BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de modification de type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l'approbation du STELARA® (ustekinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) active, d'intensité modérée à sévère.
L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humain ciblant les cytokines interleukines (IL)-12 et IL-23, qui sont considérées comme jouant un rôle important dans les réponses immunitaires et inflammatoires observées dans les maladies immunes, comme la CU et la maladie de Crohn.1
Cette soumission fait suite à une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) déposée auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 20 décembre 2018, visant également l'approbation de l'ustekinumab dans le traitement des adultes atteints d'une CU active d'intensité modérée à sévère.
"La colite ulcéreuse (CU) est une condition chronique, douloureuse et incapacitante ayant un impact notoire sur la qualité de vie. La CU touche jusqu'à un million de personnes en Europe, et certains patients peinent à obtenir et conserver des niveaux élevés de réponse clinique avec les thérapies actuellement disponibles. Cette soumission pour l'ustekinumab pour le traitement de la CU nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui est de fournir une nouvelle option thérapeutique et de contribuer à répondre à cet important besoin non satisfait", a déclaré Jaime Oliver, DM, chef de la division thérapeutique de Janssen, immunologie, région Europe, Moyen-Orient et Afrique, Cilag GmbH International." Nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec l' Agence européenne des médicaments (EMA) et de faire avancer le processus de demande."
Cette soumission s'appuie sur les données du programme mondial de développement clinique UNIFI de Phase 3, qui comporte deux études (une étude d'induction et une étude d'entretien), évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab pour le traitement de la CU active d'intensité modérée à sévère chez l'adulte. Les données de l'étude d'induction de Phase 3 ont été récemment présentées lors des congrès annuels 2018 de l'American College of Gastroenterology (ACG) et de la United European Gastroenterology Week (UEGW), indiquant que le traitement avec une dose unique d'ustekinumab en intraveineuse induit une rémission et une réponse clinique chez les adultes atteints d'une CU active d'intensité modérée à sévère, ayant précédemment présenté une réponse inadaptée ou une intolérance aux thérapies conventionnelles ou biologiques.2 Les résultats de l'étude d'entretien de Phase 3 seront présentés à l'occasion de prochains congrès scientifiques.
"Nous sommes ravis de faire avancer cette thérapie innovante, qui présente un bilan éprouvé avec la maladie de Crohn et d'autres affections immunes, et de nous rapprocher d'une approbation pour la proposer aux personnes atteintes d'une colite ulcéreuse", a déclaré Scott E. Plevy, DM, responsable des pathologies en gastro-entérologie et de la voie IL-23, Janssen Research & Development, LLC. "Cette soumission consolide notre héritage de 20 années de R&D pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes vivant avec des maladies inflammatoires de l'intestin."
Les effets indésirables communs (≥1% des patients) signalés durant les périodes contrôlées des études cliniques pour le psoriasis adulte, l'arthrite psoriasique et la maladie de Crohn avec l'ustekinumab, ainsi que durant l'expérience après sa mise sur le marché, sont les suivants : arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée, érythème au point d'injection, douleur au point d'injection, myalgie, rhinopharyngite, nausée, douleurs oropharyngées, prurit, infection des voies respiratoires supérieures et vomissements.3
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Informations pour les rédacteurs
A propos de la colite ulcéreuse
La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU), collectivement appelées maladie inflammatoire de l'intestin (MII), touchent approximativement trois millions de personnes en Europe, parmi lesquelles un million vit avec une CU.4 La CU est une maladie chronique du gros intestin, également appelé côlon. La paroi du côlon devient enflammée et produit de petites plaies ouvertes, ou ulcères, qui produisent du pus et du mucus. La maladie est provoquée par une réponse anormale du système immunitaire. Les symptômes varient, mais peuvent inclure des selles molles ou urgentes, une diarrhée persistante, des douleurs abdominales, des selles sanguinolentes, une perte d'appétit, une perte de poids et la fatigue.5
À propos du programme d'essais UNIFI
UNIFI est un programme de Phase 3, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dosage d'induction et d'entretien de l'ustekinumab pour le traitement d'une CU active, d'intensité modérée à sévère, chez les adultes ayant présenté une réponse inadaptée à, ou qui n'ont pas pu tolérer, des thérapies conventionnelles (ex. corticostéroïdes, immunomodulateurs) ou biologiques (ex. un ou plusieurs antagonistes du TNF-alpha [facteur de nécrose tumorale] et/ou vedolizumab). Les deux études (induction et entretien) étaient des études randomisées, à double insu, contrôlées par placebo, en groupe parallèle et multicentriques. L'étude d'induction a eu une durée d'au moins huit semaines. Les participants ayant atteint une réponse clinique durant l'étude d'induction étaient admissibles à l'étude d'entretien. L'étude d'entretien a été d'une durée de 44 semaines, représentant une durée totale de traitement d'un an. Le critère principal de l'étude d'induction était la rémission clinique à la semaine 8, et le critère principal de l'étude d'entretien était la rémission clinique à la semaine 44 chez les personnes ayant répondu à une perfusion unique d'ustekinumab en intraveineuse. À la fin de l'étude d'entretien, les participants admissibles prennent ensuite part à une étude de prolongation à long terme pour une durée supplémentaire de trois ans.
À propos du STELARA® (ustekinumab)3
Dans l'Union européenne, l'ustekinumab est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère chez les adultes qui ne répondent pas, présentent une contre-indication ou sont intolérants à d'autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA); il est également indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés ou intolérants à d'autres traitements systémiques ou aux photothérapies. En outre, l'ustekinumab est approuvé seul ou en association avec le MTX pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez l'adulte, lorsque la réponse au traitement par antirhumatismaux non modificateurs de la maladie (DMARD) est inadéquate. En novembre 2016, la Commission européenne a approuvé l'ustekinumab pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-alpha, ou pour lesquels ces thérapies sont contre-indiquées.
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits exclusifs mondiaux de commercialisation de l'ustekinumab, qui est actuellement approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère dans 90 pays, le psoriasis pédiatrique dans 43 pays, l'arthrite psoriasique dans 83 pays et la maladie de Crohn dans 62 pays.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse.
Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez https://www.janssen.com/emea/. Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV; Janssen Research & Development, LLC et Cilag GmbH International font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relatifs à la soumission d'une demande de modification de type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d'une approbation pour le STELARA® (ustekinumab) en tant que traitement des adultes atteints d'une colite ulcéreuse active, d'intensité modérée à sévère. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou que des risques ou incertitudes, connus ou non, se concrétisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les problématiques et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de produits, dont l'incertitude relative à la réussite clinique et à l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude relative à la réussite commerciale; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation des brevets; les préoccupations concernant l'efficacité ou la sécurité des produits, aboutissant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires; des changements de comportement et d'habitudes de dépense des acheteurs de produits et de services de soins de santé; des changements impliquant les lois et les réglementations applicables, dont des réformes globales des soins de santé; ainsi que les tendances de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillée de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K de l'exercice clos au 31 décembre 2017, notamment dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans le dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et dans les dossiers ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs à la suite d'informations nouvelles ou d'événements ou développements futurs.
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Références
1. Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.
2. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienne, Autriche. 20–24 Oct 2018: LB01.
3. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour l'ustekinumab. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. Dernière mise à jour en décembre 2018; dernière consultation en décembre 2018.
4. Janssen Disease Lens. Disponible sur: http://www.diseaselens.com/disease/ulcerative_colitis/. Dernière consultation en décembre 2018.
5. Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative colitis. Disponible sur: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Dernière consultation en décembre 2018.
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