PARIS--(BUSINESS WIRE)--MedDay Pharmaceuticals, société biopharmaceutique internationale pionnière qui cible le métabolisme cérébral pour le traitement des maladies du système nerveux central, annonce aujourd’hui la finalisation du recrutement de SPI2, essai clinique de phase III dont l’objectif est de confirmer le potentiel de MD1003, en cours de développement, dans la sclérose en plaques (SEP) progressive déjà mis en évidence dans l’essai de phase III, MS-SPI. MedDay poursuit le développement clinique de MD1003 avec l’objectif de déposer les demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (New Drug Application, NDA) et en Europe (AMM) au second semestre 2020.
Recrutement finalisé dans l’essai SPI2 de phase III évaluant le MD1003 dans la SEP progressive – MedDay a finalisé le recrutement des patients dans son second essai clinique de phase III (SPI2), qui vise à confirmer et renforcer les résultats positifs du premier essai de phase III (MS-SPI) ayant démontré le potentiel de MD1003, en cours de développement, à inverser la progression de la maladie dans la sclérose en plaques (SEP) progressive1,2.
SPI2, essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, présente une construction similaire à celui de l’essai de phase III précédent (MS-SPI), et utilise le même critère d’évaluation, à savoir mesurer l’inversion de la progression de la maladie, sur une population de patients plus importante (n = 642) et pendant une durée de traitement prolongée équivalente à 15 mois minimum. Les critères secondaires d’évaluation sont le temps jusqu’à la progression du score EDSS, l’impression clinique globale d’amélioration (CGI et SGI) et la variation moyenne du score au test TW25 (test mesurant le temps de marche sur une distance de 25 pieds [7,62 m]). Les critères d’évaluation exploratoires sont notamment les mesures effectuées à l’IRM cérébrale. Les données démographiques de la population incluse, présentées à l’occasion du congrès de l’ECTRIMS en octobre 2018, ont confirmé que l’essai portait sur une population de patients sans poussée mais en progression. Dans l’essai SPI2, 90 centres d’étude cliniques sont actifs dans le monde (48 centres aux États-Unis et au Canada, 39 centres en Europe et 3 centres en Australie). Les principales données de l’essai SPI2 sont attendues au premier trimestre 2020 et le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des agences réglementaires aux Etats-Unis et en Europe sont attendus au second semestre 2020.
Une stratégie réglementaire axée sur l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché de MD1003, en cours de développement, dans les principaux marchés – MedDay est en contact régulier avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) en ce qui concerne le développement de MD1003 dans le traitement de la SEP progressive. MedDay a tenu une réunion plénière de fin de phase II (EOP2) avec la FDA en juillet 2018.
Christian Chavy, Directeur Général de MedDay, commente : « Le mécanisme d’action de notre produit expérimental MD1003 peut potentiellement avoir un impact significatif dans le traitement de la sclérose en plaques progressive. MedDay est pleinement engagé dans le développement de son programme clinique dans le but de proposer une alternative thérapeutique aux patients. »
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À propos de MD1003
Produit principal de MedDay, le MD1003
est une formulation brevetée de biotine de grade pharmaceutique à haute
dose (hdPB) qui est en cours de développement dans la sclérose en
plaques (SEP) progressive. MS-SPI est un essai clinique de phase III
avec le MD1003 mené chez des patients atteints d'une SEP progressive qui
a atteint le critère principal d’évaluation1,2. Le MD1003 a
un mécanisme d'action susceptible d'agir sur deux cibles associées à la
SEP progressive : (1) il active le cycle de Krebs, principale voie de
production énergétique qui protège contre la dégénérescence axonale ; et
(2) il active les acétyl-CoA carboxylases (ACC1 et ACC2), des enzymes
impliquées dans la synthèse des acides gras nécessaire pour réparer la
myéline. Le MD1003 est un produit expérimental et n'a pas été approuvé
comme médicament sûr et efficace par la FDA ou l'EMA.
A propos de MedDay
Fondée en 2011, MedDay est une société
biopharmaceutique pionnière qui cible le métabolisme cérébral pour
traiter les maladies du système nerveux. Le médicament le plus avancé de
la société, le MD1003, est une formulation brevetée de biotine
pharmaceutique à haute dose (hdPB) développée pour la sclérose en
plaques progressive et d’autres maladies démyélinisantes. MedDay explore
le métabolisme cérébral sur sa plateforme de recherche en métabolomique,
SPECMET, qui lui permet d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques.
SPECMET analyse le liquide céphalo-rachidien (LCR) de patients atteints
de diverses affections du système nerveux central (SNC) afin
d’identifier les perturbations dans certaines voies métaboliques. Des
molécules connues pour agir sur ces voies métaboliques sont ensuite
sélectionnées et développées. SPECMET a été mise au point en
collaboration avec le Commissariat à l’Energie Atomique (CEA) et, en
mars 2017, MedDay a acquis la division santé de Profilomic SA, une
société innovante née du CEA en 2010, renforçant les capacités de
recherche de MedDay à un moment où la société souhaite étendre son
pipeline. Parmi les actionnaires de MedDay figurent des investisseurs
comme Sofinnova Partners, InnoBio, Andera Partners et Bpifrance Large
Venture. MedDay a son siège à Paris, et une implantation à Boston,
États-Unis.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : www.medday-pharma.com
Plus d’informations sur l’essai SPI2 sont disponibles sur :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02936037?term=spi2&rank=1
1 Tourbah A, Lebrun-Frenay C, Edan G et al. MD1003 (high-dose
biotin) for the treatment of progressive multiple sclerosis: A
randomised, double-blind, placebo-controlled study. Mult Scler 2016; 22
(13): 1719–1731.
2 Le critère principal de l’étude
MS-SPI était la proportion de patients présentant une amélioration de
l’invalidité au 9ème mois, confirmée au 12ème mois ; cette amélioration
étant définie comme une diminution ⩾1 point (⩾0,5 pour EDSS 6–7) ou une
diminution de 20% de la durée de la marche de 25 pieds (TW25), comparée
à la meilleure valeur de base (meilleure valeur entre visites de
sélection ou de randomisation) ; 154 patients ont été randomisés dans
l’étude. Au total, le critère principal a été atteint pour 12,6% des
patients traités par le MD1003 par rapport à aucun des patients du
groupe placebo (p = 0,005). Le traitement par MD1003 a également réduit
la progression de l’EDSS et amélioré l’impression clinique de changement
par rapport au placebo. L'efficacité a été maintenue au cours du suivi
et le profil de tolérance du MD1003 était similaire à celui du placebo.
