DUBLIN, Irland--(BUSINESS WIRE)--Die heute bei der International Stroke Conference (ISC) in Nashville, Tennessee, präsentierten und online im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten Forschungsergebnisse zeigen, dass mit dem zusätzlichen Einsatz des Solitaire™-Gerätes für das Thrombektomieverfahren als Ergänzung der herkömmlichen pharmazeutischen Behandlung Behinderungen von Schlaganfall-Patienten signifikant reduziert werden.
In den beiden Studien „EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial” (EXTEND-IA) und „Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke” (ESCAPE), bei denen es sich um von Prüfern initiierte Studien mit uneingeschränkter Unterstützung von Medtronic plc (NYSE: MDT) handelt, wurde primär die Ergänzung von Solitaire in Verbindung mit der herkömmlichen pharmazeutischen Behandlung bzw. IV-tPA beurteilt. Bei ESCAPE mit 316 Patienten wurde nachgewiesen, dass die Patienten der Behandlungsgruppe eine höhere Quote funktionaler Unabhängigkeit (bzw. geringere Morbiditätsrate/Behinderungen) und ein vermindertes Sterberisiko durch Schlaganfall im Vergleich zur herkömmlichen Therapie mit lediglich IV-tPA verzeichneten. Die funktionale Unabhängigkeit verbesserte sich statistisch signifikant (53% gg. 29%) und wurde von 53% der Patienten nach der Behandlung erzielt. ESCAPE zeigte ferner eine statistisch signifikante Verringerung der Sterblichkeit (Mortalität) durch Schlaganfall. Somit konnte die Zahl der Sterbefälle annähernd halbiert werden (10% gg. 19%).
Bei EXTEND-IA (70 Patienten) zeigten sich ähnliche statistisch signifikante Verbesserungen für die Wiedererlangung der funktionalen Unabhängigkeit (71% gg. 40%) bei mit Solitaire behandelten Patienten im Vergleich zur isolierten Therapie mit IV-tPA.
Bei EXTEND-IA war eine starke, wenn auch statistisch nicht signifikante Tendenz bei der Verringerung der Sterblichkeit durch Schlaganfall zu beobachten (9% in der Solitaire-Gruppe gg. 20% in der isolierten IV-tPA-Gruppe). Zudem haben mit Solitaire therapierte Patienten statistisch signifikant weniger Zeit im Krankenhaus bzw. der Rehabilitation verbracht, bevor sie nach Hause/zur Arbeit zurückkehren konnten (15 gg. 73 Tagen). Bei der Studie wurde ferner eine statistisch signifikante Verbesserung der Rekanalisationsraten nach 24 Stunden festgestellt: 100% bei Solitaire gg. 37% bei IV-tPA isoliert.
„Das Solitaire-Thrombektomieverfahren bietet eine belastbare Lösung mit guten Behandlungsergebnissen. Es repräsentiert eine grundlegende Veränderung bei der Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall”, so Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, Professor der Neurologie, Geffen School of Medicine an der UCLA und Director, UCLA Comprehensive Stroke Center.
Mit ESCAPE und EXTEND-IA wurden nun die Ergebnisse der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie über die endovaskuläre Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall in den Niederlanden (MR CLEAN) bestätigt, die im Dezember 2014 in der medizinischen Fachzeitschrift NEJM veröffentlicht worden waren. Die Ergebnisse von MR CLEAN zeigten zudem, dass die Ergänzung der Stent-Thrombektomie bei der frühen Therapie von akutem ischämischen Schlaganfall (Acute Ischemic Stroke, AIS) die Wahrscheinlichkeit von guten neurologischen Behandlungsergebnissen verdoppelt.
„Die wegweisenden Resultate von ESCAPE und EXTEND-IA weisen darauf hin, dass eine tiefgreifende Änderung bei der Behandlung von Schlaganfällen erforderlich ist”, erklärte Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, University of Melbourne. „Unsere Ergebnisse liefern den überwältigenden Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit der Stent-Thrombektomie.”
Sowohl ESCAPE als auch EXTEND-IA wurden frühzeitig durch das Sicherheitsgremium aufgrund der starken Ergebnisse eingestellt, wodurch der Nutzen der Stent-Thrombektomie mit Solitaire erkennbar ist. Das Solitaire-Gerät wurde zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Gehirn bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall als Therapieoption entwickelt. Zahlreiche Patienten kommen für eine IV-tPA-Behandlung nicht in Frage, entweder, weil sie den Zeitrahmen von maximal drei Stunden bis Behandlungsbeginn überschritten haben oder weil ein bedeutender Gefäßverschluss oder AIS — der schwerwiegendste Schlaganfall — vorliegt, bei dem die zu großen Blutgerinnsel mit der pharmazeutischen Behandlung nicht entfernt werden können, wobei die Stent-Thrombektomie die sinnvollste Behandlungsalternative darstellt.
„Wir verfügen jetzt über unwiderlegbare klinische Nachweise, basierend auf einer breiten Patientenbasis, die eine endovaskuläre Behandlung stützen, insbesondere bei Anwendung der Stent-Thrombektomie. Die Richtlinien werden sich ändern”, erklärte Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, University of Calgary.
EXTEND-IA und ESCAPE verdeutlichen die Wirksamkeit des Solitaire-Geräts von Medtronic zur Wiederherstellung der Blutversorgung des Gehirns, zur Reduzierung der Sterblichkeit durch Schlaganfall und von Behinderungen sowie der Zeit, die Patienten im Krankenhaus oder in Rehabilitationszentren verbringen. Bei beiden Studien wurden die Sicherheitsendpunkte ebenfalls erreicht. Das Solitaire-Thrombektomieverfahren verwendet einen Mikrokatheter, der durch einen Einschnitt im Bein an die vom Schlaganfall beeinträchtigen Gehirnarterien gelangt. Sobald es die Zielstelle erreicht hat, trägt das Solitaire-Gerät zur sofortigen Wiederherstellung der Blutzufuhr bei und entfernt die Blutgerinnsel, die den Schlaganfall hervorrufen.
„Die starken Daten bei der Anwendung von Solitaire sprechen für sich. Die heute präsentierten Ergebnisse kennzeichnen einen bemerkenswerten Nutzen der Stent-Thrombektomie”, erklärte Brett Wall, President, Neurovascular, Medtronic. „Die Notwendigkeit dieses Geräts bei der Behandlung von Schlaganfällen ist evident.”
Nach Angaben der World Heart Federation ist der Schlaganfall die fünfthäufigste Todesursache weltweit. Nahezu sechs Millionen Menschen weltweit sterben nach einem Schlaganfall.
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