TOKIO--(BUSINESS WIRE)--La Universidad de Nagasaki presentó los resultados de un ensayo clínico realizado en pacientes con COVID-19 en el que se utilizó la cepa bacteriana denominada Lactococcus. lactis strain Plasma*1 (L. lactis Plasma, un posbiótico), investigado y desarrollado por Kirin Holdings Company, Limited (Kirin Holdings). Los resultados de esta investigación se presentaron en la 63.ª Reunión Científica Anual de la Sociedad Respiratoria Japonesa el pasado domingo 30 de abril. La Universidad de Nagasaki y Kirin Holdings han presentado de forma conjunta una solicitud de patente para los resultados de este ensayo clínico.
1 Lactococcus lactis subespecie lactis JCM 5805 es propiedad del RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)
- Situación actual de la COVID-19
Desde diciembre de 2019, las infecciones por COVID-19 han causado una pandemia en repetidas ocasiones, que ha infectado a 676,57 millones de personas en todo el mundo y ha causado 6,88 millones de muertes (a 10 de marzo de 2023). Con la aparición de las variantes ómicron, ha aumentado el número de casos en Japón, por lo que la COVID-19 se ha convertido en una enfermedad infecciosa más familiar. Aunque las vacunas contra el SARS-CoV-2 se han introducido ampliamente y los pacientes con enfermedad leve representan la mayor proporción de la población afectada, solo existe un número limitado de fármacos para los pacientes con enfermedad leve que no corren el riesgo de desarrollar enfermedad grave, y el tratamiento se basa principalmente en la terapia sintomática.*2 Por consiguiente, hay una gran expectativa por un tratamiento fácilmente accesible, seguro y eficaz para la COVID-19 en la comunidad.
- ¿Qué es L. lactis strain Plasma?
L. lactis strain Plasma es un descubrimiento de Kirin. En 2010, Kirin comprobó que esta bacteria láctica activa las células dendríticas plasmocitoides (pDC), responsables fundamentales del sistema inmunitario. En estudios básicos previos se demostró que L.lactis Plasma estimulaba las pDC para una defensa de primera línea frente a enfermedades infecciosas víricas. En estudios clínicos anteriores también se ha demostrado que L.lactis Plasma estimula las pDC y suprime la aparición de enfermedades causadas por el virus de la gripe, el rotavirus y el virus del dengue. Estas pruebas científicas de su función inmunitaria hicieron que L. lactis Plasma se registrara como el primer*4 Alimento Funcional en Japón en agosto de 2020.
- Contenido de la investigación clínica específica
Basándose en los resultados de la investigación de Kirin Holdings sobre L. lactis Plasma, la Universidad de Nagasaki, en calidad de instituto de investigación con grandes logros en el campo de las enfermedades infecciosas, se interesa por L. lactis strain Plasma en su posible efecto de aliviar los síntomas en pacientes con COVID-19, y decide llevar a cabo un ensayo clínico específico a partir de diciembre de 2021.
Desde diciembre de 2021, Kirin Holdings participa en un proyecto especial de investigación clínica dirigido por la Dra. Kazuko Yamamoto, profesora del Departamento de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario de Nagasaki [actualmente profesora y catedrática de la División de Enfermedades Infecciosas y Medicina Respiratoria y Gastroenterológica (Primer Departamento de Medicina Interna) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ryukyus]. Se trata de un ensayo multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado realizado en el Hospital Universitario de Nagasaki como centro principal. Se evaluó la eficacia y seguridad de 14 días de ingesta oral de 4 cápsulas duras con L. lactis Plasma (400 000 millones de L. lactis Plasma en total) o 4 cápsulas duras sin L. lactis Plasma (placebo)*5 en 50 pacientes con COVID-19 en cada grupo.
2 Approach to Pharmacotherapy for COVID-19. Versión 15.1- Asociación Japonesa de Enfermedades Infecciosas
3 Secrets of Immunity - Kirin's L. lactis strain Plasma Research https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html
4 La primera marca que se registra en Japón en la Agencia de Consumo como alimento funcional para la función inmunitaria.
5 Yamamoto K, et al. BMJ Open 2022;12:e061172
- Resultados de ensayos clínicos específicos
1. Cambio en la puntuación global de los síntomas subjetivos (criterio de valoración principal)
Los resultados de un análisis de puntuación global de siete síntomas subjetivos (tos, dificultad respiratoria, fatiga, cefaleas, anosmia y disgeusia, anorexia y dolor torácico) en una escala de 4 puntos (0: no afectado, 1 punto: poco afectado, 2 puntos: afectado, 3 puntos: muy afectado) no mostraron diferencias entre los dos grupos.
2. Anosmia y disgeusia (criterios de valoración secundarios) (Gráfico 1)
El porcentaje de pacientes con puntuación 0 (no afectado) en disfunción olfativa y gustativa entre los síntomas subjetivos fue elevado en el grupo con L. lactis strain Plasma en comparación con el grupo placebo después del día 9.
3. Porcentaje de cambio en pDC en sangre (criterio de valoración secundario) (Gráfico 2)
Mientras que el grupo placebo mostró un descenso significativo en el % de pDC en sangre durante el curso clínico de la COVID-19, el grupo L. lactis strain Plasma mantuvo el % de pDC en sangre.
4, Porcentaje de cambio en la carga viral de SARS-CoV-2 (criterio de valoración secundario) (Gráfico 3)
El grupo con L. lactis strain Plasma mostró una reducción significativa de la carga viral de SARS-CoV-2 al cuarto día de tratamiento, mientras que el grupo placebo mostró una reducción al octavo día.
5. Seguridad y reacciones adversas
En este estudio no se observaron efectos adversos críticos de seguridad.
Aunque este estudio no mostró un efecto sobre el criterio de valoración primario, es decir, la puntuación total de los síntomas subjetivos, estos resultados apuntaron a que el mantenimiento de las pDC mediante la ingesta de L. lactis strain Plasma podría haber dado lugar a una reducción precoz del SARS-CoV-2 y a una recuperación temprana de la disfunción del olfato y el gusto.
La Universidad de Nagasaki y Kirin esperan que L. lactis Plasma se convierta en uno de los nuevos tratamientos o complementos para los pacientes con COVID-19 leve.
Acerca de Kirin Holdings
Kirin Holdings Company, Limited es una empresa internacional con actividades en los sectores de alimentación y bebidas, productos farmacéuticos y ciencias de la salud, tanto en Japón como en el resto del mundo.
Kirin Holdings remonta sus orígenes a Japan Brewery, fundada en 1885 y que se convirtió en Kirin Brewery en 1907. Desde entonces, la empresa amplió su negocio con la fermentación y la biotecnología como tecnologías básicas, entró en el negocio farmacéutico en la década de 1980, y sigue creciendo con todos estos centros a nivel mundial. En 2007, Kirin Holdings se constituyó como un holding puro y en la actualidad se centra en impulsar su división de Ciencias de la Salud.
En el marco de la Kirin Group Vision 2027 (KV 2027), un plan de gestión a largo plazo lanzado en 2019, el Grupo Kirin aspira a convertirse en líder mundial en CVC*, con la creación de valor en todo lo que hace desde los alimentos y bebidas hasta los productos farmacéuticos. En el futuro, el Grupo Kirin seguirá aprovechando sus puntos fuertes para crear valor tanto social como económico a través de sus negocios, con el objetivo de lograr un crecimiento sostenible del valor corporativo.
* Creación de Valor Compartido. Valor agregado combinado, tanto para los consumidores como para la sociedad en general.
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