SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--
Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo für die Behandlung von Rezidiven oder hartnäckigen Formen von FLT3F-ITD AML. Erweiterung der Nutzung um in EDTA gesammelte Proben
Bei Invivoscribe freuen wir uns, bekanntgeben zu dürfen, dass das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) am 5. Juni unser LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay als Begleitdiagnostikum für Quizartinib von Daiichi Sankyo für die Behandlung von Patienten mit FLT3-ITD-positiven Rezidiven oder hartnäckigen Formen akuter myeloischer Leukämie (AML) in Japan zugelassen hat. Gleichzeitig erteilte das japanische MHLW ebenfalls die Zulassung für die Verwendung von EDTA-Sammelröhrchen, womit die bestehende Zulassung für mit diesem Assay genutzte Heparin-Sammelröhrchen ergänzt wird.
Die QuANTUM-R-Studie hat gezeigt, dass mit Quizartinib eine statistisch bedeutende Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie erreicht wurde, wenn die Patienten mit dem LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay ausgewählt wurden. Mutationen im FLT3-Gen zählen zu den wichtigsten Driver-Mutationen bei AML.
Mit diesem Meilenstein wird der LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay weiterhin als internationaler Goldstandard für eine umfassende FLT3-Bewertung bei schwer kranken AML-Patienten etabliert.
Mit diesem PCR-basierten In-vitro-Diagnostiktest können Mutationen mit interner Tandem-Duplikation (Internal Tandem Duplication, ITD) und den Mutationen D835 und I836 der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im FLT3-Gen in aus mononuklearen Zellen extrahierter genomischer DNA, die aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspirat von Patienten mit AML-Diagnose gewonnen wurde, nachgewiesen werden. Zu diesem weltweit erhältlichen Test gibt es eine Software, die Daten interpretiert, standardisierte Mutanten-/Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und die Reaktion auf multiple Tyrosinkinase-Hemmer prognostiziert.
„Unser Streamlined CDx®-Programm konnte erneut seine Wirksamkeit bei der Beschleunigung von Einreichungen und Zulassungen für unsere Partner weltweit beweisen. Invivoscribe begrüßt Gelegenheiten für Partnerschaften mit weltweit tätigen Pharmaunternehmen, die sich für die Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika interessieren, ganz gleich, ob ihre Therapien auf hämatologische Erkrankungen oder solide Tumore abzielen“, sagte Dr. Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.
Der LeukoStrat-Test ist als Testmenüservice über die hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Invivoscribe LabPMM LLC (San Diego, Kalifornien, USA), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM GK (Kawasaki, Japan) erhältlich. Für mehr als 95 % der Patientenproben, die mit dem von der FDA zugelassenen LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay sowie einer Auswahl weiterer CLIA-validierter, PCR-basierter kapillarer Assays getestet werden, liegen innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Probe in einem beliebigen LabPMM-Labor Ergebnisse vor. Die LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay-Kits werden gegenwärtig in Japan, Europa und Australien vertrieben; für die Zukunft ist der Vertrieb in den USA und China geplant.
Über Invivoscribe
Invivoscribe ist ein weltweit tätiges vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich dem Motto „Verbesserung der Lebensbedingungen mit Präzisionsdiagnostika“Improving Lives with Precision Diagnostics® verpflichtet hat. Seit fast 25 Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit mit hochwertigen, standardisierten Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools, um den Bereich Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe kann auf eine Erfolgsgeschichte mit Partnerschaften mit weltweit tätigen Pharmaunternehmen zurückblicken, die sich für die Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostik interessieren, und bietet Expertise bei Regulierungs- und Labordiensten. Invivoscribe liefert über seine global vertretenen klinischen Labor-Tochtergesellschaften (LabPMM) verteilbare Kits sowie Dienstleistungen für klinische Studien und ist damit ein idealer Partner für diagnostische Entwicklung, klinische Studien, Zulassungsanträge bis hin zur Vermarktung.
Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Invivoscribe unter: support@invivoscribe.com oder besuchen Sie: www.invivoscribe.com.
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