SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--A Banyan Biomarkers, Inc., pioneira no desenvolvimento de biomarcadores para lesão cerebral traumática (traumatic brain injury - TBI), anunciou hoje a publicação dos resultados do estudo ALERT-TBI, um ensaio clínico multicêntrico internacional utilizando o indicador de trauma cerebral Banyan (Banyan Brain Trauma Indicator®- Banyan BTI™). O Banyan BTI é um exame de sangue para diagnóstico usado pare eliminar a necessidade de tomografia computadorizada da cabeça em pacientes acima de 18 anos de idade com suspeita de lesão cerebral traumática. Os resultados, publicados no The Lancet Neurology, apoiam a função clínica do teste de biomarcadores para eliminar a necessidade de tomografia computadorizada da cabeça entre pacientes com lesão cerebral traumática no pronto socorro que normalmente seriam submetidos a esse procedimento.
O estudo ALERT-TBI envolveu pacientes em 22 unidades clínicas independentes nos Estados Unidos e na Europa e comparou os resultados dos testes da Banyan BTI com tomografias computadorizadas da cabeça de pacientes que procuraram o pronto socorro com suspeita de lesão da cabeça. A análise de 1.959 pacientes do estudo apresentando uma Escala de Coma de Glasgow inicial de 9-15 mostrou que o Banyan BTI atingiu alta sensibilidade (97,6%) e alto valor preditivo negativo (VPN) (99,6%) para eliminar a necessidade de tomografia computadorizada da cabeça para esses pacientes.
O Banyan BTI identifica dois biomarcadores de proteína específica do cérebro (Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1, ou UCH-L1, e Proteína Ácida Fibrilar Glial, ou GFAP) que rapidamente aparecem no sangue depois de uma lesão do cérebro. Em fevereiro, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu à Banyan Biomarkers autorização para marketing e comercialização do Banyan BTI, para ajudar na avaliação de pacientes com suspeita de lesão cerebral traumática, ou concussão. Há outro biomarcador, o S100B, que tem adoção limitada na Europa, mas não está aprovado para uso nos Estados Unidos.
"O exame de sangue atende a uma importante necessidade de saúde pública para reduzir o número de tomografias computadorizadas desnecessárias, particularmente entre os pacientes com lesão cerebral traumática leve - também chamada concussão - que representa mais de 85% de todas as lesões cerebrais traumáticas. Na medicina emergencial, as tomografias são geralmente usadas na avaliação desses pacientes, apesar de menos de 10% das tomografias revelarem uma anormalidade", disse Jeff Bazarian, MD, MPH, pesquisador principal do estudo, um dos principais autores da publicação e professor de Medicina Emergencial e Neurologia da Faculdade de Medicina da The University of Rochester. "Esse extenso estudo clínico mostra que esses dois biomarcadores cerebrais baseados em sangue podem prever a ausência de lesão intracraniana e reduzir o uso desnecessário de tomografia computadorizada da cabeça, dessa forma reduzindo a exposição à radiação e os custos de assistência à saúde, ao mesmo tempo melhorando a assistência ao paciente e a eficiência do pronto socorro.
"Este ensaio amplo, prospectivo, multicêntrico confirmou a capacidade do Banyan BTI para eliminar a necessidade de tomografia computadorizada em pacientes com suspeita de lesão cerebral traumática dentro de 12 horas a contar da ocorrência da lesão. A FDA analisou e autorizou a divulgação do teste em menos de seis meses, como parte do seu programa de dispositivos inovadores (Breakthrough Devices Program)”, disse Henry L. Nordhoff, presidente do conselho e diretor executivo da Banyan Biomarkers. "Estamos trabalhando junto com nossos parceiros comerciais para disponibilizar o exame em hospitais e no pronto socorro."
A empresa está também engajada em estudos adicionais sobre lesão cerebral traumática para avaliar os biomarcadores em concussões relacionadas a esportes em adolescentes, e para monitorar a recuperação de lesão cerebral.
O estudo clínico foi apoiado pelo Comando de Material e Pesquisa Médica do Exército dos EUA de acordo com o Contrato N.º W81XWH-10-C-0251. Os pontos de vista, opiniões, conclusões e/ou achados contidos neste comunicado à imprensa são aqueles da Banyan Biomarkers, Inc. e não devem ser entendidos como posição oficial, política ou decisão do Departamento do Exército, a não ser que assim designado por outra documentação.
Lesão cerebral traumática (Traumatic Brain Injury - TBI).
Acidentes de automóvel, quedas, lesões relacionadas com esportes, agressões e, no setor militar, ferimentos em combate e provocados por dispositivos explosivos improvisados (improvised explosive devices - IEDs) são causas comuns de lesão cerebral traumática. O Centro para controle de doenças dos EUA estima que há mais de 2,5 milhões de ocorrências de procura por pronto socorro nos Estados Unidos como resultado de lesões na cabeça, e a lesão cerebral traumática representa uma carga econômica de mais de US$ 76 bilhões anualmente para o sistema de assistência médica.1 A lesão cerebral traumática é a principal causa de deficiência e a primeira causa de morte de adultos jovens.2
1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2
CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html
Sobre a Banyan Biomarkers
A Banyan Biomarkers, Inc. desenvolveu a primeira análise de sangue, Banyan BTI™, que pode ser usada por médicos para ajudar objetivamente na avaliação de pacientes com suspeita de lesão traumática do cérebro (TBI), também conhecida como concussão. A Banyan BTI consiste de dois kits de testes (Banyan UCH-L1® e Banyan GFAP® ) que medem dois biomarcadores de proteína específica que rapidamente aparecem no sangue depois de uma lesão do cérebro. Para saber mais sobe a empresa e sobre a Banyan BTI, acesse www.banyanbio.com.
Banyan Biomarkers, Banyan, Brain Trauma Indicator, BTI, Banyan UCH-L1, Banyan GFAP, e as logomarcas de cérebro e árvore são marcas registradas e direitos autorais da Banyan Biomarkers, Inc.
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