Novo estudo avalia viabilidade do uso de capnografia EMMA® da Masimo em recém-nascidos submetidos à ventilação mecânica

TÓQUIO--(BUSINESS WIRE)--A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado no European Journal of Pediatrics no qual o Dr. Masashi Hotta e colegas do Hospital de Mulheres e Crianças de Osaka no Japão mostraram que o capnógrafo portátil EMMA^® da Masimo “pode ser considerado um dispositivo de monitoramento eficaz” para bebês prematuros (recém-nascidos) submetidos à ventilação mecânica.¹

Ao observar a importância de manter a pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO₂) dentro de uma faixa apropriada em recém-nascidos prematuros, especialmente quando submetidos à ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), os pesquisadores procuraram avaliar se o monitoramento não-invasivo do dióxido de carbono expirado (EtCO₂) pelo EMMA poderia ajudar os profissionais de saúde a manter a PaCO₂ na sala de parto. Eles escolheram o EMMA não só por causa de sua portabilidade, mas também porque o dispositivo oferece uma solução com um pequeno espaço morto (1 ml). Os pesquisadores inscreveram 40 recém-nascidos (idade gestacional 26+0 a 31+6 semanas) que necessitaram de intubação na sala de parto (o grupo de monitoramento EMMA), e compararam seus valores de PaCO₂ na admissão na UTIN ou 2 horas após o nascimento, com 43 recém-nascidos que não receberam monitoramento EMMA (o grupo de controle histórico). Eles definiram a PaCO₂ “adequada”, medida com um analisador de gases sanguíneos, entre 35 e 60 mmHg.

Os pesquisadores descobriram que a proporção de recém-nascidos com PaCO₂ adequada era maior no grupo EMMA do que no grupo de controle (80% versus 42%, p = 0,001). Na estratificação por peso de nascimento (< 1000 g versus > 1000 g), eles descobriram que nos recém-nascidos menores não havia diferença significativa na proporção de bebês com PaCO₂ adequada entre os grupos, mas na maior coorte de recém-nascidos, a taxa daqueles com PaCO₂ adequada era significativamente maior no grupo EMMA: 93% versus 44%, p < 0,001.

Os autores do estudo concluíram que o EMMA “facilitou a manutenção de uma PaCO₂ adequada para recém-nascidos prematuros submetidos à ventilação mecânica, principalmente bebês com um peso de nascimento ≥ 1000 g, na sala de parto”. Eles observaram que a principal vantagem de seu estudo foi que “coletaram dados intervencionistas prospectivamente e demonstraram a viabilidade de usar um capnômetro portátil durante a reanimação de bebês prematuros entubados”, o primeiro estudo a abordar este tópico.

O EMMA oferece capnografia integrada ao consumidor para pacientes de todas as idades em um dispositivo compacto e de fácil portabilidade. O instrumento não requer calibração de rotina e tempo mínimo de aquecimento, com medições de EtCO₂ e taxa de respiração totalmente precisas e formas de onda contínuas de EtCO₂ exibidas em 15 segundos.

O EMMA não recebeu a aprovação da FDA para recém-nascidos.

@Masimo | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.² O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir retinopatia severa de prematuridade em neonatos,³ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁴ e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências para UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^5-8 Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico em todo o mundo⁹ e que seja a oximetria de pulso principal em 9 de cada 10 hospitais classificados na Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2021-2022.¹⁰ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Hotta M, Hirata K, Nozaki M, Mochizuki N, Hirano S, and Wada K. Feasibility of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants in the delivery room. Eur J Ped. 2021. DOI:10.1007/s00431-021-04246-1.
2. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do EMMA^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive EMMA, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionados à COVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.