EUSA Pharma meldet Erwerb der weltweiten Rechte an SYLVANT® (Siltuximab) von Janssen Sciences Ireland UC für 115 Mio. USD

- Akquisition stärkt den Ruf von EUSA Pharma als globales Biopharma-Unternehmen für Onkologie und seltene Krankheiten

- SYLVANT® ist die einzige von der FDA und EMA zugelassene Therapie für die seltene idiopathische, multizentrische Castleman-Krankheit (iMCD)

- EUSA Pharma setzt sein kommerzielles und medizinisches Know-how ein, um innovative Therapien für bisher ungedeckten medizinischen Bedarf rasch weiterzuentwickeln

HEMEL HEMPSTEAD, England--()--EUSA Pharma (EUSA), ein auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiertes Biopharma-Unternehmen, gab heute den Abschluss einer bindenden Vereinbarung mit Janssen Sciences Ireland UC, einer Tochtergesellschaft von Janssen R&D Ireland (Janssen), über den Erwerb der weltweiten Rechte an SYLVANT® (Siltuximab) für 115 Mio. USD in bar bekannt. Die Transaktion erfolgt vorbehaltlich einer Prüfung gemäß dem United States Hart–Scott–Rodino Antitrust Improvements Act von 1976 in der derzeit gültigen Fassung. Die Vertragsparteien rechnen mit einem Abschluss nach dem Ende der regulatorischen Prüfungsphase und vorbehaltlich der gegenseitigen Erfüllung der übrigen Abschlussbedingungen.

SYLVANT® ist in über 40 Ländern weltweit, darunter die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, die Republik Korea und Kanada, für die Behandlung der idiopathischen, multizentrischen Castleman-Krankheit (iMCD) zugelassen. iMCD ist ein seltenes, lebensbedrohendes und belastendes Leiden. Idiopathische MCD ist eine entzündliche lymphoproliferative Störung, die zu übermäßiger Vermehrung der Immunzellen führt und ähnliche symptomatische und histologische Merkmale wie Lymphome aufweist.1 Von dieser Krankheit können Menschen jeden Alters betroffen sein, und iMCD macht dreißig bis fünfzig Prozent aller MCD-Fälle aus.2

„iMCD ist eine verheerende Krankheit, und da die zugrunde liegenden Mechanismen kaum erforscht sind, gibt es kaum Therapieoptionen für Patienten“, erläuterte Dr. med. David Fajgenbaum, MD, MBA, MSc, Assistant Professor of Translational Medicine and Human Genetics sowie Associate Director, Patient Impact, Orphan Disease Center an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania.

SYLVANT® ist die einzige zugelassene Therapie für iMCD in den Vereinigten Staaten und in Europa. Es erhielt 2014 die erste Zulassung in den USA, danach wurden weitere Zulassungen in diversen Ländern erteilt. Seitdem hat SYLVANT® ein rasantes Umsatzwachstum erfahren.

Die Zulassung von SYLVANT® basierte auf der MCD2001-Studie (NCT01024036), einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 79 Probanden. Über ein Drittel der Probanden in der SYLVANT®-Gruppe wiesen ein anhaltendes tumorbezogenes und symptomatisches Ansprechen auf die Behandlung plus „Best Supportive Care“ (BSC) im Vergleich zu keinem der Probanden auf, denen das Placebo plus BSC verabreicht wurde (34 % ggü. 0 % gemäß strikter Kriterien; 99 % CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).3

„Der Erwerb von SYLVANT® ist eine bedeutende Chance für EUSA Pharma. Als einzige für dieses seltene Leiden zugelassene Therapie unterstreicht SYLVANT® die Bedeutung von kontinuierlicher Forschung und Entwicklung in Bereichen, die zwar eine geringe Anzahl an Patienten aufweisen, bei denen jedoch ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf besteht“, erklärte Lee Morley, Chief Executive Officer von EUSA Pharma. „Nach der kürzlich erfolgten Veräußerung unseres Portfolios für Intensivmedizin hat sich EUSA Pharma zu einem rasch expandierenden Biopharma-Unternehmen entwickelt und mit Unterstützung durch EW Healthcare Partners, einen führenden Life-Science-Investor, ausschließlich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert. SYLVANT® passt ausgezeichnet zu unserem ambitiösen Plan, innovative biopharmazeutische Therapien für die weltweiten Gemeinschaften im Bereich Onkologie und seltene Krankheiten anzubieten.“

Janssen hat SYLVANT® entdeckt und weiterentwickelt.

Rothschild & Co. fungierte bei der Transaktion als Berater von EUSA Pharma.

Fajgenbaum hat von Janssen Forschungsmittel für das ACCELERATE Registry erhalten.

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HINWEISE FÜR REDAKTEURE

Über EUSA Pharma

EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen ist in ganz Europa und den USA kommerziell tätig und verfügt über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in rund 40 Ländern rund um den Globus. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Spezialpharma-Unternehmen geführt und mit einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.

Über SYLVANT®

SYLVANT® (Siltuximab) ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Interleukin-6 (IL-6) hemmt. Das multifunktionale Zytokin IL-6 wurde in erhöhten Konzentrationen bei Patienten mit iMCD festgestellt. Obwohl die Ursache der Erkrankung unbekannt ist, spielt die dysregulierte Produktion von IL-6 eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie der Krankheit. Idiopathische MCD ist eine entzündliche lymphoproliferative Störung, die zu übermäßiger Vermehrung der Immunzellen führt und ähnliche symptomatische und histologische Merkmale wie Lymphome aufweist.1 Dazu zählen Fieber, Nachtschweiß, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Lymphadenopathie, Blutarmut, grippeähnliche Symptome und multiples Organversagen.2,4 Aufgrund des Mangels an krankheitsspezifischen Biomarkern und der deutlichen Überlappung mit anderen Erkrankungen wie Lymphomen und Autoimmunerkrankungen ist eine genaue Diagnose von iMCD sehr schwierig, und Patienten werden oft falsch diagnostiziert.2 Menschen jeden Alters können von idiopathischer MCD betroffen sein, und iMCD macht dreißig bis fünfzig Prozent aller MCD-Fälle aus.2 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei MCD beträgt etwa 65 %5, folglich besteht bei dieser Krankheit ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf. Die sehr begrenzte Anzahl an Therapieoptionen für iMCD bedeutet, dass SYLVANT® die einzige, in den USA und Europa zugelassene Behandlungsform ist. Die Zulassung von SYLVANT® basierte auf der MCD2001-Studie (NCT01024036), einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 79 Probanden. Über ein Drittel der Probanden in der SYLVANT®-Gruppe wiesen ein langfristiges Tumor- und symptomatisches Ansprechen auf die Behandlung plus „Best Supportive Care“ (BSC) im Vergleich zu keinem der Probanden auf, denen das Placebo plus BSC verabreicht wurde (34 % ggü. 0 % gemäß strikter Kriterien; 95 % CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).3

Diese seltene Erkrankung hat eine geschätzte Inzidenz von bis zu 1.900 Patienten in den USA und ähnlichen Zahlen in Europa. Folglich profitiert SYLVANT® von der Marktexklusivität sowohl in den USA als auch in Europa.

SYLVANT® wurde in weiteren Indikationen wie Nierenzellkarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom, Prostatakrebs und Typ-1-Diabetes geprüft und wird derzeit einer aktiven Beurteilung bei Hochrisikopatienten mit Smouldering Multiple Myeloma unterzogen. SYLVANT® wurde außerdem als Immunsuppressivum zur Linderung von Symptomen des Cytokine release-Syndroms (CRS), einer gravierenden Nebenwirkung von CAR-T-Zelltherapien, untersucht.6

WICHTIGE ASPEKTE DER VERORDNUNGSINFORMATIONEN FÜR SYLVANT®

Diese Aspekte enthalten nicht alle für die sichere und effektive Verwendung von SYLVANT® erforderlichen Informationen. Siehe vollständige Verordnungsinformationen für SYLVANT7. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.sylvant.com/.

Indikationen und Anwendung

SYLVANT ist ein Interleukin-6 (IL-6)-Antagonist zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD) bei Patienten, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben. Anwendungsbeschränkungen: SYLVANT wurde nicht bei Patienten mit MCD untersucht, die HIV-positiv oder HHV-8-positiv sind, da sich SYLVANT in einer nicht-klinischen Studio nicht mit viral erzeugtem IL-6 verbunden hat.

Kontraindikationen

Starke Überempfindlichkeit gegenüber Siltuximab oder Bestandteilen der Rezeptur von SYLVANT.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Gleichzeitig aktive Infektionen: Nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen verabreichen, Infektionen kontrollieren, sofortige Behandlung einleiten und SYLVANT bis zur Heilung der Infektion absetzen.

• Impfungen: Keine Lebendimpfstoffe verabreichen, da die IL-6-Hemmung die normale Immunreaktion auf neue Antigene stören könnte.

• Infusionsbedingte Reaktionen: SYLVANT in einer Umgebung verabreichen, in der Reanimationsausrüstung, Medikamente und in Wiederbelebungsmaßnahmen geschultes Personal verfügbar sind.

• Gastrointestinale (GI) Perforation: Patienten sofort evaluieren, die durch eine GI-Perforation verursachte oder damit verbundene Symptome aufweisen.

Unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (>10 % der Patienten) sind Ausschlag, Juckreiz, Infektion der oberen Atemwege, Gewichtszunahme und Hyperurikämie.

1 American Cancer Society, Castleman’s Disease. Letzter Aufruf Juni 2018. Verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/castleman-disease/about/what-is-castleman-disease.html

2 Fajgenbaum et al (2017). International, evidence-based consensus diagnostic criteria for HHV-8-negative/idiopathic multicentric Castleman Disease. Blood; 23; 129(12): 1646-1657.

3 Van Rhee et al (2014). Siltiuximab for multicentric Castleman’s disease: a randomised, double blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncology; 15(9): 966-74.

4 Van Rhee et al (2010). Castleman Disease in the 21st Century: An update on diagnosis, assessment, and therapy. Clinical Advances in Hematology & Oncology; 8(7):486-98.

5 Dispenzieri et al (2012). The clinical spectrum of Castleman’s disease. American Journal of Hematology; 87(11):997-1002

6 Chen et al (2016). Measuring IL-6 and sIL-6R in serum from patients treated with tocilizumab and/or siltuximab following CAR T cell therapy. Journal of Immunological Methods; 434:1-8.

7 http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SYLVANT-pi.pdf (aufgerufen 2. Juli 2018)

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

EUSA Pharma
Lee Morley
Chief Executive
Tel.: +44 (0)330 5001140
www.eusapharma.com

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