PharmAbcine annonce une désignation de médicament orphelin accordée par la FDA au TTAC-0001 pour lutter contre le glioblastome multiforme

DAEJEON, Corée du sud--()--PharmAbcine Inc., une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des thérapies novatrices à base d’anticorps pour de nombreuses indications de cancer, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait attribué la désignation de médicament orphelin à son principal composé clinique TTAC-0001 pour le « traitement du glioblastome multiforme ».

« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu cette désignation de médicament orphelin de la part de la FDA, pour le TTAC-0001 dans le traitement du GBM, à l’heure où nous nous préparons à deux essais cliniques, l’un portant sur le traitement d’association à base de TTAC-0001 et de KEYTRUDA® (pembrolizumab) pour le GBM récidivant, et l’autre portant sur le TTAC-0001 en monothérapie pour le GBM récidivant après un traitement à base de bevacizumab. Cela va accélérer les progrès du TTAC-0001 et lui permettre de fournir un bénéfice clinique dans le traitement du GBM », a déclaré le Dr Jin-San Yoo, président et chef de la direction de PharmAbcine, Inc.

L’Office of Orphan Products Development de la FDA se spécialise dans l’octroi de la Désignation de médicament orphelin, aux médicaments et aux produits biologiques expérimentaux destinés au traitement de maladies rares touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Le statut de médicament orphelin est destiné à faciliter le développement de médicaments visant à lutter contre les maladies rares, et il peut offrir un certain nombre d’avantages aux entreprises spécialisées dans la mise au point de médicaments, par exemple sept années d’exclusivité sur le marché une fois l’approbation réglementaire du produit, obtenue, ainsi que des exemptions sur certains frais de demande de la FDA , et des crédits d’impôt pour certains coûts d’essais cliniques admissibles.

À propos du TTAC-0001 (= Tanibirumab)

Le TTAC-0001, principal candidat de PharmAbcine, est un traitement expérimental, et un mAb anti-VEGFR2 (KDR/flk-1) hautement sélectif et puissant, en phase de développement clinique pour les indications de GBM récidivant. Le VEGFR2 est surexprimé dans la plupart des tumeurs malignes, telles que le cancer gastrique, le cancer du foie, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le cancer des ovaires, le cancer du cerveau, le cancer colorectal et le cancer du sein, or cette voie de signalisation est un régulateur clé de l’angiogenèse tumorale.

La compréhension de plus en plus approfondie du rôle du VEGF/VEGFR2 dans la formation de vaisseaux tumoraux, la modulation immunosuppressive du microenvironnement tumoral (MET) et la fonction de la molécule antagoniste à la normalisation des vaisseaux tumoraux désorganisés, la modulation immunosupportive, et à terme la rupture des vaisseaux tumoraux, justifie l’évaluation du TTAC-0001 dans la lutte contre le GBM, le GBM récidivant et le GBM récidivant réfractaire à l’Avastin® (bevacizumab).

À propos de PharmAbcine Inc.

PharmAbcine est une importante société de médicaments biologiques au stade clinique, qui développe des thérapies à base d’anticorps thérapeutiques entièrement humains (mAb), et d’anticorps multispécifiques de nouvelle génération, grâce à une plateforme novatrice développée en interne, DIG-Body, PIG-Body et TIG-Body. La société utilise une technologie de découverte innovante et d’excellentes ressources humaines pour traiter des maladies comme le cancer et les maladies inflammatoires.

Les banques d’anticorps entièrement humains de PharmAbcine et son système de sélection innovant constituent les atouts exclusifs et inestimables de la société. PharmAbcine fournit des services de génération d’anticorps en tirant parti de ses banques d’anticorps et de ses systèmes de sélection. PharmAbcine offre également des opportunités de codéveloppement avec de nouveaux anticorps.

En collaboration avec le SAMSUNG MEDICAL CENTER, PharmAbcine dispose de plus de 300 banques de cellules souches cancéreuses issues de patients, et d’un système de modèle animal pour évaluer le développement interne du pipeline.

Pipeline sélectionné :

TTAC-0001(= Tanibirumab) : un anticorps IgG entièrement humain à effet neutralisant anti-KDR offrant une réactivité croisée unique entre espèces. L’essai de phase IIa portant sur le GBM récidivant a été achevé en Australie en août 2017, et le rapport final sera disponible début 2018. Une molécule prometteuse à combiner avec un blocage du point de contrôle immunitaire est disponible pour un octroi de licences, un codéveloppement et une combinaison d’essais cliniques.

PMC-001(= DIG-KT) : l’anticorps bispécifique de nouvelle génération neutralisant à la fois les voies VEGF-KDR et Angiopoïétine-TIE2 a montré qu’il était supérieur au bévacizumab et au Tanibirumab dans des essais préliminaires. Il inhibe également la croissance de tumeurs cérébrales résistantes à Avastin. PMC-002, PMC-003, et PMC-004 sont des molécules dérivées de PMC-001.

PMC-201 : l’anticorps bispécifique de nouvelle génération neutralisant à la fois les voies VEGF-KDR et Notch-DLL4 inhibe la croissance de tumeurs résistantes aux médicaments anticancéreux.

PMC-005B : l’IgG entièrement humain réellement spécifique anti-EGFRviii avec propriété d’internalisation est parfait pour les manipulations des cellules ADC, CAR-T et CAR-NK, et est disponible pour un codéveloppement ou un octroi de licences.

PMC-309a-z : collection d’anticorps entièrement humains anti-VISTA comme agonistes ou antagonistes. L’anticorps antagoniste a produit des effets synergiques en combinaison avec d’autres médicaments immuno-oncologiques.

La plateforme « 3G-System » fournit des lignées cellulaires de production, hautement performantes, et nous avons ces deux lignées

PMC-901 : une lignée cellulaire biosimilaire de bévacizumab d’une productivité de 3 g/l.
PMC-902 : une lignée cellulaire biosimilaire d’aflibercept d’une productivité de plus de 3 g/l.

Des informations complémentaires sur PharmAbcine sont disponibles sur le site Internet de la société, à l’adresse https://www.pharmabcine.com

À propos du GBM, du GBM récidivant et du GBM récidivant réfractaire à l’Avastin

Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez les adultes. Sa survie médiane est inférieure à 15 mois après le diagnostic et des récidives sont fréquentes dans l’année suivant le traitement initial. Chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie sont les principaux traitements initiaux ; la chimiothérapie et la chirurgie peuvent être envisagées pour une maladie récidivante, mais le recours à une radiothérapie est limité et dépend du site de récidive. L’Avastin est approuvé en tant qu’option de traitement actif (agent unique) pour les patients atteints de GBM récidivant pour lesquels un traitement à base de TMZ et une radiothérapie antérieurs ont échoué. Au cours du traitement à base d’Avastin, certains patients ont développé un GBM récidivant réfractaire à l’Avastin.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contacts médias
Pour PharmAbcine :
Dr Sung Woo Kim, 82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com

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