SOPHIA ANTIPOLIS, France--(BUSINESS WIRE)--Les résultats détaillés de l'étude de phase IIA du candidat vaccin
contre le VIH de Biosantech qui avait pour objectif principal la
démonstration de la réduction du rebond virémique et de celui de l'ADN
pro-viral après arrêt momentané de la trithérapie, viennent d’être
publiés par la revue scientifique Retrovirology. Ils démontrent en
particulier que trois patients sont toujours en ADN viral non
détectable, 24 mois après injection du candidat vaccin.
Fort
de ces résultats, Biosantech annonce son intention de passer à une
évaluation à grande échelle au cours de l'année 2016 afin d’être en
mesure de solliciter une autorisation de mise sur le marché (AMM) dès le
second semestre 2018
Conférence de presse par Corinne Treger : Jeudi 16 mars 2016 à 11heures – Hôtel Sofitel Marseille Vieux Port – 36 boulevard Charles Livon 13007 Marseille
Biosantech, annonce aujourd'hui la publication dans Retrovirology des résultats détaillés de son étude d'efficacité clinique de phase IIA de son candidat vaccin contre le VIH contenant la protéine Tat Oyi et élaboré sur la base des travaux du Professeur Erwann Loret.
Ces résultats démontrent, à la dose injectée de 33µg, une efficacité globale de voisine 60 % à réduire les rebonds de l'ARN et celui de l'ADN pro-viral après arrêt momentané du traitement chez des patients infectés par le VIH. Ils démontrent également et surtout, que trois patients sont toujours en ADN viral non détectable, 24 mois après injection du candidat vaccin.
Ces résultats confirment ainsi l'effet bénéfique du candidat vaccin sur la virémie mais aussi sur les cellules réservoirs du virus. Ainsi, associé à la trithérapie dans le but d’éliminer les cellules réservoir, il pourra guérir définitivement du Sida les personnes infectées.
Les analyses des évènements indésirables graves (EIG) pendant l'étude
montrent des taux de notification similaires entre le groupe des
vaccinés et le groupe témoin. Des résultats conformes au profil de
tolérance favorable observé au cours des 12 mois de surveillance active
de l'étude d'efficacité précédente conduite à l'Assistance Publique des
Hôpitaux de Marseille (APHM). " Le fait de disposer d'un vaccin qui
vient en complément des antirétroviarux, est une avancée majeure dans la
cure anti VIH" explique le Dr. Isabelle Ravaux, principale
investigatrice de l'essai à l'APHM.
Le programme d'étude clinique
d'efficacité des phases I et IIA du candidat vaccin anti- VIH de
Biosantech a été mené auprès de plus de 50 volontaires de la région
marseillaise. Biosantech va déposer une demande d'essai en phase III de
son vaccin candidat et, sous réserve de l'approbation des autorités
réglementaires et des résultats à grande échelle, un premier vaccin
contre le VIH pourrait être disponible dès le second semestre 2018.
Un
vaccin qui répondra à des besoins médicaux urgents encore non satisfaits
dans les régions à forte épidémie du monde et aussi au besoin
d'éradication des réservoirs du VIH chez les patients sous
antirétroviraux.
