Servier anuncia decisão da Comissão Europeia de converter a aprovação condicional do PIXUVRI® (pixantrone) em autorização de comercialização padrão para pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B

O pixantrone está disponível para os pacientes desde 2012, após uma aprovação condicional na Europa

PARIS--()--A Servier anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou a conversão da aprovação condicional do PIXUVRI® (pixantrone) em uma autorização de comercialização padrão como um agente único para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário.

“Há opções limitadas de tratamento para o linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário”, disse Pier Luigi Zinzani, do Instituto de Hematologia e Oncologia Médica da Universidade de Bolonha (Itália). “O PIXUVRI demonstrou eficácia na doença em estágio avançado e a aprovação da CE confirma o PIXUVRI como uma opção de tratamento para esses pacientes.”

A aprovação da CE se baseia em dados do próprio desenvolvimento clínico global do PIXUVRI.

O estudo principal, PIX301, foi um estudo aberto, randomizado, de fase 3 que comparou o PIXUVRI em monoterapia com a escolha do tratamento pelo médico em 140 pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou refratário – 50% dos quais tinham sido tratados previamente com rituximabe. O PIXUVRI demonstrou ser benéfico nestes pacientes: 20% dos pacientes responderam completamente ao PIXUVRI em comparação com 5,7% dos pacientes que receberam outros agentes (p=0,021).1,2

Para satisfazer os requisitos da autorização condicional, foi concluído mais um estudo clínico de Fase 3, o PIX306, para fornecer dados adicionais de eficácia a fim de confirmar o benefício do PIXUVRI em pacientes que receberam tratamento prévio com rituximabe. No estudo PIX306, todos os pacientes foram previamente tratados com rituximabe. Embora não tenha sido alcançada a superioridade do PIXUVRI com rituximabe em comparação com a gemcitabina com rituximabe, os resultados de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global em pacientes com ≥ 2 linhas de tratamento prévio foram semelhantes, quando indiretamente comparados com a população tratada com o PIXUVRI no estudo principal PIX301.2,3

“Na Servier, trabalhamos de maneira diligente para desenvolver e distribuir medicamentos que atendam às necessidades médicas críticas não atendidas em doenças como o linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário”, afirmou Patrick Therasse, chefe de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia da Servier. “O PIXUVRI está beneficiando pacientes desde sua aprovação condicional em 2012, mas a decisão de hoje traz tranquilidade aos pacientes e médicos uma vez que este medicamento continua sendo uma opção de tratamento relevante nesta indicação.”

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PIXUVRI são neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vômitos, descoloração da pele, alopecia, cromatúria e astenia.1

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Sobre o linfoma não Hodgkin (LNH)

O LHN é um câncer do sangue que afeta o sistema linfático, que é definido como uma rede de vasos e glândulas que correm por todo o corpo.4 O sistema linfático é um componente-chave do sistema imunológico, uma vez que desempenha um papel na destruição de células antigas ou anormais e combate as bactérias e outras infecções.5

O LNH pode ocorrer em diferentes partes do corpo, desde os gânglios linfáticos no pescoço até o fígado ou baço, mas também em outros órgãos, como estômago, intestino delgado, ossos, cérebro, testículos ou pele.6 Cerca de 168 mil novos casos de LNH são diagnosticados nos Estados Unidos e na Europa todos os anos.

Sobre o PIXUVRI (pixantrone)

O PIXUVRI é indicado na União Europeia como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário.7 O PIXUVRI é um medicamento citotóxico que atua interferindo no DNA das células e impedindo-as de fazer mais cópias do DNA. Isso significa que as células cancerosas não podem se dividir e, eventualmente, morrem.8

O PIXUVRI é mencionado nas diretrizes do ESMO como um fármaco do tipo antraciclina com cardiotoxicidade reduzida, que demonstrou alguma eficácia em pacientes fortemente tratados.9

Mais detalhes estão disponíveis no resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) no site da EMA (www.ema.europa.eu).

A Servier comercializa o PIXUVRI sob licença da CTI BioPharma.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional, administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,2 bilhões de euros em 2018, a Servier emprega 22 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas (com exclusão dos medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento e utiliza todo o seu lucro para desenvolvimento. O crescimento corporativo é motivado pela constante busca da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neurodegenerativas, câncer e diabetes, assim como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth, além do desenvolvimento de medicamentos.

Ser um dos principais atuadores na oncologia faz parte da estratégia de longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, que visam o câncer gastrointestinal e pulmonar, além de outros tumores sólidos, assim como tipos diferentes de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores de câncer está sendo desenvolvido com parceiros do mundo inteiro e cobre diferentes características e modalidades de câncer, citotóxicos, proapoptóticos e terapias imune-específicas para oferecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes.

Mais informações em: www.servier.com

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1 Agência Europeia de Medicamentos. Pixuvri SmPC. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [último acesso em maio de 2019].

2 Pettengell, R. et al. Dimaleato do pixantrone versus outros agentes quimioterápicos como tratamento de resgate de agente único em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou refratário: um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

3 Salles, G.A, et al. Resultados de um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 comparando pixantrone + rituximabe com gemcitabina + rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B recidivante não elegíveis para transplante de células-tronco. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.

4 Página de Condições do NHS. Câncer de LHN Disponível em http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [último acesso em maio de 2019].

5 Pesquisa de câncer no Reino Unido. Sistema linfático. Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [último acesso em maio de 2019].

6 Pesquisa de câncer no Reino Unido. O que é câncer de LNH? Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [último acesso em maio de 2019].

7 Resumo das Características do Produto Pixuvri. Disponível em: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [último acesso em maio de 2019].

8 Agência Europeia de Medicamentos. Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) para o Pixuvri. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [último acesso em maio de 2019].

9 Tilly H et al. Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB): Diretrizes Práticas Clínicas do ESMO para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Anais de Oncologia (2015). Volume 26 (supl. 5); v116-v125. Disponível em http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [último acesso em maio de 2019].

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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