FOSTER CITY, Californië (VS)--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekend gemaakt dat de Europese Commissie marktautorisatie heeft toegekend aan twee nieuwe indicaties voor eenmaal daagse Viread® (tenofovirdisoproxilfumaraat). De eerste indicatie staat het gebruik van Viread toe in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1 besmette pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met resistentie of toxiciteiten tegen nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI) waardoor het gebruik van eerstelijns pediatrische middelen is uitgesloten. Daarnaast is Viread nu goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis B (HBV) bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar met gecompenseerde leverziekte en aantoonbare actieve immuunziekte. Deze goedkeuring dekt alle 27 landen van de Europese Unie (EU). Viread was goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1 besmetting bij volwassenen en van chronische HBV in respectievelijk 2002 en 2008 en is het meest voorgeschreven molecuul voor deze ziektes in de grote Europese landen.
Het besluit van vandaag omvat de marketingautorisatie voor een nieuwe, orale granulaatformulering van Viread voor met HIV-1 besmette kinderen tussen de 2 en 6 jaar en voor met HIV-1 besmette kinderen boven de 6 jaar voor wie een dosering in vaste vorm niet geschikt is. Het bureau heeft ook drie nieuwe Viread-tabletten van verminderde sterkte goedgekeurd in de doseringen van 123 mg, 163 mg en 204 mg voor met HIV-1 besmette kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar. Het gebruik van tabletten van een lagere sterkte en de orale granulaatformulering zijn gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
De bestaande, volledige sterkte 245 mg Viread-tablet is nu beschikbaar voor gebruik door adolescenten van 12 tot 18 jaar oud voor de behandeling van zowel HIV-1 besmetting en chronische HBV-besmetting bij patiënten met gecompenseerde leverziekte. Voor adolescenten en volwassen voor wie de 245 mg tabletten niet geschikt zijn, kan de granulaatformulering gebruikt worden.
"Wij zijn blij nieuwe therapeutische opties aan te kunnen bieden voor jonge patiënten die zijn besmet met HIV of chronische hepatitis B en zullen er alles aan doen om deze pediatrische formuleringen zo snel mogelijk beschikbaar te maken," zegt Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences.
De nieuwe indicaties worden ondersteund door klinische gegevens uit drie onderzoeken naar het gebruik van Viread door kinderen en adolescenten met HIV en door adolescenten met chronische HBV. De veiligheid en doeltreffendheid van Viread is niet bewezen bij kinderen jonger dan 2 jaar voor de behandeling van HIV of bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van chronische HBV.
Om de beschikbaarheid van formuleringen voor kinderen in landen met een laag inkomen, waar de meeste kinderen met HIV leven, te versnellen, kondigde Gilead nieuwe maatregelen aan voor het stimuleren van haar Indiase generieke productiepartners om pediatrische formuleringen van hun HIV-geneesmiddelen te ontwikkelen. Via deze partnerschappen heeft Gilead Viread al beschikbaar gemaakt tegen veel lagere kosten voor volwassenen met HIV en chronische HBV in landen met lage inkomens.
Belangrijke EU veiligheidsproductinformatie over Viread, waaronder omkaderde waarschuwingen
- Melkzuuracidose, meestal in verband gebracht met leversteatose, is gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen, waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat. Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit en patiënten met een verhoogd risico moeten nauwgezet worden gevolgd.
- Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor het behandelen van kinderen en adolescenten om van geval tot geval het voordeel en het risico van de behandeling tegen elkaar af te wegen.
- Zeldzame voorvallen van nierfalen, nierinsufficiëntie, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder Fanconi Syndroom) zijn gemeld met het gebruik van tenofovirdisoproxilfumaraat.
- Aanbevolen wordt om de creatinineklaring bij alle patiënten te berekenen voorafgaand aan de start van de therapie met Viread en de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) tijdens het eerste jaar ook om de vier weken te controleren en daarna om de drie maanden. Bij patiënten met risico op nierinsufficiëntie moet frequentere monitoring worden overwogen. Bij kinderen en adolescenten dient de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) voorafgaande aan de behandeling te worden bepaald en tijdens de behandeling net zo gecontroleerd te worden als bij volwassenen.
- Als er nierproblemen worden ontdekt of vermoed bij kinderen en adolescenten, dient er een nefroloog geraadpleegd te worden om onderbreking van de Viread-behandeling te overwegen.
- Gebruik van Viread moet worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische medicaties. Indien gelijktijdig gebruik van Viread en nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd.
- Aanpassing van doseringsintervallen wordt aanbevolen bij volwassen patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/min).
- Viread wordt niet aangeraden voor volwassen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). Als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen er verlengde doseringsintervallen worden toegepast.
- Viread wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten met verminderde nierfunctie.
- Botafwijkingen (die soms leiden tot fracturen) kunnen zijn geassocieerd met proximale niertubulopathie en als dit wordt vermoed moet een arts worden geraadpleegd.
- Viread kan een vermindering in botmineraaldichtheid (BMD) veroorzaken en de gevolgen van met Viread in verband gebrachte veranderingen in BMD op de lange termijn voor de gezondheid van het bot en het toekomstige risico op botbreuken bij kinderen en adolescenten zijn op dit moment onbekend. Als er botafwijkingen worden opgemerkt of vermoed bij kinderen en adolescenten, dient er een endocrinoloog en/of nefroloog te worden geraadpleegd.
- Immuunreconstitutiesyndroom is gemeld bij patiënten behandeld met combinatietherapie met Viread als een van de bestanddelen.
- Herverdeling en/of accumulatie van lichaamsvet is waargenomen bij patiënten die anti-HIV-geneesmiddelen gebruiken. De oorzaak en het effect op de lange termijn van deze aandoeningen is onbekend.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft haar hoofdkantoor in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.
Op de toekomst gerichte uitspraak
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte uitspraken, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen de voordelen van Viread voor met HIV besmette kinderen en met HBV besmette adolescenten boven andere behandelingen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de op de toekomst gerichte uitspraken. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze op de toekomst gerichte uitspraken. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2012, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle op de toekomst gerichte uitspraken zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstverwachtingen te actualiseren.
De EU Samenvatting van de Productkenmerken voor Viread is beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Viread is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel naar Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.