COPENHAGUE, Danemark--(BUSINESS WIRE)--
MC2 Therapeutics annonce des résultats exceptionnels : profil d'innocuité favorable des gouttes MC2-03 qui permettent une réduction de la souillure cornéenne chez les patients atteints de kératite modérée à sévère présentant une sécheresse oculaire
MC2 Therapeutics A/S, entreprise spécialisée dans les essais cliniques en dermatologie et soins oculaires, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu des résultats exceptionnels à la suite de l'étude de phase 2 MC2-03-C1 Northern Lights ayant pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de MC2-03 (PADciclo™) chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère. MC2-03 est le nom des gouttes oculaires à base de ciclosporine formulée à l'aide de la technologie exclusive PAD™ de MC2 Therapeutics afin de permettre une optimisation de la pénétration du produit dans les tissus sans utilisation d'excipients susceptibles de présenter des risques oculaires. Ces résultats de premier ordre seront présentés lors du Sommet de l'Innovation en Ophtalmologie (OIS, Ophtalmology Innovation Summit) qui se tient à Chicago le 25 octobre 2018.
Lors de cette étude de six mois, randomisée, contrôlée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 263 patients adultes, deux groupes suivant un traitement actif (MC2-03 0,06 % CsA et MC2-03 0,03 % CsA) en supplément de la thérapie classique par lubrifiant ont été comparés à deux autres groupes de contrôle (vecteur MC2-03 et lubrifiant). L'objectif de l’étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des groupes de traitement individuels et d'exposer des différences potentiellement significatives entre les groupes combinés traités activement au MC2-03 et les groupes de contrôle combinés.
La principale variable d'efficacité fut la proportion de patients dont les tests à la fluorescéine ont enregistré des améliorations de deux unités sur l'échelle d'Oxford modifiée au mois 6 (dénommés les réactifs au test à la fluorescéine), celles-ci étant reconnues par les autorités réglementaires et les experts comme étant cliniquement et médicalement pertinentes. On a constaté, dans les groupes actifs MC2-03 0,06 % CsA (n = 68) et MC2-03 0,03 % CsA (n = 66), une tendance semblable et continue à avoir un pourcentage de réactifs au test à la fluorescéine plus élevé que dans les groupes vecteur MC2-03 (n = 58) et lubrifiant (n = 63) (effectifs complets de l'analyse, n = 255). Une des grandes différences entre le groupe MC2-03 0,06 % CsA et le groupe lubrifiant a été observée lors de la comparaison des patients réactifs au test à la fluorescéine au niveau des deux yeux (43,1 % contre 22,8 %, p = 0,0289), qui a été confirmée par la comparaison des groupes actifs MC2-03 combinés aux groupes de contrôle combinés (39,5 % contre 26,1 %, p = 0,0358).
Parmi les patients atteints de sécheresse oculaire sévère (108 au total), 58 ont été randomisés aux groupes combinés suivant un traitement MC2-03 actif. Ce groupe de patients atteints de kératite sévère s'est révélé tirer davantage de bienfaits du traitement actif alors qu'un nombre significativement plus élevé de patients traités activement au MC2-03 étaient réactifs au test à la fluorescéine comparé au groupe de contrôle combiné (58,0 % contre 31,3 %, p = 0,0090). Cette constatation s'est confirmée chez des patients atteints sévèrement réactifs au test à la fluorescéine au niveau des deux yeux (42,0 % contre 18,8 %, p = 0,0161), et s'est vue renforcée par le critère secondaire d'évaluation de l'évolution du résultat du test à la fluorescéine dans l'œil le plus gravement touché entre le point de départ et le mois 6 (p = 0,0496).
L'amélioration cliniquement et médicalement pertinente des résultats des tests à la fluorescéine obtenue grâce à l'administration active de MC2-03 a été corroborée par une analyse détaillée des biomarqueurs inflammatoires réalisée par empreinte cytologique, dont une différence importante observée par une action plus efficace du MC2-03 0,06 % CsA par rapport au vecteur MC2-03 pour réduire les cellules positives HLA-DR entre le point de départ et le mois 6 (p = 0,028). HLA-DR est l'un des biomarqueurs de l'inflammation les mieux validés sur la surface oculaire, dont la corrélation à la progression de la sécheresse oculaire a par ailleurs été prouvée.
Un profil d'innocuité intéressant a été confirmé dans tous les groupes, caractérisé par l'absence d'effets secondaires graves liés au médicament faisant l'objet de l'étude (effectifs soumis au test d'innocuité, n = 263). Les effets secondaires les plus courants constatés dans les groupes actifs MC2-03 0,06 % CsA et MC2-03 0,03 % CsA ont été oculaires, à savoir quelques cas de douleurs et irritations, ce qui confirme la tolérabilité favorable de MC2-03 dans cet échantillon de patients atteints de sécheresse oculaire modérée ou sévère.
« Les résultats de l'étude MC2-03-C1 Northern Lights sont positifs en extrêmement prometteurs, surtout pour les patients atteints le plus sévèrement, chez qui les résultats ont dépassé nos prévisions initiales », a déclaré Jesper J. Lange, président de MC2 Therapeutics, avant d'ajouter : « En plus des résultats positifs communiqués récemment à la suite de notre étude de phase 3 menée aux États-Unis sur la crème MC2-01 PAD™ pour le traitement topique du psoriasis, ces résultats attestent de la capacité de la technologie PAD™ à redéfinir les traitements topiques. »
Le docteur, professeur et consultant Steffen Heegaard de l'hôpital universitaire Rigs, par ailleurs responsable et coordinateur principal de l'étude a affirmé : « De nouvelles modalités de traitement doivent encore être définies puisque les besoins des patients atteints de sécheresse oculaires ne sont toujours pas suffisamment pris en compte malgré la présence d'une thérapie approuvée. Ce qui importe, c'est que les gouttes MC2-03 aient été bien tolérées pendant l'étude et qu'elles aient montré tout leur potentiel pour constituer un traitement fiable et pertinent d'un point de vue clinique, destiné à ce groupe de patients n'ayant pas accès à une gamme adéquate de traitements. »
MC2 Therapeutics présentera ses données d'innocuité et d'efficacité aux agences réglementaires dès que leur évaluation complète sera terminée.
À propos de MC2 Therapeutics A/S
MC2 Therapeutics A/S est une entreprise privée spécialisée dans les essais cliniques en dermatologie et soins oculaires. À l'aide de sa technologie exclusive PAD™ - une nouvelle classe de vecteurs - MC2 Therapeutics développe une gamme de nouvelles thérapies topiques extrêmement efficaces conçues pour faire vivre au patient des expériences uniques.
Pour tout complément d'information relatif au groupe MC2 Therapeutics, veuillez vous rendre sur www.mc2therapeutics.com.
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