HEMEL HEMPSTEAD, Inglaterra & BÉRGAMO, Italia--(BUSINESS WIRE)--EUSA Pharma, una empresa biofarmacéutica a nivel mundial dedicada a la oncología y a las enfermedades raras, anunció hoy el inicio del estudio promovido por el hospital Papa Giovanni XXIII sobre siltuximab, un anticuerpo monoclonal específico de la interleukina (IL)-6, en el tratamiento de pacientes con COVID-19 que han desarrollado complicaciones respiratorias graves (Siltuximab en graves COVID-19; SISCO Estudio). Ergomed plc (LSE: ERGO), una empresa dedicada a la provisión de servicios especializados a la industria farmacéutica, proporciona servicios de investigación clínica para el estudio.
El profesor Alessandro Rambaldi, MD, PhD, hospital Papa Giovanni XXIII de Bérgamo, Italia, investigador promotor del estudio y director de la Unidad de Hematología y del Departamento de Oncología y Hematología, declaró: “El equipo del Hospital Papa Giovanni XXIII agradece a EUSA Pharma por la provisión de siltuximab para el uso compasivo en pacientes con complicaciones graves del COVID-19 y la oportunidad de generar datos para conocer el potencial de la inhibición de la IL-6 en estos pacientes. El Estudio SISCO nos permitirá generar datos confiables basados en la evidencia para guiar futuras decisiones en el tratamiento e investigación y esperamos la publicación de estos datos tan pronto como sea posible. El Hospital se encuentra en una muy difícil situación de emergencia y recopila y analiza datos con rapidez por medio de un estudio de control de casos que proporcionará información muy necesaria para ayudar a afrontar esta situación crítica y guiar adecuadamente el uso de medicamentos en una situación sin precedentes”.
Lee Morley, Director general, EUSA Pharma, declaró: “Nos enorgullece apoyar este estudio para investigar el potencial de siltuximab para ayudar a pacientes severamente enfermos como resultado del COVID-19. Tras la publicación de los datos iniciales procedentes de China, que sugieren un rol de la IL-6 en el desarrollo del Sindrome de dificultad respiratoria aguda como resultado del COVID-19, EUSA Pharma tuvo el placer de asistir al Hospital Papa Giovanni XXIII con el aporte de siltuximab bajo el uso compasivo y de apoyar la recopilación, el análisis y la publicación de resultados iniciales a partir de este grupo de pacientes. Esperamos seguir trabajando con el Hospital así como con las Autoridades regulatorias italianas y mundiales, y otros organismos de investigación para conocer en su totalidad el potencial de siltuximab en este momento crítico de pandemia mundial”.
Acerca del Estudio SISCO
El Estudio SISCO, promovido por el Hospital Papa Giovanni XXIII, es un ensayo observacional de control de casos de siltuximab, un anticuerpo monoclonal quimérico específico de la interleukina humana (IL)-6, en el tratamiento de pacientes infectados con COVID-19 quienes desarrollan complicaciones respiratorias graves.
El estudio se basa en la recopilación y análisis de datos de un grupo de pacientes tratados según un protocolo en curso de uso compasivo ante emergencias. El estudio centrará la investigación en dos cohortes retrospectivamente, pacientes hospitalizados antes de la admisión en la Unidad de Terapia Intensiva (UTI) o pacientes que ya requieren cuidados en terapia intensiva, y hará una comparación con grupos de control. Los primeros resultados son la reducción de la necesidad de ventilación asistida, del tiempo de permanencia en UTI o de la mortalidad a 30 días.
Los recientes hallazgos sugieren que la exagerada producción de la citoquina inflamatoria IL-6 está relacionada con la severidad de patologías pulmonares provocadas por el COVID-19 asociada al Sindrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Como consecuencia, el enfoque directo de esta citoquina puede mejorar los resultados clínicos en estos pacientes críticamente enfermos.
Este estudio aportará importantes datos para futuros estudios clínicos y debates en curso, para seguir investigando la eficacia de siltuximab en pacientes con COVID-19 quienes desarrollan complicaciones respiratorias graves. Se espera que la publicación de los datos iniciales tenga lugar a finales de marzo de 2020.
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Acerca de siltuximab
Siltuximab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la acción de la interleukina (IL)-6, una citoquina versátil detectada en niveles elevados en múltiples condiciones inflamatorias.
Está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) bajo el nombre de SYLVANT® para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) que son virus de inmunodeficiencia humana (HIV) negativos y herpesvirus humano 8 (VHH-8) negativos (enfermedad idiopática multicéntrica de Castleman; iMCD). iMCD es un trastorno linfoproliferativo raro, debilitante y que puede provocar la muerte, que causa un sobrecrecimiento anormal de células inmunológicas y comparte muchas sintomatologías y características histológicas con el linfoma.
EUSA Pharma tiene los derechos exclusivos de SYLVANT® en todo el mundo. EUSA Pharma ha otorgado a BeiGene, Ltd., los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de SYLVANT® en China Continental.
Indicaciones de uso de SYLVANT® - Para obtener información adicional, consulte toda la información prescripta.
SYLVANT® (siltuximab) está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) que son HIV negativos y VHH-8 negativos.
Limitaciones de uso: SYLVANT® no se estudió en pacientes con ECM que son HIV positivos ni VHH-8 positivos ya que SYLVANT® no estuvo ligado a la producción de IL-6 viral en un estudio no clínico.
Contraindicaciones: Graves reacciones de hipersensibilidad al siltuximab o a algunos de los excipientes de SYLVANT®.
Dosis y administración
Administrar SYLVANT® 11 mg/kg durante 1 hora en infusión intravenosa cada 3 semanas hasta finalizar.
Realizar pruebas de laboratorio hematológicas antes de cada dosis de SYLVANT® durante los 12 primeros meses y, a partir de ahí, cada 3 ciclos de dosis. Si no se cumplen los criterios de tratamiento indicados en la Información prescripta, considerar el aplazamiento del tratamiento con SYLVANT®. No reducir la dosis.
No administrar SYLVANT® a pacientes con infecciones severas hasta que estas se resuelvan.
Discontinuar SYLVANT® en pacientes con severas reacciones relacionadas con la infusión, anafilaxis, reacciones alérgicas severas o síndromes de liberación de citoquina. No restablecer el tratamiento.
Acerca de EUSA Pharma
EUSA Pharma, fundada en marzo de 2015, es una empresa biofarmacéutica a nivel mundial dedicada a la oncología y a las enfermedades raras. La empresa realiza amplias operaciones comerciales en Estados Unidos y Europa y tiene presencia directa en otros mercados del mundo. EUSA Pharma está dirigida por un experimentado equipo directivo con una sólida trayectoria creando compañías farmacéuticas con éxito, y está financiada en gran medida por el inversor líder en ciencias humanas EW Healthcare Partners. Para más información, visite: www.eusapharma.com.
Acerca del Hospital Papa Giovanni XXIII
El Hospital Papa Giovanni XXIII es uno de los más grandes de Lombardía, cuenta con una superficie total de 320.000 metros cuadraros y más de 900 camas. Entre las áreas de excelencia, el Centro de oncología desempeña un rol importante recibiendo pacientes de todo el territorio nacional e internacional. El Hospital juega un papel destacado en la respuesta de Italia a la actual pandemia COVID-19 mundial.
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