BEERSE (Bélgica)--(BUSINESS WIRE)--Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó ampliar la autorización de comercialización existente para Darzalex® (daratumumab) a fin de incluir el uso de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd) para pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple (NDMM) que no son elegibles para un trasplante de células madre autógeno (ASCT).
“Debido a que el mieloma múltiple puede hacerse más complejo con cada recidiva, es importante que los pacientes reciban lo más nuevo en opciones de tratamientos con el objetivo de extender el primer período de remisión”, señaló el profesor Thierry Facon, doctor en medicina en el Service des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez de Lille (Francia) e investigador principal del estudio MAIA. “Para los pacientes recién diagnosticados que no son aptos para un trasplante, este tratamiento podría ser una opción importante de terapia de primera línea y un refuerzo para el perfil clínico consistente de daratumumab”.
La opinión positiva se basa en los resultados del estudio MAIA (MMY3008) de fase III, publicado en The New England Journal of Medicine1 y presentado en la Reunión anual 2018 de la American Society of Hematology (ASH).
Se encuentra disponible información adicional sobre el estudio MAIA en www.ClinicalTrials.gov (NCT02252172).
“Esta recomendación marca un paso importante para hacer realidad nuestra ambición de mejorar los resultados en pacientes con mieloma múltiple inmediatamente a partir del diagnóstico, especialmente para la mayoría de los pacientes que no son elegibles para trasplante”, comentó Craig Tendler, doctor en medicina y vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales de Janssen Research & Development, LLC.
“Daratumumab se usó para tratar a más de 100 000 pacientes en todo el mundo, y esperamos trabajar junto a las autoridades regulatorias para llevar esta importante terapia a más pacientes con mieloma múltiple”, agregó el doctor Patrick Laroche, jefe de área de terapia y hematología para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag France.
La opinión pasará a revisión por parte de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de otorgar la aprobación final de las indicaciones.
El profesor Thierry Facon fue el investigador principal del estudio MAIA. No recibió compensación por ningún trabajo para la prensa.
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Acerca del ensayo MAIA (NCT02252172)2
El estudio de fase III, multicéntrico, de diseño abierto y aleatorizado incluyó a 737 pacientes NDMM no elegibles para quimioterapia de dosis alta y ASCT, de 45 a 90 años (edad mediana de 73 años). Los pacientes se aleatorizaron para recibir daratumumab-Rd o Rd sola en ciclos de 28 días. En el grupo de tratamiento de daratumumab-Rd, los pacientes recibieron daratumumab 16 (mg/kg) por vía intravenosa (IV) semanalmente en los ciclos 1 y 2, cada dos semanas en los ciclos 3 y 6, y cada 4 semanas en el ciclo 7 y en adelante. El criterio de valoración primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo a partir de la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PE) o la muerte, lo que ocurriera primero. Los pacientes en el grupo de tratamiento de daratumumab-Rd y Rd recibieron 25 mg de lenalidomida los días 1 - 21 de cada ciclo de 28 días y dexametasona por 40 mg una vez a la semana en cada ciclo. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento continuaron hasta la progresión de la enfermedad o hasta la toxicidad inaceptable.
Acerca de daratumumab
Daratumumab es un medicamento biológico de primera generación3 contra el antígeno CD38, una proteína que se expresa en niveles altos en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, con independencia de la fase de la enfermedad.4 Se cree que daratumumab induce la muerte de las células tumorales mediante múltiples mecanismos de acción mediados inmunológicamente, incluidas la citotoxicidad complementaria (CDC), la citotoxicidad celular por dependencia de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular por dependencia de anticuerpos (ADCP) y la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula lleva a su muerte.5 Daratumumab también redujo un subconjunto de células supresoras de origen mieloide (CD38+MDSC), de células reguladoras T CD38+ (Tregs) y CD38+ B (Bregs).5 Desde su lanzamiento, se estima que 100 000 pacientes fueron tratados con daratumumab en todo el mundo.6 Actualmente daratumumab está bajo evaluación a través de un programa de desarrollo clínico integral sobre diferentes tratamientos del mieloma múltiple, incluidos como tratamiento de primera línea y en recaída.7,8,9,10,11,12,13,14 Asimismo, existen estudios adicionales en curso o previstos con la finalidad de estudiar su potencial en enfermedades hematológicas malignas o premalignas en las que se expresa la proteína CD38, como el mieloma latente.15,16 Para obtener más información, consulte www.clinicaltrials.gov.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con daratumumab incluyen reacciones a la infusión, fatiga, náuseas, diarrea, espasmos musculares, pirexia, tos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, neuropatía periférica e infección de las vías respiratorias superiores.5
Para obtener más información sobre daratumumab, consulte el resumen de las características del producto en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.
En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un acuerdo de alcance mundial, por el cual se otorgó a Janssen la licencia exclusiva para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de daratumumab.17
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de la sangre incurable que se inicia en la médula ósea y está caracterizado por una proliferación excesiva de células plasmáticas.18 En Europa, más de 48 200 personas fueron diagnosticadas de MM en 2018 y más de 30 800 pacientes fallecieron.19 Casi el 60 % los pacientes con MM no alcanzará la supervivencia de cinco años después del diagnóstico.20
Aunque el tratamiento puede resultar en remisión, lamentablemente, muy probablemente la mayoría de los pacientes recaerá ya que actualmente no hay cura.21 El MM refractario se produce cuando la enfermedad de un paciente progresa dentro de los 60 días de su último tratamiento.22,23 El cáncer recidivante ocurre cuando la enfermedad ha regresado después de un período de remisión inicial, parcial o completa.24 Mientras algunos pacientes con MM no tienen síntomas en absoluto, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas que pueden incluir problemas óseos, recuentos de sangre bajos, elevación del calcio, problemas renales o infecciones.25 Los pacientes que recaen después del tratamiento con terapias estándar, incluidos inhibidores del proteasoma y agentes inmunomodulatorios, tienen mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento disponibles.26
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen estamos creando un futuro en el que las enfermedades son cosa del pasado. Somos Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso con el objetivo de que dicho futuro se convierta en una realidad para pacientes de todo el mundo que combaten su enfermedad con ayuda de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en aquellas áreas de la medicina en las que podemos causar mayor impacto: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen-Cilag, Janssen Biotech, Inc. y Janssen Research & Development, LLC son parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
Precauciones sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas", tal como se definen en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto a los beneficios de daratumumab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Se advierte al lector no basarse estas declaraciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o medidas regulatorias; cambios en el comportamiento y en los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y las normativas vigentes, incluidas reformas sanitarias a nivel global y tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, las incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal finalizado el 30 de diciembre de 2018, incluida en las secciones "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" e "Item 1A. Risk Factors", y en los siguientes informes trimestrales presentados en el Modelo 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las copias de estas presentaciones están disponibles en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.
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Referencias
1 Facon T, Kumar S, Plesner T, Orlowski RZ, Moreau P, Bahlis N, Basu S, Nahi H, Hulin C, Quach H, Goldschmidt H. e. 30 de mayo de 2019; 380(22):2104-15.
2 ClinicalTrials.gov. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. NCT02252172. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Último acceso en octubre de 2019.
3 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
4 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
5 Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de las características del producto de DARZALEX, agosto de 2019. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Último acceso en octubre de 2019.
6 Datos en archivo de Janssen. RF-82203. Inicios de nuevos pacientes: desde el lanzamiento hasta la fecha. Octubre de 2019.
7 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Último acceso en octubre de 2019.
8 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Último acceso en octubre de 2019.
9 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Último acceso en octubre de 2019.
10 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Último acceso en octubre de 2019.
11 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Último acceso en octubre de 2019.
12 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso en octubre de 2019.
13 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Último acceso en octubre de 2019.
14 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso en octubre de 2019.
15 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso en octubre de 2019.
16 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Último acceso en octubre de 2019.
17 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicado de prensa del 30 de agosto de 2012. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Último acceso en octubre de 2019.
18 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Último acceso en octubre de 2019.
19 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Último acceso en octubre de 2019.
20 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
21 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
22 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Último acceso en octubre de 2019.
23 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
24 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Último acceso en octubre de 2019.
25 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Último acceso en octubre de 2019.
26 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
CP-110013
Octubre de 2019
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