Große randomisierte kontrollierte Studie soll zunehmende Epidemie der Herzinsuffizienz eindämmen helfen

In der randomisierten kontrollierten Studie STEMI DTU wird die Entlastung mittels der von der FDA zugelassenen Impella-Herzpumpe als Therapie zur Senkung des Herzinsuffizienzrisikos untersucht.

BOSTON--()--Zurzeit findet eine multizentrische klinische Schlüsselstudie statt, bei der durch Änderung der Behandlungsmethode von Herzinfarktpatienten eine vielversprechende neue Therapie zur Senkung der Herzinsuffizienzraten untersucht wird. Der erste Patient wurde bereits am Spectrum Health in Grand Rapids (Michigan, USA) in die randomisierte kontrollierte Schlüsselstudie ST-Elevation Myocardial Infarction Door-to-Unloading (STEMI DTU) aufgenommen. In der Studie wird die Hypothese geprüft, dass bei einer 30-minütigen Entlastung des linken Ventrikels mittels einer Impella-Herzpumpe vor Öffnung der verstopften Arterien die Myokardschädigung durch einen Herzinfarkt reduziert und die Herzinsuffizienzraten in Zukunft gesenkt werden können.

Da die Bevölkerung altert und die Herzinsuffizienzraten steigen, könnte die in dieser Studie durchgeführte Forschung zukunftsweisend und bedeutungsvoll sein. Bei Erfolg könnte dies zu einem Paradigmenwechsel hinsichtlich der Behandlungsmethoden für Herzinfarktpatienten führen“, sagte David Wohns, MD, Chief of Cardiology bei Spectrum Health.

Herzinsuffizienz ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten. Eine im Oktober in der Zeitschrift JAMA Cardiology veröffentlichte Studie stellte fest, dass die Zahl der Todesfälle durch Herzinsuffizienz von 2011 bis 2017 um 38 Prozent gestiegen ist, und kam zu dem Schluss, dass „innovative und wirksame Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Herzkrankheiten, insbesondere der stark ansteigenden Herzinsuffizienzrate, erforderlich sind“.

Einem Bericht der Zeitschrift Circulation zufolge sterben 47 % der Frauen und 36 % der Männer über 45 Jahre innerhalb von 5 Jahren nach ihrem ersten Herzinfarkt. Außerdem kam eine im Journal of the American College of Cardiology veröffentlichte Studie zu dem Schluss, dass 75 % der Patienten, die ihren ersten Herzinfarkt erleiden, innerhalb von fünf Jahren eine Herzinsuffizienz entwickeln. Wenn die STEMI DTU-Schlüsselstudie erfolgreich abgeschlossen wird, könnten jährlich 200.000 Herzinfarktpatienten in den USA und mehr als 4 Millionen Patienten außerhalb der USA davon profitieren.

Bei Patienten mit ausgedehntem Vorderwandinfarkt liegen trotz erfolgreicher primärer PCI nach wie vor unannehmbar hohe Sterblichkeits- und Herzinsuffizienzraten vor. Die STEMI DTU-Studie wird zeigen, ob die Entlastung der linken Herzkammer mittels Impella vor der Reperfusionstherapie die Infarktgröße senkt und damit die Prognose dieser Hochrisikopatientenkohorte verbessert“, sagte Gregg W. Stone, MD, Mitglied des Lenkungsausschusses für STEMI DTU, Professor für Medizin, Professor für Bevölkerungsgesundheitswissenschaften und -politik und Director of Academic Affairs des Mount Sinai Heart Health System sowie Co-Director of Medical Research and Education bei der Cardiovascular Research Foundation.

An der multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) sollen 668 Patienten teilnehmen, bei denen ein STEMI-Herzinfarkt behandelt wird. Bei der Hälfte der Patienten wird randomisiert der linke Ventrikel 30 Minuten lang mit der von der FDA zugelassenen Herzpumpe Impella CP entlastet, bevor der Blutfluss der verstopften Arterien wiederhergestellt wird. Die andere Hälfte erhält mit einer sofortigen Reperfusion die derzeitige Standardtherapie. Der primäre Endpunkt ist die Infarktgröße als Prozentzahl der linksventrikulären Masse, gemessen nach 3 bis 5 Tagen mittels Kardio-MRT.

Eine Pilot-RCT zur Sicherheit zeigte, dass eine 30-minütige Entlastungstherapie mit Impella vor der Reperfusion sicher und durchführbar ist. Die Ergebnisse der Pilotstudie wurden bei den Scientific Sessions 2018 der American Heart Association (AHA) als hochaktuelle Studie bekanntgegeben und gleichzeitig in der Zeitschrift Circulation veröffentlicht.

Die STEMI DTU-Schlüsselstudie eröffnet ein völlig neues Kapitel im Umgang mit Herzinfarkten“, sagte Navin Kapur, MD, STEMI DTU Co-Principal Investigator und Executive Director des CardioVascular Center for Research and Innovation am Tufts Medical Center. „Anhand der umfassenden präklinischen Untersuchungen, die in Laboren auf der ganzen Welt durchgeführt wurden, und den Ergebnissen der STEMI-DTU-Pilotstudie wird in der Schlüsselstudie definitiv die Hypothese erprobt, dass eine Verringerung der Arbeitslast des Herzens – die so genannte ventrikuläre Entlastung – für eine Dauer von 30 Minuten vor dem Öffnen einer verstopften Arterie den Herzschaden verringert und die Herzfunktion effektiver wiederherstellt als das alleinige Öffnen der verstopften Arterie.“

Die Schlüsselstudie wird von einem Lenkungsausschuss überwacht, der aus fünf erfahrenen Kardiologen und klinischen Studienärzten besteht: Dr. Kapur, Dr. Stone, William O'Neill, MD, Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital, Jeffrey Moses, MD, Professor für Medizin am Columbia University Medical Center und Director of Interventional Cardiovascular Therapeutics am Columbia University Medical Center, und James Udelson, MD, Leiter der Kardiologie-Abteilung am Tufts Medical Center.

Die Studie wird gefördert von Abiomed (NASDAQ: ABMD).

ÜBER DIE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE STEMI DTU

Der erste Patient für die randomisierte Schlüsselstudie ST-Elevation Myocardial Infarction Door-to-Unloading (STEMI DTU) wurde im Dezember 2019 aufgenommen, um die Hypothese zu prüfen, dass bei Patienten mit einem Herzinfarkt (STEMI), bei denen vor der Reperfusion das Herz mittels einer Impella CP 30 Minuten entlastet wird, die Myokardschädigung reduziert und das zukünftige Risiko einer Herzinsuffizienz gesenkt werden kann. In die Studie sollen 668 Probanden an bis zu 60 Standorten aufgenommen werden. Dabei soll an jedem Standort mit zwei weiteren „Roll-in“-Patienten das Studienprotokoll vor Beginn der Patientenaufnahme getestet werden. Aufgrund des adaptiven Designs der Studie kann nach einer Zwischenanalyse die Stichprobengröße der Studie angepasst werden. Informationen zu den Endpunkten und Einschlusskriterien der Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN

Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die PMA-Zulassung der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, so dass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen zugelassen. Impella ist das am intensivsten erforschte mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA mit mehr als zehnjährigen FDA-Studien, Daten aus der klinischen Praxis zu über 100.000 Patienten und mehr als 550 Peer-Review-Veröffentlichungen.

In Europa besitzen Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist die CE-Kennzeichnung für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten, die einen kardiogenen Schock erlitten haben. Impella 5.0 und Impella LD haben die CE-Kennzeichnung für eine bis zu zehntägige Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt oder Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock. Mit der Herzpumpe Impella 5.5™ mit Smart Assist® mit CE-Kennzeichnung werden Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang behandelt. Die Impella RP ist eine mit der CE-Kennzeichnung versehene Herzpumpe zur Behandlung von Patienten mit Rechtsherzversagen oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie.

Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers (Massachusetts, USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnikgeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Information finden Sie unter www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA sowie in bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und SmartAssist sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, Fortschritte beim kommerziellen Wachstum des Unternehmens, künftige Möglichkeiten und erwartete behördliche Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Erwartungen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung und Prüfung sowie den damit verbundenen behördlichen Zulassungen einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt werden. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zustande kommen.

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Weitere Auskünfte erteilt:
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+1-781-353-7007
MOToole@mower.com

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