FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--Hoje, no Houston Aortic Symposium, a W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou que obteve a aprovação da Agência americana de controle de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para a Endoprótese com ramificação ilíaca (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) GORE® EXCLUDER®, o que a torna o primeiro dispositivo com ramificação aórtica pronto para uso aprovado para uso nos Estados Unidos e o único dispositivo indicado para o tratamento endovascular de aneurismas da artéria ilíaca ou da aorta ilíaca comuns. O dispositivo, o primeiro de seu tipo, é um sistema de engenharia completo (a Gore projetou os componentes da ramificação ilíaca e da artéria ilíaca interna), que recebeu o CE Mark em 2013.
O dispositivo é usado em conjunto com a Endoprótese AAA GORE® EXCLUDER® para isolar a artéria ilíaca comum do fluxo sanguíneo sistêmico e preserva o fluxo sanguíneo nas artérias ilíacas externa e interna. O dispositivo é construído sobre a plataforma tecnológica da Gore e projetado usando o mesmo material durável de politetrafluoretileno (ePTFE) expandido dos stents de nitinol e das endopróteses.
A IBE oferece um sistema integrado com melhores resultados para o tratamento de aneurismas da artéria ilíaca preservando, ao mesmo tempo, o fluxo para as artérias ilíacas, que é o tratamento recomendado pelas sociedades de cirurgia vascular para dar sustentação à qualidade de vida dos pacientes. A preservação do fluxo sanguíneo nas artérias ilíacas internas evita a interrupção do fluxo na pelve e reduz a taxa de claudicação das nádegas, disfunção sexual e isquemia colônica.
“Historicamente, as opções para preservar o fluxo para as artérias ilíacas internas durante intervenções para reparar aneurismas endovasculares eram muito limitadas, apesar do envolvimento das artérias ilíacas em cerca de 25 por cento dos casos AAA”, disse o Dr. Darren Schneider, cirurgião-chefe vascular e endovascular, professor associado de cirurgia na Weill Cornell Medicine, e principal pesquisador do Estudo clínico nacional do dispositivo com ramificação ilíaca GORE EXCLUDER*. “Entretanto, por intermédio da nossa pesquisa e subsequente aprovação pela FDA, os médicos agora têm uma nova opção terapêutica para preservar a perfusão pélvica a fim de obter melhores resultados clínicos e manter a qualidade de vida do paciente”.
O sistema IBE oferece uma faixa de tratamento de 6,5 a 13,5 mm para as artérias ilíacas internas e uma faixa de tratamento de 6,5 a 25 mm para as artérias ilíacas externas. O perfil de aplicação do cateter carregado permite o uso de uma bainha introdutora femoral 16 Fr para o componente da ramificação ilíaca, e uma bainha introdutora reforçada e flexível 12 Fr para o componente da artéria ilíaca interna.
O Estudo clínico do dispositivo com ramificação ilíaca GORE EXCLUDER, um estudo prospectivo, multicêntrico, não aleatório, de braço único, concebido para avaliar a segurança e a eficácia do IBE no tratamento de aneurismas da artéria ilíaca ou da aorta ilíaca, teve sua fase de recrutamento concluída em fevereiro de 2015. Um total de 62 pacientes receberam o dispositivo, o que atendeu à exigência da FDA de participação de 60 pacientes. O ensaio também recrutou 32 pacientes adicionais por meio do Acesso contínuo (até 15 de fevereiro de 2016), o que expandiu as opções de tratamento, permitindo a aplicação bilateral do IBE além da aplicação unilateral do dispositivo IBE, o que foi avaliado no Recrutamento básico.
“A aprovação do dispositivo pela FDA é extremamente importante por viabilizar uma solução com ramificação ilíaca para um grupo de pacientes com uma necessidade de tratamento anteriormente inexistente”, disse Ryan Takeuchi, líder da área de negócios com dispositivos aórticos Gore. “O dispositivo com ramificação ilíaca GORE EXCLUDER demonstrou uma alta permeabilidade, conformabilidade e durabilidade, e oferece aos médicos um método on-label minimamente invasivo para preservar o fluxo das artérias ilíacas interna e externa. O IBE não é apenas o primeiro dispositivo com ramificação aórtica pronto para uso aprovado nos Estados Unidos, mas é parte de um portfólio completo de soluções com ramificação aórtica atualmente sob avaliação clínica.”
O IBE é parte uma crescente família de produtos GORE EXCLUDER que compartilham a missão de tratar com eficácia aneurismas aórticos de modo minimamente invasivo, com o respaldo da equipe de apoio clínico altamente qualificada e ofertas educacionais abrangentes da Gore.
* Dr. Schneider também serve como consultor remunerado da W. L. Gore & Associates.
SOBRE A W. L. GORE & ASSOCIATES
Há 40 anos a Gore oferece soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos. Durante esse tempo, 40 milhões de dispositivos médicos Gore foram implantados, salvando e melhorando a qualidade de vidas em todo o mundo. Nossa extensa família de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionais, malhas cirúrgicas para hérnias e reconstituição de tecidos moles, materiais de reforço básicos e suturas para uso em cirurgias gerais, vasculares e cardíacas. Somos uma das poucas empresas a aparecer em todas as listas das “100 melhores empresas para se trabalhar” dos Estados Unidos, desde que essas classificações começaram a ser feitas em 1984.
SOBRE O HOUSTON AORTIC SYMPOSIUM
O simpósio educativo ao vivo de dois dias e meio, o nono em uma série anual, apresenta e discute os paradigmas de diagnóstico e tratamento de doenças aórticas, incluindo opções médicas, endovasculares, cirúrgicas e híbridas. Um conjunto dos principais especialistas mundiais apresenta e debate os tópicos mais importantes em termos de doenças aórticas de 3 a 5 de março de 2016 no Westin Oaks em Houston, Texas.
Em conjunto com e antes do simpósio, uma “Oficina de habilidades avançadas para bolsistas cardiotorácicos” (Advanced Skills Workshop for Cardiothoracic Fellows) ocorreu em 2 de março de 2016 no Instituto metodista de tecnologia, inovação e educação (Methodist Institute for Technology, Innovation, and Education, MITIE) e no Instituto DeBakey para educação e treinamento cardiovascular (DeBakey Institute for Cardiovascular Education and Training, DICET) em Houston, Texas.
Informações sobre o “Houston Aortic Symposium” e a “Oficina de habilidades avançadas” 2017 serão disponibilizadas em www.houstonaorticsymposium.com nos próximos meses.
Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados. GORE®, EXCLUDER®, e projetos são marcas comerciais da W. L. Gore & Associates. AU1160-EN1 FEVEREIRO DE 2016
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