BRÜSSEL--(BUSINESS WIRE)--Die European Medicines Verification Organisation (EMVO) [Europäische Organisation zur Verifizierung von Arzneimitteln] gab heute den europaweiten Start des EMVS bekannt. Das neue System ist aufgrund seines Stakeholder-Modells, seiner Größenordnung und seiner Verwendung neuer Technologien weltweit einzigartig. Es stellt einen beispiellosen Schritt dar, der unternommen wurde, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten sind das oberste Ziel der Stakeholder, die alles daran gesetzt haben, Sicherheitsfunktionen zu realisieren und das EMVS einzurichten. Laut der Folgenabschätzung der Europäischen Kommission, die begleitend zur Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) erstellt wurde, beträgt die Häufigkeit gefälschter Arzneimittel in der legalen Lieferkette in Europa ca. 0,005%.
Die EMVO wurde 2015 in Übereinstimmung mit der in der FMD (Richtlinie 2011/62/EU) und der zugehörigen delegierten Verordnung (EU/2016/161) niedergelegten Gesetzgebung gegründet. Ihre Mitglieder sind Organisationen, die Arzneimittel-Hersteller und -Paralleleinführer (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), Großhändler (GIRP), Apotheker (PGEU) sowie Krankenhäuser und Krankenhausapotheken (EAHP, HOPE) vertreten. Alle technischen Entwicklungen des EMVS werden ausnahmslos von Arzneimittel-Herstellern und –Paralleleinführern finanziert, während Großhändler und Apotheken Beiträge zur Leitung der EMVO und der nationalen Systeme leisten. Das bedeutet, dass keine öffentlichen Mittel für die Verbesserung der Sicherheit der Arzneimittellieferkette verwendet werden.
Hugh Pullen, Präsident der EMVO, kommentiert: „Das EMVS ist aufgrund seiner einzigartige Struktur wirklich beispiellos. Es verbindet ca. 2.000 Pharmaunternehmen, rund 6.000 Inhaber einer Großhandelsgenehmigung, 140.000 Apotheken, 5.000 Krankenhausapotheken und etwa 2000 ausgebende Ärzte in den 28 EWR-Ländern1.”
Er fährt fort: „Ohne ein starkes EMVO-Team und die erhebliche Zusammenarbeit aller Stakeholder in der pharmazeutischen Lieferkette wäre es nicht möglich gewesen, dieses herausragende Ziel zu erreichen“. Die EMVO wird dafür Sorge tragen, dass das System technisch stabil und sicher bleibt und alle Probleme ohne Unterbrechungen für Patienten oder die pharmazeutische Lieferkette umgehend beseitigt werden. Auch über die Grenzen Europas hinaus könnte das von der EMVO eingerichtete System als Plan für die Sicherung der Versorgung mit Arzneimitteln im außereuropäischen Raum dienen.
So funktioniert das System:
- Hersteller und Paralleleinführer von Arzneimitteln führen jetzt eine Serialisierung der Verpackung ihrer verschreibungspflichtigen Arzneimittel mittels eines Barcodes(„Unique Identifier“, eingebettet in eine zweidimensionale Datenmatrix) durch und versiegeln die Verpackung in einer Weise, die eine Manipulationsverifizierung ermöglicht. Die Barcodeswerden dann vom Hersteller auf den European Hub (das EMVS) hochgeladen.
- Mithilfe einer speziellen Software scannen dann die Großhändler und weitere Stakeholder in der Lieferkette den Barcode auf der äußeren Verpackung, um deren Echtheit auf dem Weg durch die Lieferkette zu verifizieren. Die Verifizierung des Barcodes und die Authentifizierung erfolgt im National Medicines Verification System (NMVS). Der European Hub verbindet die nationalen Systeme, um diese kompatibel zu machen. Das Hochladen der Daten der Medizinprodukte durch die Arzneimittelhersteller erfolgt ebenfalls über eine sichere Verbindung mit dem European Hub.
- Vor Ausgabe der Arzneimittel an einen Patienten wird der Barcode aus dem EMVS entfernt, entweder durch den Apotheker, den Krankenhausapotheker oder in einigen speziellen Fällen durch den Großhändler. Dieses Vorgehen bedeute eine letzte Sicherheitsmaßnahme zur Gewährleistung der Endpunktverifizierung der Echtheit der Arzneimittel.
Weitere Einzelheiten:
EMVO-Stakeholder:
- European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations https://www.efpia.eu/
- Medicines for Europe https://www.medicinesforeurope.com/
- European Association of Euro-Pharmaceutical Companies https://www.eaepc.org/
- European Healthcare Distribution Association http://girp.eu/
- Pharmaceutical Group of the European Union https://www.pgeu.eu/en/
- European Association of Hospital Pharmacists http://www.eahp.eu/
- European Hospital and Healthcare Federation http://www.hope.be/
Wissensdatenbank: https://emvo-medicines.eu/knowledge-database/
1 Italien und Griechenland haben längere Übergangszeiten.
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