TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519) hat heute bekannt gegeben, dass Roche die behördliche Zulassung vonseiten der Europäischen Kommission für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden mit HEMLIBRA® (Emicizumab) bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren erhalten hat.
„Nach der Zulassung in den USA sind wir sehr stolz darauf, auch in der EU die Zulassung für HEMLIBRA als erstes Medikament in dieser Klasse für Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren zu erhalten“, sagte der Präsident und COO von Chugai, Tatsuro Kosaka. „Mit HEMLIBRA – einem weiteren von Chugai hervorgebrachten Medikament, das sich in das zurzeit in der EU vermarktete Produktsortiment einreiht, zu dem auch RoACTEMRA® und ALECENSA® gehören – kommen wir unserer Verpflichtung nach, den bestehenden medizinischen Bedarf von Patienten im EU-Raum gemeinsam mit Roche zu decken.“
Die Zulassung beruht auf den beiden Pivotstudien zu Hämophilie A mit Inhibitoren – genauer gesagt auf den Ergebnissen der Studie HAVEN1 (NCT02622321) an Jugendlichen und Erwachsenen sowie auf der Zwischenanalyse der Studie HAVEN2 (NCT02795767) an Kindern.
HEMLIBRA ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der mit Chugai gehörenden Technologien für Antikörper-Engineering entwickelt wurde. Das Arzneimittel soll die Faktoren IXa und X binden. Auf diese Weise bietet HEMLIBRA die Kofaktorfunktion von Faktor VIII bei Menschen mit Hämophilie A, bei denen entweder keine oder eine eingeschränkte Koagulationsfunktion des Faktors VIII vorliegt.(1, 2) Im November 2017 wurde das Arzneimittel (Produktname in den USA: HEMLIBRA®; Genentech) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration zugelassen und für die „routinemäßige Prophylaxe zur Vorbeugung oder Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) mit Faktor-VIII-Inhibitoren“ angepriesen. In Japan erhielt HEMLIBRA im August 2016 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales die Bezeichnung Orphan-Medikament zur Vorbeugung und Reduzierung von Blutungsepisoden bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor VIII (Hämophilie A), bei denen Faktor-VIII-Inhibitoren aufgetreten sind. Im Juli 2017 wurde dann ein Antrag auf Arzneimittelzulassung gestellt.
Über die Ergebnisse der Studien HAVEN1 und HAVEN2
Pressemitteilung vom 26. Juni 2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen
Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige
Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse
notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland
beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer
Produkte, mit denen eventuell ein bestehender medizinischer Bedarf
gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den
Bereich der Onkologie.
In Japan arbeiten die
Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura
gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Labors in
Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die
industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai
Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur
Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen
unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering
beschäftigt. Chugai
Pharma USA und Chugai
Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in
den USA bzw. in Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017
betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von
103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen
finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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Literatur
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012; 18(10): 1570
2) Sampei,
et al. PLoS ONE 2013; 8: e57479
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