SANTA ROSA, Californie--(BUSINESS WIRE)--Claret Medical® a annoncé aujourd'hui avoir reçu une autorisation réglementaire de la part de l’administration américaine chargée des aliments et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour son système Sentinel™ de protection cérébrale (Cerebral Protection System, CPS), via la classification « de novo », permettant la commercialisation aux États-Unis du dispositif. Sentinel est le tout premier et unique dispositif disponible aux États-Unis qui offre une protection contre le risque d'accident vasculaire cérébral en ramassant et en éliminant les débris délogés lors des remplacements valvulaires par cathétérisme transaortique (TAVR) avant d'atteindre le cerveau. Dans l'essai pivot randomisé contrôlé SENTINEL, il a été constaté que l'utilisation de Sentinel permettait de réduire les accidents vasculaires cérébraux de 63 % au cours des 72 premières heures suivant les interventions de TAVR, avec une différence notable maintenue à 90 jours.1
Claret Medical va immédiatement lancer le dispositif dans un certain nombre de centres d'excellence sélectionnés pratiquant de nombreux TAVR à travers les États-Unis. La société collabore également avec les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour développer une voie permettant de parvenir à une nouvelle technologie de paiement « add-on » et a déjà mis en place un code ICD à des fins de remboursement du dispositif Sentinel.
Le TAVR constitue une méthode efficace et populaire pour remplacer une valve cardiaque aortique malade de manière peu invasive, mais des études récentes ont révélé que près d'un patient sur dix subissait un accident vasculaire cérébral cliniquement décelable en raison de la procédure.2 La majorité des accidents vasculaires cérébraux surviennent au cours de la procédure ou dans les 72 heures qui suivent,2 probablement causés par des débris qui se détachent de la valve cardiaque d'origine ou de la paroi aortique et qui se déplacent vers le cerveau, entraînant d'éventuels séquelles neurologiques.
« Les accidents vasculaires cérébraux sont dévastateurs - ils sont aléatoires et imprévisibles, et ils représentent l'une des plus grandes sources d'inquiétude pour les patients faisant l'objet d'un TAVR comme pour leurs médecins traitants. Tout ce que nous pouvons faire en tant que médecins pour réduire le risque de lésions cérébrales est extrêmement important », a déclaré Martin Leon, docteur en médecine, du Centre médical/New York-Presbyterian Hospital de l'Université de Columbia, et président du Comité de direction clinique de l'essai SENTINEL. « La réduction de 63 % des accidents vasculaires cérébraux cliniques dans les 72 premières heures suivant le TAVR, combiné au fait qu'un patient sur quatre comptait une moyenne de 25 particules de débris recueillies qui étaient visibles à l'œil nu, est impressionnante. Le dispositif a été livré en toute sécurité, n'a ajouté qu'un temps minimal à la procédure et a fonctionné comme prévu, avec l'enlèvement de matières emboliques et une réduction des lésions cérébrales ischémiques. »
Il a poursuivi : « En tant que médecins pratiquant le TAVR, nous avons maintenant, dans ce nouveau domaine de protection contre les embolies cérébrales lors des procédures par cathétérisme, l'obligation de communiquer cette information lors du processus décisionnel partagé avec les patients et leur famille lorsque ces derniers sont informés des options de traitement pour le TAVR. »
Lors des essais cliniques, le Sentinel a pu éliminer les débris visibles dirigés vers le cerveau dans 99 % des interventions de TAVR, quel que soit le type de valve de remplacement utilisé et sans risque supplémentaire.2 Le Sentinel est simple à utiliser, et il présente un succès de déploiement de 99 % dans un délai de déploiement médian de quatre minutes.2 Il est positionné de manière sécurisée à l'écart de la crosse aortique, évitant ainsi d'endommager l'anatomie, minimisant les interférences avec les cathéters de TAVR et permettant aux médecins de se concentrer uniquement sur la procédure de TAVR.
« L'ère des « TAVR sécurisés » est arrivée, et nous pensons que Sentinel va donner lieu à un changement de paradigme dans la façon dont les patients TAVR sont traités aux États-Unis », a déclaré Azin Parhizgar, PhD, président et chef de la direction de Claret Medical. « La science qui sous-tend ce dispositif a mis la barre très haut pour les autres dispositifs de protection embolique, et son bilan de sécurité est indéniable. En aidant à réduire l'apparition d'accidents vasculaires cérébraux péri-procéduraux, notre objectif est d'offrir aux patients et aux médecins une plus grande tranquillité d'esprit lorsqu'ils se préparent pour une procédure de TAVR. »
Le Sentinel est le dispositif le plus étudié dans le domaine de la protection cérébrale dans le cadre des TAVR, et il a été systématiquement évalué auprès de plus de 1 000 patients dans de multiples essais, dont trois essais randomisés contrôlés. À ce jour, plus de 3 500 patients à travers le monde ont été protégés avec le dispositif, et c'est le seul système de protection cérébrale disponible commercialement en Europe, dans certains pays asiatiques, et maintenant aux États-Unis.
À propos de Claret Medical
Claret Medical est une entreprise privée qui développe des solutions innovantes pour assurer la protection cérébrale lors des interventions structurelles du cœur et du système vasculaire. La société est leader dans le domaine de la protection cérébrale depuis 2011, détenant 97 % de parts de marché en Europe à l'heure actuelle. Le système est le premier de sa catégorie à être commercialisé aux États-Unis. Pour plus d'informations sur Sentinel ou sur la société, rendez-vous sur www.claretmedical.com.
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Données issues de l'essai SENTINEL, incluses dans le mode d'emploi du dispositif (Instructions of Use, IFU). Pour consulter le mode d'emploi, cliquez ici. |
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| 2. | Kapadia S, Kodali S, Makkar R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement. (Protection contre les embolies cérébrales lors des remplacements valvulaires par cathétérisme transaortique) JACC. 31 janvier 2017; 69(4): 367-377 |
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