東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已核准中外製藥研製的pH依賴性結合型人類化抗IL-6受體單株抗體Enspryng™（美國通用名稱：satralizumab-mwge）（下稱Enspryng）用於治療抗水通道蛋白-4 (AQP4)抗體陽性的泛視神經脊髓炎(NMOSD)成人患者。Enspryng為每4週一次皮下給藥**。Enspryng於2018年12月獲得突破性治療藥物認證，羅氏集團成員Genentech Inc.於2019年8月提交美國生物製劑上市查驗登記(BLA)。
該核准的依據是2項治療NMOSD患者的全球III期臨床研究結果：SakuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。SAkuraSky研究評估Enspryng聯合基線免疫抑制治療，SAkuraStar研究評估Enspryng單藥治療。
中外製藥研製的Enspryng是一種pH依賴性結合型人類化抗IL-6受體抗體，是採用我們專利回收型抗體技術開發的首款產品。據信該藥可透過抑制IL-6信號傳導（NMOSD的關鍵驅動因素）來預防NMOSD復發。Enspryng已在加拿大、日本和瑞士獲得核准。Enspryng在歐洲獲得孤兒藥認證。歐洲藥品管理局於2019年受理該申請。
*日本版包裝說明書未納入自助給藥
**皮下給藥間隔為2周，直至治療第4周，此後間隔為4周
[參考文獻]
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SAkuraSky研究
中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎III期SAkuraSky研究結果發表於《新英格蘭醫學雜誌》線上版（2019年11月29日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20191129110000_644.html
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SAkuraStar研究
中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)第二次III期SAkuraStar研究陽性結果發表於《柳葉刀》神經病學分冊（2020年4月24日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200424150001_714.html
關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)
NMOSD是一種中樞神經系統自體免疫性疾病，以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵，因永久性神經系統殘障導致生活品質的持久顯著降低。NMOSD患者常出現復發病程，疾病反復發作，導致累積性神經損傷和失能。症狀可包括視力受損、運動功能失能和疼痛，導致生活品質下降。NMOSD發作可導致部分病例死亡。至少三分之二NMOSD人士中可檢出致病性抗體水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)。已知AQP4-IgG靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞（星形細胞），導致視神經、脊索和腦的炎性脫髓鞘病變1-4。目前研究顯示，炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素5-9。
2006年制定的NMO診斷標準要求同時存在視神經的炎症（視神經炎）和脊索的炎症（脊髓炎）。2007年，上述標準進行了修訂，提出了NMOSD的定義，即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年，NMOSD定義進一步修訂，納入了更廣泛譜系的疾病。目前廣泛採用NMOSD這一診斷術語10。
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來源
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