LA FDA APPROUVE LA VALVE ENDOBRONCHIQUE ZEPHYR POUR LE TRAITEMENT DE L'EMPHYSÈME SÉVÈRE

Premier dispositif approuvé par la FDA pour le traitement de l'emphysème Capacité prouvé, permet aux patients de mieux respirer et d'être plus actifs

The Zephyr Endobronchial Valve is proven to help patients breathe easier and enjoy more active lives. (Graphic: Business Wire)

REDWOOD CITY, Calif.--()--Pulmonx® Corp. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le système de valve endobronchique Zephyr® pour le traitement des patients atteints d'un emphysème sévère. La valve Zephyr est le premier dispositif mini-invasif approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un emphysème sévère, une forme progressive et mortelle de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Cette approbation s'appuie sur les données cliniques positives issues de l'étude pivot LIBERATE et deux autres essais contrôlés randomisés multicentriques. Dans l'étude LIBERATE, les patients traités à l'aide des valves Zephyr parvenaient à mieux respirer, être plus actifs et dynamiques, moins essoufflés et profitaient d'une qualité de vie considérablement améliorée par rapport aux patients ayant reçu un traitement médical seul.

Comme stipulé dans le Résumé des données de sécurité et d'efficacité, la FDA a accordé une évaluation accélérée à la valve Zephyr du fait qu'« elle représente une technologie innovante, le dispositif offrant une réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie sans chirurgie et les risques que cela comporte. Ce dispositif offre un avantage cliniquement significatif par rapport à la prise en charge standard actuelle, sa disponibilité est donc dans le meilleur intérêt des patients. »

« Les valves Zephyr représentent une grande avancée dans le traitement des patients atteints d'un emphysème sévère qui sont constamment essoufflés malgré tous les médicaments proposés. J'ai vu des patients traités à l'aide de la valve Zephyr revenir à une vie plus active et reprendre leurs passe-temps favoris. En tant que médecin, il s'avère extrêmement gratifiant de disposer d'un nouveau traitement capable de rétablir la confiance d'un patient et de changer sa vie sur le long terme », a déclaré Gerard Criner, M.D., FACP, FACCP, Président et Professeur de médecine et chirurgie thoracique, Lewis Katz School of Medicine de la Temple University et investigateur principal de l'étude LIBERATE.

Plus de 15 millions d'Américains souffrent de BPCO, parmi eux 3,5 millions sont atteints d'un emphysème.1 Malgré la prise de médicaments pour la BPCO, plus d'un million de patients atteints d'un emphysème continuent de ressentir des symptômes d'hyperinflation qui piège l'air dans les poumons et empêche son renouvellement, ce qui cause un essoufflement important.2 L'incapacité à inspirer suffisamment d'air empêche souvent ces patients de réaliser des activités quotidiennes simples, comme se laver, s'habiller, faire les tâches ménagères et marcher sans avoir à s'arrêter pour reprendre leur souffle. Jusqu'à présent, les seules options disponibles pour ces patients étaient des traitements hautement invasifs, comme la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la transplantation pulmonaire.

Lors d'une procédure par bronchoscopie ne nécessitant aucune incision, de minuscules valves Zephyr sont implantées dans les voies respiratoires afin d'obturer une partie malade des poumons et de réduire l'hyperinflation. Cela permet aux parties plus saines des poumons de se dilater et de soulager la pression exercée sur le diaphragme, ce qui réduit l'essoufflement et facilite la respiration.

Les patients susceptibles de tirer le plus grand bénéfice du traitement par valve Zephyr peuvent être identifiés à l'aide d'outils d'évaluation développés par Pulmonx. Les médecins utilisent le système d'évaluation pulmonaire Pulmonx Chartis® et la plateforme d'analyse pulmonaire StratX® pour identifier les patients susceptibles de répondre au traitement par valve Zephyr.

« Nous sommes ravis de pouvoir annoncer aux nombreux patients américains qui nous ont contactés qu'une aide arrive. Nous remercions la FDA pour la rapidité de son examen de la valve Zephyr. En associant les valves Zephyr et nos outils de sélection des patients, nous élevons le traitement de l'emphysème sévère au niveau de la médecine de précision », a déclaré Glen French, PDG de Pulmonx.

Depuis 2007, plus de 14 000 patients à travers le monde sont traités à l'aide de valves Zephyr. Le traitement à l'aide de la valve Zephyr figure dans les recommandations de traitement de l'emphysème émises par les principaux organismes de santé du monde, dont la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni.

Les valves endobronchiques Pulmonx Zephyr® sont des valves bronchiques implantables indiquées pour le traitement par bronchoscopie des patients adultes souffrant d'une hyperinflation associée à un emphysème sévère dans des zones des poumons sans ou avec peu de ventilation collatérale.

À propos de Pulmonx

Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx est le leader mondial des traitements de pneumologie interventionnelle de la bronchopneumopathie obstructive. Pour obtenir de plus amples informations à ce sujet, rendez-vous sur www.pulmonx.com.

1. Centers for Disease Control and Prevention. Summary Health Statistics Tables for U.S. Adults: National Health Interview Survey 2016. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm. Accessed June 22, 2018.
2. Soriano JB, Lamprecht B, Ramirez AS, et al. Mortality prediction in chronic obstructive pulmonary disease comparing the GOLD 2007 and 2011 staging systems: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2015;3(6):443–50.

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