NIZZA, Francia--(BUSINESS WIRE)--Sorin Group (MIL:SRN), (Reuters Code: SORN.MI), società multinazionale, leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato i risultati dello studio clinico ANSWER. I risultati dello studio sono stati presentati alla sessione scientifica 2014 del congresso mondiale di elettrofisiologia cardiaca tenutosi a Nizza, dal Dr. Martin Stockburger, Charité University Hospital Berlin, Germany.
Precedenti studi avevano dimostrato che la stimolazione non necessaria del ventricolo destro (Vp) ha un effetto dannoso sulla funzione emodinamica del cuore dei pazienti portatori di pacemaker. Lo studio ANSWER ha valutato se la minimizzazione della stimolazione ventricolare per mezzo dell’algoritmo SafeR migliori i risultati clinici nei pazienti portatori di pacemaker a doppia camera, affetti da malattia del nodo del seno (MNS) o da blocco atrio-ventricolare (BAV).
La percentuale di stimolazione ventricolare al controllo annuale, il primo degli endpoint primari dello studio, è stata ridotta significativamente con la modalità SafeR rispetto alla modalità convenzionale DDD (4,8% vs 95,4%, p<0,001). Questa diminuzione è stata conservata dopo tre anni (11,5% vs. 93,6%, p<0,001). SafeR ha ridotto significativamente la stimolazione ventricolare nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno come in quelli affetti da blocco atrio-ventricolare senza generare eventi avversi addizionali.
Il secondo degli endpoint primari, il numero complessivo di pazienti ricoverati per fibrillazione atriale (FA) e/o scompenso cardiaco (SC), non è stato significativamente differente tra i due gruppi (p=0,33). Tuttavia , lo studio ANSWER ha mostrato una riduzione significativa degli eventi di scompenso cardiaco: il modo SafeR offre una riduzione del 51% nel rischio relativo di morte cardiaca o ospedalizzazione per scompenso cardiaco (p=0,02).
“Come investigatore principale dello studio ANSWER, sono molto soddisfatto dei risultati sul lungo periodo che mostrano come SafeR riduca il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e morte cardiaca. Questo risultato è importante per i singoli pazienti e ha il potenziale per offrire benefici anche in termini finanziari per il sistema sanitario” ha commentato il Dr. Stockburger.
“Sorin Group ha una lunga tradizione nello sviluppo di tecnologie che mirano al miglioramento dei risultati per i pazienti. Nella nostra ultima generazione di pacemaker KORA™ 100, SafeR è parte di un insieme di funzioni progettate per gestire proattivamente le co-morbidità cardiovascolari. Lo studio ANSWER conferma che l’impareggiabile riduzione della stimolazione ventricolare destra porta a migliori risultati per i pazienti” ha detto Stefano Di Lullo, Sorin Group, presidente della divisione CRM.
Riguardo allo studio ANSWER
ANSWER è uno studio multicentrico, internazionale, controllato e randomizzato con un follow-up di tre anni che ha incluso 44 centri europei in 7 nazioni.
Un mese dopo l’arruolamento, i 650 pazienti coinvolti sono stati randomizzati o in modalità SafeR (n=314) o nella modalità convenzionale DDD (n=318) (ovvero senza minimizzazione della stimolazione ventricolare) per un periodo di 3 anni.
I seguenti risultati Sono stati pubblicati i risultati seguenti:
- SafeR ha ridotto significativamente la stimolazione ventricolare rispetto alla modalità DDD (11,5% vs. 93,6%, p<0,001), perfino dopo 3 anni. La stimolazione ventricolare è stata ridotta sia nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno , sia in quelli affetti da blocco atrio ventricolare.
- 12.4% dei pazienti del gruppo SafeR sono stati ospedalizzati per fibrillazione atriale e/o scompenso cardiaco , in confronto al 15,1% del gruppo DDD (endpoint primario). La differenza non è stata significativa (p=0,33). Saranno condotte ulteriori analisi sull’impatto di SafeR sulle ospedalizzazioni per altri eventi cardiovascolari.
- La prima occorrenza di morte cardiaca o di ospedalizzazione è stata significativamente posticipata grazie alla modalità Safe R rispetto alla stimolazione tradizionale DDD, fino a tre anni dopo l’impianto. È stata osservata una riduzione del 51% del rischio di eventi di scompenso cardiaco con SafeR vs DDD (HR=0,49, p=0,02).
Riguardo al modo di stimolazione SafeR
L’algoritmo SafeR è stato sviluppato sia per gestire tutte le manifestazioni di malattia del nodo del seno e di tutti i tipi di blocco atrio-ventricolare (tipo 1, 2 e 3), sia per eliminare la stimolazione ventricolare (Vp) non necessaria a riposo e durante l’attività fisica, combinando i benefici dei modi AAI e DDD1. Questa funzione distintiva è presente in tutte le serie di pacemaker e ICD di SORIN CRM, inclusa l’ultima generazione di pacemaker compatibili con la risonanza magnetica, KORA100, che si focalizzano sulla gestione proattiva delle co-morbidità cardiovascolari.
Riguardo a Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), è una società multinazionale e un leader nel trattamento di patologie cardiovascolari. La società sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la chirurgia a cuore aperto e prodotti per la riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e monitoraggio non invasivo per diagnosticare e fornire terapie antiaritmiche e dispositivi di risincronizzazione cardiaca per il trattamento dello scompenso cardiaco). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 100 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group.
Per ulteriori infomazioni, si prega di visitare www.sorin.com
Riferimenti:
1. Davy JM et al. Pacing clin electrophysiol
2012; 35(4): 392–402
