GENÈVE--(BUSINESS WIRE)--STALICLA, une société suisse de biotechnologie, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de sa réunion pré-DNR (drogue nouvelle de recherche) avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis sur la préparation de la participation du STP1 à des essais cliniques.
" Nous sommes reconnaissants des orientations techniques de la FDA et de l'intérêt marqué pour les approches de médecine personnalisée pour les patients atteints de troubles du spectre autistique. STALICLA s'engage à aller rapidement de l'avant avec la soumission de sa DNR STP1. STP1 a le potentiel de devenir la première thérapie de précision pour un sous-groupe de patients atteints de TSA, et annonce une nouvelle ère dans ce domaine. "
- Lynn Durham, PDG et fondatrice de STALICLA.
Le TSA est un trouble neurodéveloppemental courant, avec un niveau élevé d'hétérogénéité, qui touche un écolier de 8 ans sur 59 aux États-Unis (CDC, 2018). Quatre-vingts pour cent des patients sont toujours considérés comme idiopathiques (sans cause génétiquement identifiable). Traditionnellement, les concepteurs de médicaments ont abordé le TSA comme une entité pathologique unique, sans tenir compte de sa complexité clinique et de son hétérogénéité biologique.
STP1 a été mis au point à l'aide d'une plateforme de biologie systémique innovatrice (DEPI) un cadre d'intégration qui utilise des données génétiques, moléculaires, pharmacologiques et cliniques à grande échelle pour définir des sous-groupes de patients autistes et pour identifier des traitements personnalisés.
C'est la première fois que de telles technologies sont utilisées dans le domaine du neurodéveloppement, et il s'agit d'un projet extrêmement passionnant qui pourrait changer l'orientation de cette spécialité.
STALICLA soumettra sa DNR STP1 pour démarrer un essai clinique de phase 1b. |
Les premiers patients atteints de TSA de " phénotype 1 " seront recrutés au début de 2020. |
A propos de STALICLA
STALICLA est une société suisse de biotechnologie qui développe une approche unique pour apporter une médecine personnalisée aux patients atteints de TSA. Aujourd'hui, les patients atteints de TSA représentent environ 1,5 % de la population mondiale, et cette maladie demeure un besoin médical important non satisfait.
Dans ses unités de Genève et de Barcelone, STALICLA a réuni des équipes de classe mondiale de développeurs de médicaments et de biologistes informaticiens expérimentés. La Société est reconnue comme un acteur perturbateur, utilisant sa plateforme DEPI en biologie systémique pour identifier des sous-groupes de patients atteints de TSA et des médicaments candidats qui ont été réorientés et sauvés. Les patients sont ensuite caractérisés par des études précliniques et cliniques sur les biomarqueurs. Cela se traduit par un processus de développement de médicaments sans risque qui concrétise la vision de la guérison personnalisée du TSA.
La première thérapie de précision expérimentale de STALICLA - STP1 - s'adresse à un sous-groupe distinct de patients atteints de TSA, estimé à 2 millions de personnes en Europe et en Amérique du Nord. Pour soutenir le développement de STP1 et créer une forte valeur ajoutée pour toutes les parties prenantes, STALICLA a développé un réseau de partenaires cliniques et de recherche de haut niveau et a fait de la propriété intellectuelle une priorité stratégique. STALICLA applique actuellement son modèle de découverte DEPI pour caractériser d'autres sous-groupes de patients et faire progresser de nouveaux pipelines. L'applicabilité de la plateforme DEPI va au-delà du TSA et offre un potentiel de découverte de médicaments pour d'autres états morbides mal définis complexes.
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