Resultados do estudo de Fase III (PIX306) que avalia a sobrevida livre de progressão do PIXUVRI® (pixantrone) combinado com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B

O PIXUVRI® associado ao rituximabe não demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão em comparação com o gemcitabina associado ao rituximabe

PARIS--()--A CTI BioPharma Corp. e a Servier anunciaram hoje que o estudo principal de Fase III (PIX306) avaliando o PIXUVRI® (pixantrone) combinado com o rituximabe em comparação com o gemcitabina combinado com o rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B não atendeu seu objetivo primário de melhora da sobrevida livre de progressão (SLP).

“Estamos decepcionados com o resultado do estudo PIX306 e faremos uma revisão completa dos dados clínicos para avaliar os próximos passos do programa PIXUVRI”, comentou o médico PhD Adam Craig, CEO da CTI BioPharma. “Gostaríamos de expressar nossa gratidão aos pacientes, familiares e pesquisadores que participaram do estudo.”

Os resultados serão submetidos para apresentação em um grande encontro científico até o final deste ano e posterior publicação em uma revista especializada.

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Sobre o PIX306

O estudo PIX306 é um estudo randomizado e multicêntrico que compara o pixantrone com rituximabe versus o gemcitabina combinado com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B.

O estudo PIX306 envolveu 312 doentes que recaíram após terapêutica com CHOP-R ou um regime equivalente e não eram elegíveis para o transplante de células estaminais. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), enquanto a sobrevida global (SG), a taxa de resposta completa (RC), a taxa de resposta global (RG) e a segurança foram endpoints secundários.

Para mais informações sobre o estudo PIX306, acesse
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321541.

O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT01321541.

Sobre o Linfoma não Hodgkin (LNH)
O LHN é um câncer do sangue que afeta o sistema linfático, que é definido como uma rede de vasos e glândulas que correm por todo o corpo1. O sistema linfático é um componente-chave do sistema imunológico, uma vez que desempenha um papel na destruição de células antigas ou anormais e combate as bactérias e outras infecções2

O LNH pode ocorrer em diferentes partes do corpo, desde os gânglios linfáticos no pescoço até o fígado ou baço, mas também em outros órgãos, como estômago, intestino delgado, ossos, cérebro, testículos ou pele3. Cerca de 168 mil novos casos de LNH são diagnosticados nos Estados Unidos e na Europa todos os anos.

Sobre o PIXUVRI® (pixantrone)
O PIXUVRI® é o único tratamento na União Europeia indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B recidivante ou refratário4. O PIXUVRI® é um medicamento citotóxico que atua interferindo no DNA das células e impedindo-as de fazer mais cópias do DNA. Isso significa que as células cancerosas não podem se dividir e, eventualmente, morrem5

O PIXUVRI® não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

O PIXUVRI® possui uma autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia para prescrição na União Europeia (UE) como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com LHN agressivo recidivante ou refratário6. As autorizações de comercialização condicionais são concedidas na UE se todos os seguintes requisitos forem satisfeitos: a relação benefício-risco do produto é positiva, é provável que o requerente seja capaz de fornecer dados completos, as necessidades médicas não atendidas serão satisfeitas, o benefício para a saúde pública da disponibilidade imediata do medicamento no mercado seja superior aos riscos devido à necessidade de mais dados7. O relatório PIX306 será submetido à EMA para avaliação até o final de dezembro de 2018.

O PIXUVRI® é mencionado nas diretrizes do ESMO como um fármaco do tipo antraciclina com cardiotoxicidade reduzida, que demonstrou alguma eficácia em pacientes fortemente tratados8

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) contém a informação completa sobre a prescrição, incluindo o perfil de segurança e eficácia do PIXUVRI® na indicação aprovada. O RCM está disponível em www.ema.europa.eu

A CTI garantiu os direitos da Servier de comercializar a droga a nível mundial em todos os mercados, exceto nos EUA. As duas empresas continuam trabalhando lado a lado para desenvolver as evidências de eficácia e segurança do PIXUVRI® e para garantir que o maior número possível de pacientes elegíveis seja beneficiado.

Sobre a Servier
A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos com sede na França (Suresnes). Com forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,15 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21,6 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, utilizando todo seu lucro para o avanço da indústria. O crescimento corporativo é impulsionado pela busca constante da Servier pela inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções de eHealth ("saúde eletrônica") mais além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um ator importante em oncologia faz parte da estratégia de longo prazo da Servier. Atualmente, existem nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nessa área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, além de diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores do câncer está sendo desenvolvido com parceiros no mundo todo e abrange diferentes características e modalidades de câncer, incluindo terapias citotóxicas, proapoptóticas, imunológicas, celulares e direcionadas, para fornecer medicamentos que mudam a vida dos pacientes.

Mais informações em: www.servier.com

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Sobre a CTI BioPharma
A CTI BioPharma Corp. é uma empresa biofarmacêutica focada na aquisição, desenvolvimento e comercialização de novas terapias direcionadas, abrangendo um espectro de cânceres relacionados com o sangue que oferecem um benefício exclusivo para pacientes e profissionais de saúde. A CTI BioPharma possui um pipeline de desenvolvimento em estágio avançado, incluindo o pacritinibe para o tratamento de pacientes com mielofibrose. A CTI BioPharma está sediada em Seattle (EUA). Para obter mais informações e para se inscrever em alertas por e-mail e receber feeds RSS, acesse www.ctibiopharma.com.

Declarações prospectivas
Este press release contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são fatos históricos. As declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "prevê", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "visa", "perspectiva" e expressões similares, incluindo aquelas relacionadas com o potencial terapêutico do PIXUVRI®, a apresentação do estudo em uma revista especializada, e o cronograma, escopo e resultado das interações com os reguladores. As declarações prospectivas se baseiam nos planos, estimativas, premissas e projeções atuais da administração e se referem somente a partir da data em que foram feitas. A Servier e a CTI BioPharma não assumem nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva à luz de novas informações ou eventos futuros, exceto quando exigido por lei. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais é difícil de prever e geralmente está fora do controle de qualquer uma das empresas. Os resultados ou consequências reais podem diferir materialmente daqueles implícitos nas declarações prospectivas, como resultado do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são discutidos em mais detalhes nos relatórios públicos da CTI BioPharma registrados junto à Securities and Exchange Commission.

1 Página de Condições do NHS. Câncer de LHN. Disponível em http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [último acesso: julho de 2018].

2 Pesquisa de câncer no Reino Unido. Sistema linfático. Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [último acesso: julho de 2018].

3 Pesquisa de câncer no Reino Unido. O que é câncer de LNH? Disponível em http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [último acesso: julho de 2018]

4 Resumo do Pixuvri das características do produto. Disponível em: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [último acesso: julho de 2018]

5 Agência Europeia de Medicamentos. Sobre o Pixuvri. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [último acesso: julho de 2018].

6 Grupo de avaliação. A NICE publica a orientação final sobre o PIXUVRI® (pixantrone). Disponível em http://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=490415 [último acesso: julho de 2018].

7 Agência Europeia de Medicamentos. Detalhes da autorização. Disponível em http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [último acesso: julho de 2018]

8 Tilly H et al. Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB): Diretrizes de prática clínica de ESMO para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Anais de Oncologia (2015). Volume 26 (supl 5); v116-v125. Disponível em http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [último acesso: julho de 2018]

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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