LONDON--(BUSINESS WIRE)--LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein marktführendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Innovation, gab heute bekannt, dass die U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS, US-Zentren für medizinische Versorgung und medizinische Dienstleistungen) das LivaNova-Protokoll für folgende Studie angenommen haben: „A Prospective, Multi-center, Randomized Controlled Blinded Trial Demonstrating the Safety and Effectiveness of VNS Therapy® System as Adjunctive Therapy Versus a No Stimulation Control in Subjects With Treatment-Resistant Depression“ (RECOVER) („Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Blindstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS-Therapy®-Systems als unterstützende Therapie gegenüber einer Kontrollgruppe ohne Stimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zeigt“). Im Februar änderten die CMS die National Coverage Determination (NCD, Nationale Abdeckungsermittlung) von der Nicht-Deckung auf eine Deckung mit Evidenz-Entwicklung (CED, Coverage with Evidence Development), in der die CMS die „LivaNova Vagus Nerve Stimulation Therapy“ (VNS-Therapy) für Medicare-Begünstigte abdecken wird, die in die genehmigte Studie aufgenommen wurden. Unabhängig von der Studie deckt die CMS auch den Geräteersatz für Patienten mit einem VNS-Therapiegerät für behandlungsresistente Depressionen (TRD, Treatment-Resistant Depression) ab.
„Jetzt, da das RECOVER-Studienprotokoll abgeschlossen ist, sind wir bereit, Studienzentren zu betreiben, die Patienten in diese wichtige Studie aufnehmen werden. Diejenigen, die an Depressionen leiden, die schwer zu behandeln sind, können durch diese Studie Zugang zu einer potenziell lebensverändernden Behandlungsoption erhalten“, sagte Damien McDonald, Chief Executive Officer von LivaNova. „Wir haben mit den CMS und führenden Experten auf dem Gebiet der Psychiatrie zusammengearbeitet, um das Studienprotokoll in Übereinstimmung mit der NCD der Behörde zu entwickeln. Da Depressionen in den USA die Hauptursache für eine Invalidität sind, ist die Deckung der Krankenversicherung für diese Patienten von entscheidender Bedeutung.“
RECOVER ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Beobachtungsdauer von mindestens einem Jahr. Die CED beinhaltet außerdem die Möglichkeit, die Studie auf eine prospektive Längsschnittstudie auszudehnen. Die Einschreibung beginnt voraussichtlich Ende 2019 und umfasst bis zu 500 unipolare und bis zu 500 bipolare Patienten an maximal 100 Studienzentren in den USA.
„In früheren Studien haben wir gesehen, dass die VNS-Therapie für TRD hochwirksam ist und die Ansprech- und Remissionsraten bei Verwendung als Begleittherapie deutlich verbessert“, sagte Dr. Charles R. Conway, Direktor des Washington University Center for Advancement of Research in Resistant Mood and Affective Disorders, der als Prüfarzt für RECOVER arbeiten wird. „Ich bin bestrebt, diese Studie zu unterstützen, um mehr über die Wirksamkeit von VNS für TRD zu erfahren und mehr Patienten zu helfen, die dringend eine bessere Behandlung benötigen. Während die Einschreibung und die Studie selbst Zeit in Anspruch nehmen werden, haben wir bereits positive Impulse gesetzt, die enorme Auswirkungen haben werden.“
Weitere Informationen über das Protokoll finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein global tätiges Unternehmen für Medizintechnik und -innovation, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London und ist in mehr als 100 Ländern weltweit präsent.
Das Unternehmen beschäftigt derzeit rund 4.000 Mitarbeiter. LivaNova ist in zwei Geschäftsbereichen tätig: Herz-Kreislauf- und Neuromodulation mit operativen Zentralen in Mirandola (Italien) bzw. Houston (USA).
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.
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