Takeda presenta la nueva planta de fabricación de la vacuna contra el dengue en Alemania

− La inauguración de la planta de fabricación marca un hito importante para la misión de Takeda de abordar la amenaza global del dengue

− El centro se utilizará para la formulación, el llenado, la finalización y el empaque secundario de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda

 La vacuna candidata contra el dengue de Takeda se encuentra actualmente en evaluación en el ensayo fundamental Estudio en fase III sobre la eficacia de la inmunización tetravalente contra el Dengue (TIDES)1

Production line at Takeda's new dengue vaccine manufacturing plant in Singen, Germany (Photo: Business Wire)

SINGEN, Alemania--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció hoy la inauguración de su nueva planta de fabricación en Singen, Alemania, para la vacuna candidata contra el dengue, TAK-003. La planta de vacunas se utilizará para la formulación, el llenado, el finalizado y el empaque secundario de la vacuna candidata contra el dengue que se iniciará con la línea de empaque. Takeda invirtió más de 130 millones de euros y empleará hasta 200 empleados en la planta.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga con mayor rapidez, y se estima que causa aproximadamente 390 millones de infecciones y 20 000 muertes en todo el mundo cada año.2

“Este proyecto es una de las inversiones más importantes en nuestra red de fabricación mundial. Estamos orgullosos de abrir esta nueva planta de fabricación estéril de vanguardia, que combina un alto nivel de automatización con las más avanzadas tecnologías digitales y centradas en datos”, señaló Thomas Wozniewski, director de Suministro y Fabricación Global. “Nuestro centro en Singen fue seleccionado para esta inversión ya que nuestros empleados tienen amplia experiencia en tecnología de liofilización, clave para el proceso de fabricación de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda”.

“Esta nueva instalación de producción expande la presencia a nivel mundial de Takeda en la fabricación de vacunas, además de Hikari, Japón, y refuerza nuestra capacidad de fabricar a escala y cumplir la demanda mundial que anticipamos para esta vacuna”, comentó Rajeev Venkayya, MD, presidente de la Unidad Comercial de Vacunas Global de Takeda.

Las actividades iniciales de construcción comenzaron a finales de 2016 y ahora la planta está lista para comenzar la producción para el empaque, con el objetivo de lanzar la producción de extremo a extremo cerca de la aprobación de la licencia.

La vacuna candidata contra el dengue de Takeda se encuentra en fase de investigación en el ensayo en fase III, multicéntrico, global, de diseño doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de una vacuna tetravalente contra el dengue administrada por vía subcutánea en niños sanos de cuatro a 16 años. Takeda anunció que el ensayo cumplió el criterio de valoración primario en enero de 2019. Los primeros resultados interpelables del Estudio en fase III sobre la eficacia de la inmunización tetravalente contra el Dengue (TIDES) mostraron que la vacuna en tetravalente contra el dengue compuesta de virus atenuados, en fase de investigación, fue eficaz en la prevención de la fiebre por dengue causada por cualquier de los cuatro serotipos del virus. El ensayo TIDES está en curso y se publicarán más resultados en los próximos meses de este año, junto con resultados de otros estudios en fase III. La vacuna candidata contra el dengue de Takeda aún no posee licencia en ningún lugar del mundo.

Acerca de la vacuna candidata contra el dengue de Takeda (TAK-003)
La vacuna tetravalente candidata contra el dengue de Takeda (TAK-003) se basa en un virus atenuado serotipo 2 del dengue, que provee la “columna vertebral” de todas las cuatro vacunas contra los virus. 3 Los datos clínicos de fase I y II en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunes contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, y la vacuna se consideró generalmente segura y bien tolerada.4,5,6,7

Acerca del compromiso con Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de 2 a 3 millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo.8 Durante los últimos 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio de vacunas a nivel mundial de Takeda aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue el Zick y el norovirus. Nuestro equipo aporta una reputación destacable y amplios conocimientos en el desarrollo, la fabricación y el acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea de vacunas que aborden una de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es una compañía biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, gastroenterología, enfermedades raras y neurociencias. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países y regiones.

Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Referencias


1ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Consultado en septiembre de 2019.
2World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2019. Consultado en septiembre de 2019.
3Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Consultado en septiembre de 2019.
4Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Consultado en septiembre de 2019.
5Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Consultado en septiembre de 2019.
6Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.
7Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.
8World Health Organization. Immunization. 2019. Consultado en septiembre de 2019.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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