INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Nahrungsmittel und Medikamente (Food and Drug Administration, FDA) den Lizenzantrag von Biologics (Biologics License Application, BLA) für SB5, einen Biosimilar-Kandidaten mit Referenz zu HUMIRA® i (Adalimumab), gemäß Abschnitt 351(k) zur Beurteilung angenommen hat. Der BLA für SB5 wurde im Juli 2018 von Samsung eingereicht.
Der BLA für SB5 beruht auf Daten, die aus einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Phase-3-Studie stammen, bei der 544 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat(MTX)-Therapie entweder für SB5 oder dessen Referenzprodukt Adalimumab (ADL) randomisiert wurden. Nach Woche 24 betrug die ACR20-Ansprechrate 72,4 % bei der SB5-Gruppe gegenüber 72,2 % bei der ADL-Gruppe. Das Sicherheitsprofil von SB5 war mit dem von ADL bis Woche 24 vergleichbar. Nach Woche 24 wurden 254 Patienten, die ADL erhielten, erneut in einem Verhältnis von 1:1 für die weitere Einnahme von ADL oder einen Wechsel zu SB5 randomisiert, und 254 Patienten, die SB5 erhielten, fuhren mit der Einnahme von SB5 fort. Bis Woche 52 blieben die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile bei allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar. Durch den Wechsel wurden keine behandlungsbedingten Probleme und keine klinisch relevante Immunogenität ausgelöst.
Außerhalb der USA hat SB5 bisher die behördliche Genehmigung durch die Europäische Kommission, das koreanische Ministerium für Nahrungsmittel- und Medikamentensicherheit, die Therapeutic Goods Administration in Australien und Health Canada erhalten.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten im Spätstadium, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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