ポルトガル・リスボン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- インビトロ・ポイントオブケア（PoC）診断技術企業のbiosurfit SA（以下、biosurfit）は本日、当社のHbA1c （ヘモグロビンA1c）検査法がCEマーク（Conformité Européenne）を取得したと発表しました。本検査法は、spinit®ポイントオブケア装置で利用可能な一連の検査法の3番目のものです。
HbA1c臨床化学検査法のCEマーク取得は、biosurfitのspinit®における最新の前進を意味します。spinit®は、主要な3つの血液検査（血液学的検査、免疫学的検査、臨床化学検査）すべてを単一の装置で実施できるPoC診断システムとして初にして唯一のものです。またspinit®検査は、医師にとって数種の装置の代わりに1種のみを使用できるようになっているため、コスト効果をアピールすることもできました。spinit®装置向けにすでに市販されている検査法にはCRP（c反応性タンパク質）とBC（血球計数）があります。
HbA1c検査は、医師が糖尿病の診断とモニタリング、さらに糖尿病発病のリスクを持つ患者の発見に使用する主要な診断検査法の1つです。spinit®の新しいHbA1c臨床化学検査で必要とされる血液試料は指先の穿刺によるわずか5µlであるため、医師は数分でこの非常に深刻な疾患の進行を管理することができます。HbA1c検査は、医師が診察室で実施するPoC検査の中で最も一般的なものの1つです。biosurfitはspinit®HbA1c検査法がCEマークを取得したことで、採取した血液試料を医師が中央ラボに送ることなく、効率的に糖尿病の診断・モニタリングを行うのに役立つこの有益なツールを提供することが可能になりました。
biosurfitはCRPおよび血球計数に加え、新たにHbA1c検査法を持つことで、spinit®装置を使用して迅速で簡単に実施できるラボ品質の検査法の総合的メニューを提供できることになりました。CD/DVDフォーマットのspinit®ディスクによる各種検出法と強力なマイクロフルイディクスとの組み合わせは、脂質パネル、炎症パネル、Dダイマー検査を含め、近い将来の製品パイプライン開発を促進するものです。操作が迅速で使用が簡単な装置によるこの検査法メニューは魅力的であり、これにより一般開業医の診察室、診療所、薬局、その他のPoC検査施設でこれらの重要な検査の実施が可能になります。
biosurfitのJoão Garcia da Fonseca最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちは、spinit®を一貫して開発している中で、このように節目となる重要な成果を新たに達成できたことをうれしく思います。この成果は、当社の破壊的技術の実現可能性の明白な証拠であり、IVD PoC診断における次世代至適基準の確立で商業的な受容度が高まっていることを明瞭に示しています。当社は今後も、拡大したspinit®検査メニューの本格展開と商業化を続けていきたいと思います。」
biosurfitのイアン・ギルハム会長は、次のように述べています。「HbA1c検査法のCEマーク取得は、spinit装置および検査メニューの開発において重要な節目となる成果であり、これらは患者と医師の糖尿病との闘いに不可欠な支えとなるものです。大変うれしいことに、spinit検査法は一貫してメニューが拡大しており、装置の設置台数は増加を続けていますが、設置台数は新たな検査法のリリースと近い将来における新規世界市場の開拓で増えると思われます。」
編集者への注記
HbA1C検査について
2016年に世界中で4億1500万人以上が糖尿病を患い、糖尿病患者の半分近くはまだ診断を受けていないと推定されます。診断を受けずにいるか、適切な管理を受けない場合、糖尿病は深刻な合併症をもたらす場合があります1。HbA1c検査は、個人の過去3カ月間にわたる平均血糖値を反映する血液検査です。2009年に国際的な専門委員会は、医師が国際グリコヘモグロビン標準化プログラム（NGSP）および国際臨床化学連合（IFCC）が示した認定・標準化プロセスなど、特定の性能基準を満たすアッセイであれば、2型糖尿病の診断および糖尿病発病のリスクを持つ患者の発見にHbA1c検査を使用できると勧告しています。糖尿病は治療薬の使用、食事や運動と関連する重要な生活習慣の見直し、血糖値とHbA1c値のモニタリングによって管理可能です。米国糖尿病学会は、治療目標を達成し血糖値が安定している患者に対し、HbA1c検査を1年に2回受けるよう推奨しています。医療提供者は検査を、血糖値が推奨される水準に達するまで1年に4回実施できます2。糖尿病は適切に管理されない場合、心臓、腎臓、目を含む重要な器官への障害、さらには生命を脅かす合併症を引き起こす場合があります。
biosurfitおよびspinit®について
biosurfitは急成長中の極めて革新的な商業段階の欧州の医療診断技術企業として、インビトロ診断（IVD）市場向けの画期的技術の開発製造に傾注しています。当社の主力製品spinit®は2014年に上市され、PoC関係での医学的検査のための迅速・正確で信頼でき、使いやすい血液分析法における未充足ニーズに応えます。
1 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition, Brussels, Belgium: International Diabetes Federation; http://www.diabetesatlas.org. Accessed 6 November 2016.
2 NIH – National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases: The A1C Test and Diabetes; www.niddk.nih.gov. September 2014.
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