NANTES, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics annonce l’autorisation d’essai clinique de Phase 1 par les agences de santé (France et Belgique) pour évaluer l’antagoniste sélectif de SIRPα BI 765063*, développé en collaboration avec Boehringer Ingelheim, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
OSE Immunotherapeutics (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE), annonce les autorisations de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de l’étude clinique de Phase 1 de l’inhibiteur de point de contrôle BI 765063*, un anticorps monoclonal sélectif de SIRPα.
L’essai clinique de Phase 1 est une étude de dose de l’anticorps monoclonal SIRPα, BI 765063*, un inhibiteur de point de contrôle myéloïde, administré seul et en combinaison avec un anticorps monoclonal et antagoniste de PD-1 de Boehringer Ingelheim, BI 754091, un inhibiteur de point de contrôle des lymphocytes T. L’étude est menée par OSE Immunotherapeutics dans le cadre de son accord de licence et de collaboration avec Boehringer Inghelheim qui a acquis les droits exclusifs de
BI 765063. Cet essai vise à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et des données préliminaires d’efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Selon les termes du contrat de licence et de collaboration, l’obtention de l’autorisation de l’essai clinique et la première administration du produit au premier patient de l’étude déclenchent le versement de paiements d’étapes d’un montant total de 15 millions d’euros de Boehringer Ingelheim à OSE Immunotherapeutics.
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « L’autorisation de démarrer l’essai de phase 1 avec BI 765063 (OSE-172) en monothérapie et en combinaison marque une étape clé dans l’évaluation du potentiel d’un checkpoint inhibiteur anti-SIRPa associé à un blocage de PD-1/PD-L1. Nous sommes très heureux des avancées rapides de notre programme innovant. L’obtention du feu vert des deux agences nous permet de lancer l’étude clinique dans des centres européens de phase 1 d’excellence en oncologie ».
* Précédemment nommé OSE-172
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est
une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans
les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes
technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux
agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le
cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de
premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante
de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le
cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des
checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1 ; il est aussi en Phase
2 dans le cancer du pancréas, en combinaison avec le checkpoint
inhibiteur Opdivo®. Un accord mondial de collaboration et de licence a
été signé en avril 2018 avec Boehringer Ingelheim pour développer le
checkpoint inhibiteur BI 765063 (OSE-172) (anticorps monoclonal
anti-SIRPa) dans le traitement des tumeurs solides avancées. FR104
(anticorps monoclonal anti-CD28) a montré des résultats de Phase 1
positifs, avec un potentiel dans le traitement des maladies
auto-immunes. Une option de licence en 2 étapes a été signée avec
Servier en 2016 pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé
ciblant le récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de
l'interleukine-7) jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue
dans les maladies auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier
prévoit un développement dans la maladie de Sjögren. OSE-127 est
actuellement en Phase 1 clinique.
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Déclarations prospectives
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incluant le rapport financier annuel 2017, disponible sur le site
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