OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") anunciou hoje a seguinte declaração referente às suas discussões com a Comissão Europeia ("CE") como parte de sua Revisão da Fase 1 da aquisição proposta da Shire plc ("Shire") anunciada em 8 de maio de 2018 (a "Aquisição"):
A Takeda confirma que está em discussão com a CE em relação à futura e potencial sobreposição na área de doença intestinal inflamatória entre o Entyvio (vedolizumab), produto de marca da Takeda, e o composto SHP647 da Shire em fase de desenvolvimento, atualmente objeto de estudos clínicos de fase III, tendo proposto uma remediação de um potencial desinvestimento do SHP647 e certos direitos associados.
A empresa permanece comprometida com o Entyvio, o qual obteve autorização de marketing em mais de 60 países, sendo o pilar do diverso portfólio gastrointestinal de especialidades da Takeda.
A Takeda confirma que não há discussões com a CE referentes a quaisquer outros produtos de marca ou ativos na linha principal.
A Takeda não antecipa que suas discussões com a CE irão resultar em atraso em seu calendário previamente anunciado para concluir a transação. Um anúncio posterior será feito conforme apropriado.
A aquisição permanece sujeita a certas condições diferenciadas, incluindo o recebimento das demais autorizações regulatórias e aprovação pelos acionistas de ambas as empresas.
Sobre o Entyvio® (vedolizumab)
O Vedolizumab é um componente biológico seletivo ao intestino, sendo aprovado como uma formulação intravenosa (IV).1 É um anticorpo monoclonal humanizado concebido para antagonizar especificamente a integrina alpha4beta7, inibindo a ligação da integrina alpha4beta7 à molécula 1 (MAdCAM-1) de adesão de células mucosas intestinais de adressina, mas não molécula 1 de adesão de células vasculares (VCAM-1).2 O MAdCAM-1 é preferencialmente manifestado nos vasos sanguíneos e gânglios linfáticos do trato gastrointestinal.3 A integrina alpha4beta7 é manifestada em um subconjunto de glóbulos brancos em circulação.14 Estas células foram mostradas para representar uma função de mediar o processo inflamatório em colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC).4 5 Ao inibir a integrina alpha4beta7, o vedolizumab pode limitar a capacidade de certos glóbulos bancos para infiltrar tecidos intestinais.
O Vedolizumab IV é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com CU e DC ativo moderado a severo, que tenham tido um resposta inadequada com, perda de resposta para, ou foram intolerantes à terapia convencional ou antagonista de fator alfa (TNFα) com necrose tumoral. O Vedolizumab IV obteve a autorização de marketing em mais de 60 países, incluindo EUA e União Europeia com mais de 200.000 pacientes por ano expostos até o momento. 6
Indicações Terapêuticas
Colite Ulcerativa
O Vedolizumab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a severa, que tenham tido uma resposta inadequada com, perda de resposta para, ou foram intolerantes à terapia convencional ou antagonista de fator alfa (TNFα) com necrose tumoral.
Doença de Crohn
O Vedolizumab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a severa, que tenham tido uma resposta inadequada com, perda de resposta para, ou foram intolerantes à terapia convencional ou antagonista de fator alfa (TNFα) com necrose tumoral.
Importantes Informações de Segurança
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou para qualquer um dos excipientes.
Advertências e precauções especiais para uso
O vedolizumab deve ser administrado por um profissional de saúde equipado para controlar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, se ocorrerem. O monitoramento apropriado e medidas de acompanhamento médico devem estar disponíveis para uso imediato ao administrar o vedolizumab. Observe todos os pacientes durante a infusão e até a infusão estar completa.
Reações referentes à infusão
Em estudos clínicos, reações relativas à infusão (RRI) e reações à hipersensibilidade foram relatadas, com a maioria sendo leve a moderada em severidade. Se uma IRR severa, reações anafiláticas ou outras reações severas ocorrem, a administração do vedolizumab deve ser interrompida imediatamente e o tratamento adequado iniciado (por exemplo, epinefrina e anti-histaminas). Se uma RRI leve a moderada ocorrer, a frequência de infusão pode ser retardada ou interrompida e o tratamento apropriado iniciado (por exemplo, epinefrina e anti-histaminas). Uma vez que a RRI leve ou moderada diminui, continue a infusão. Os médicos devem considerar o tratamento prévio (por exemplo, com anti-histamina, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da próxima infusão para pacientes com uma histórico de IRR leve a moderado para vedolizumab, a fim de minimizar seus riscos.
Infecções
O Vedolizumab é um antagonista de integrina seletiva ao intestino com atividade imunossupressora sistêmica não identificada. Os médicos devem estar cientes do aumento potencial do risco de infecções oportunistas ou infecções para as quais o intestino é uma barreira defensiva. O tratamento com Vedolizumab não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas severas como tuberculose, sepsia, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas até que as infecções sejam controladas, sendo que os médicos devem considerar o tratamento impedido em pacientes que desenvolvam uma infecção severa enquanto em tratamentos crônicos com vedolizumab. Cuidado deve ser exercido ao considerar o uso do vedolizumab em pacientes com uma infecção severa crônica controlada ou um histórico de infecções severas recorrentes. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto a infecções, antes, durante e após o tratamento. Antes de iniciar o tratamento com vedolizumab, a detecção da tuberculose pode ser considerada segundo a prática local. Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistêmicos foram associados com leuco-encefalopatia multifocal progressiva (PML), que é uma infecção oportuna rara e muitas vezes fatal causada por vírus John Cunningham (JC). Ao se ligar à integrina α4β7 manifestada em linfócitos hospedados no intestino, o vedolizumab exerce um efeito imunossupressor no intestino. Embora nenhum efeito imunossupressor sistêmico foi notado em indivíduos saudáveis, os efeitos na função do sistema imunológico e sistêmico em pacientes com doença intestinal inflamatória não são conhecidos. Os profissionais de saúde devem monitorar pacientes usando vedolizumab para qualquer reinício ou piora de sinais e sintomas neurológicos, e considerar a referência neurológica, se ocorrerem. Se for suspeita a PML, o tratamento com o vedolizumab deve ser impedido; se confirmado, o tratamento deve ser permanentemente interrompido. Sinais usuais e sintomas associados com a PML são diversos, progridem durante dias ou semanas, e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo, dificuldade de movimento dos membros, perturbação visual e alterações no pensamento, memória e orientação que conduz à confusão e mudanças de personalidade. A progressão de deficiências geralmente leva à morte ou incapacidade severa durante semanas ou meses.
Malignidades
O risco de malignidade é aumentado em pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn. Produtos médicos imunomodulatórios podem aumentar o risco de malignidade.
Uso anterior e concorrente de produtos biológicos
Nenhum dado de teste clínico do vedolizumab está disponível para pacientes anteriormente tratados com natalizumab. Cuidado deve ser exercido ao considerar o uso de vedolizumab nestes pacientes. Nenhum dado de teste clínico para uso concomitante do vedolizumab com imunossupressores biológicos estão disponíveis. Portanto, o uso de vedolizumab em tais pacientes não é recomendado.
Vacinações
Antes de iniciar o tratamento com o vedolizumab, todos os pacientes devem estar em dia com todas as imunizações recomendadas. Pacientes recebendo o vedolizumab podem receber vacinas não vivas (por exemplo, vacinas inativas ou de subunidade), podendo receber vacinas vivas apenas se os benefícios superarem os riscos.
As reações adversas incluem: nasofaringite, dor de cabeça, artralgia, infecção do trato respiratório superior, bronquite, influenza, sinusite, tosse, dor orofaríngea, náusea, erupção cutânea, prurido, dor lombar, dor nas extremidades, pirexia e fadiga.
Consulte sua agência regulatória local quanto à identificação aprovada em seu país.
Para pessoas nos EUA, veja toda a Informação de Prescrição, incluindo Orientação Médica para o ENTYVIO®.7
Para pessoas na UE, veja o Resumo das Características do Produto (SmPC) para o ENTYVIO®.
Compromisso da Takeda com Gastroenterologia
Doenças gastrointestinais (GI) podem ser complexas, debilitando e mudando vidas. Reconhecendo esta necessidade não satisfeita, a Takeda e nossas parcerias de cooperação vem tendo foco na melhoria das vidas de pacientes mediante a entrega de medicamentos inovadores e programas dedicados de suporte a doenças de pacientes durante 25 anos. A Takeda aspira avançar em como os pacientes controlam esta doença. Além disto, a Takeda está liderando em áreas de gastroenterologia associadas às grandes necessidades não atendidas, como doença intestinal inflamatória, doenças relacionadas a ácidos e distúrbios de motilidade. Nossa equipe de Pesquisa e Desenvolvimento em GI também está explorando soluções em doenças celíacas e doenças hepáticas, bem como avanços científicos através de terapias em microbiomas.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma empresa farmacêutica orientada à pesquisa e ao desenvolvimento, comprometida em melhorar a saúde e um futuro mais promissor a pacientes ao traduzir ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda visa seus esforços de P&D em oncologia, gastroenterologia e áreas terapêuticas em neurociência, além de vacinas. A Takeda conduz a R&D internamente e com parcerias para estar na vanguarda da inovação. Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastroenterologia, bem como a presença da Takeda em mercados emergentes, atualmente estão impulsionando o crescimento da Takeda. Cerca de 30.000 empregados da Takeda estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida de pacientes, trabalhando com as parcerias da Takeda em cuidados da saúde em mais de 70 países. Para mais informação, visite https://www.takeda.com/newsroom/.
Aviso importante
Este anúncio não pretende nem constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de uma oferta de compra, aquisição, subscrição, venda ou alienação de quaisquer valores imobiliários, seja nos termos deste anúncio ou de outra forma.
A distribuição deste anúncio em jurisdições fora do Reino Unido ou do Japão pode ser restrita por lei ou regulamento e, portanto, qualquer pessoa que entrar em posse deste comunicado deverá informar-se sobre essas restrições e cumpri-las. Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis ou regulamentos de valores imobiliários de qualquer jurisdição relevante.
Publicação no site
Segundo a Regra 26.1 do Código, uma cópia deste anúncio estará disponível (sujeito a certas restrições referentes a pessoas residentes em jurisdições restritas) no site da Takeda em www.takeda.com/investors/offer-for-shire o mais tardar até o meio dia (horário de Londres) em 29 de outubro de 2018. O conteúdo do site referido neste anúncio não está incorporado neste, nem faz parte deste anúncio.
Exigências de divulgação previstas no Código
De acordo com a Regra 8.3(a) do Código, qualquer pessoa interessada em 1% ou mais de qualquer classe de valores mobiliários relevantes de uma empresa visada ou de qualquer proponente em bolsa de valores (sendo qualquer proponente outro que um proponente a respeito do qual foi anunciado que a oferta é – ou provavelmente será – somente em dinheiro) precisa fazer uma Divulgação da Posição Inicial (Opening Position Disclosure) após o começo do período da oferta e, se mais tarde, após o anúncio no qual quaisquer proponente em bolsa de valores é primeiro identificado. Uma Divulgação da Posição Inicial deve conter certos detalhes dos interesses da parte e posições vendidas em – e direitos de subscrever – quaisquer valores mobiliários relevantes para cada (i) empresa visada e (ii) qualquer proponente(s) em bolsa de valores. Uma Divulgação da Posição Inicial por uma parte, para a qual a Regra 8.3(a) se aplica, deve ser feita antes das 15h30 (horário de Londres) no 10º dia útil, a contar do começo do período de oferta e, se apropriado, antes das 15h30 (horário de Londres) no 10º dia útil após o anúncio no qual o proponente em bolsa de valores é identificado pela primeira vez. As partes relevantes, que negociam os valores mobiliários relevantes da empresa visada ou o proponente em bolsa de valores, antes do prazo final para fazer uma Divulgação da Posição Inicial devem, em vez disso, fazer uma Divulgação de Negociação.
De acordo com a Regra 8.3(b) do Código, qualquer parte que estiver – ou ficar – interessada em 1% ou mais de qualquer classe de valores mobiliários relevantes da empresa visada ou de qualquer proponente em bolsa de valores deve fazer uma Divulgação de Negociação, se a pessoa negocia quaisquer valores mobiliários da empresa visada ou de qualquer proponente em bolsa de valores. Uma Divulgação de Negociação deve conter detalhes da negociação interessada e dos interesses da parte e posições vendidas em – e direitos de subscrever – quaisquer valores mobiliários relevantes para cada (i) empresa visada e (ii) qualquer proponente(s) em bolsa de valores, salvo até o ponto em que esses detalhes tenham sido previamente divulgados de acordo com a Regra 8. Uma Divulgação de Negociação por uma parte para a qual a Regra 8.3(b) se aplica precisa ser feita até às 15h30 (horário de Londres) do dia útil que se seguir à data da negociação relevante.
Se duas ou mais pessoas agem juntas, segundo um acordo ou entendimento, seja formal ou informal, para adquirir ou controlar uma participação em valores mobiliários relevantes de uma empresa visada ou de um proponente em bolsa de valores, elas serão consideradas uma única parte, para o propósito da Regra 8.3.
Divulgações de Posição Inicial também devem ser feitas pela empresa visada e por qualquer proponente e Divulgações de Negociação devem ser feitas pela empresa visada, por qualquer proponente ou por qualquer parte agindo de comum acordo com qualquer delas (ver Regras 8.1, 8.2 e 8.4).
Detalhes das empresas oferecidas e oferecedoras em relação a estes títulos pertinentes, a Divulgações de Abertura de Posição e Divulgações de Relações Comerciais devem ser feitas e podem ser encontradas na Tabela de Divulgação no site do Grupo em www.thetakeoverpanel.org.uk, incluindo detalhes do número de títulos pertinentes em questão, quando o período de oferta começou e quando qualquer oferente foi primeiro identificado. Você deve fazer contato com a Unidade de Vigilância de Mercado do Grupo pelo telefone +44 (0)20 7638 0129 se tiver alguma dúvida sobre a necessidade de fazer uma Divulgação de Abertura de Posição ou uma Divulgação de Relações Comerciais.
1 Resumo de Características do Produto Entyvio®. Março de
2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. A
especificidade de ligação e antagonismo seletivo do vedolizumab, um
anticorpo terapêutico de integrina anti-α4β7 em desenvolvimento para
doenças intestinais inflamatórias. J Pharmacol Exp Ther.
2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A,
et al. A molécula-1 de adesão de células mucosas humanas de adressina é
preferencialmente manifestada no trato intestinal e tecido linfoide
associado. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B,
Liaskou E, Adams DH. Hospedagem de linfócitos e sua função na patogênese
do IBD. Doença Intestinal Inflamatória. 2008;14:1298 1312.
5
Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. Uma visão geral do mecanismo de ação do
anticorpo monoclonal vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6
Takeda. 2018. Dados no arquivo.
7 Entyvio (vedolizumab)
Informação de Prescrição. Fevereiro de 2018.
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