizando testes clínicos nos EUA em preparação à apresentação da FDA no fim deste ano. Recentemente, a FDA também concedeu status inovador para o teste SpeeDx ResistancePlus® GC, dando suporte à Terapia Orientada por Resistência para infecções por gonorreia.6 ResistancePlus GC fornece informações sobre a suscetibilidade/resistência à ciprofloxacina, oferecendo aos médicos e pacientes a opção de utilizar ciprofloxacina em vez de ceftriaxona, um dos últimos antibióticos disponíveis para infecções por gonorreia resistente a múltiplos medicamentos.

"Nossos testes do ResistancePlus representam um novo modo de utilizar os diagnósticos fornecendo mais informações sobre o organismo infectante", acrescentou Denver. "A disponibilidade deste tipo de teste influenciou as diretrizes de tratamento de Mgen em todo o mundo e estamos satisfeitos com este novo registro para o Canadá, bem como a perspectiva de oferecer este e outros testes semelhantes ao mercado dos EUA em um futuro próximo."

Sobre M. genitalium (Mgen)

M. genitalium é uma IST que pode causar sintomas como uretrite, cervicite, endometriose e doença inflamatória pélvica. Em estudos recentes foi descoberto que tem uma prevalência maior que a gonorreia.7 Como Neisseria gonorrhoeae, Mgen também está evoluindo para a chamada superbactéria IST, que está se tornando resistente a muitos tratamentos com antibióticos, o que leva a uma grande dificuldade em tratar infecções e ameaça a saúde pública mundial.8 Os antibióticos macrólidos, especificamente a azitromicina, são tratamentos de primeira linha, mas a resistência a estes antibióticos aumentou.1,9,10 Devido a este crescente problema de resistência aos antibióticos, várias Diretrizes Globais de Controle de IST em infecções por Mgen recomendam complementar o uso de testes moleculares para detectar M. genitalium com um ensaio capaz de detectar mutações associadas à resistência a macrólidos.2-4

Sobre a SpeeDx

A SpeeDx desenvolveu um portfólio de testes de diagnóstico molecular para doenças infecciosas que fornece identificação de organismos infectantes e capacidades de orientação terapêutica. A empresa está sediada na Austrália com escritórios em Austin e Londres e distribuidores em toda a Europa. A SpeeDx é especializada em soluções de diagnóstico molecular que vão além da simples detecção para oferecer informações abrangentes a fim de melhorar o atendimento a pacientes. A inovadora tecnologia de reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) tem impulsionado as estratégias de detecção de múltipla preparação com liderança de mercado. Os portfólios de produtos enfocam diagnósticos multiplexados para infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), marcadores de resistência a antibióticos e doenças respiratórias. Para mais informações sobre a SpeeDx, acesse: https://plexpcr.com

  1. https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
  2. Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
  3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
  4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
  5. Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
  6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
  7. Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229–2236.
  8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
  9. Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
  10. Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

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