Masimo anuncia el marcado CE de indicación neonatal para el monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina (SpHb®)

NEUCHATEL, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy el marcado CE de SpHb^®, la tecnología de monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina para pacientes recién nacidos y bebés (< 3 kg). Gracias a esta habilitación, los beneficios de SpHb están disponibles para pacientes de todas las edades en los países con el marcado CE. La SpHb para recién nacidos y bebés se brinda con los sensores rainbow^®, que permiten a los médicos medir simultáneamente múltiples parámetros no invasivos adicionales junto con la SpHb, incluida la saturación de oxígeno (SpO₂) y la metahemoglobina (SpMet^®).

Debido a su pequeño tamaño, los recién nacidos y bebés tienen menos sangre que los pacientes mayores. Además, su falta de densidad de médula ósea los hace mucho menos capaces que los adultos de generar nuevos glóbulos rojos durante los primeros ocho meses de vida aproximadamente. Las metodologías invasivas actuales para medir la hemoglobina solo pueden brindar resultados intermitentes y retrasados. Al ofrecer una medición continua y no invasiva, SpHb permite a los médicos monitorear más de cerca el estado de la hemoglobina neonatal en tiempo real a través del seguimiento de la estabilidad o inestabilidad de la tendencia de hemoglobina de un paciente, al otorgar visibilidad de los cambios o la falta de cambios en la hemoglobina entre muestras de sangre invasivas.

En pacientes adultos, se ha observado que el monitoreo continuo con SpHb mejora los resultados, como reducir el porcentaje de pacientes que reciben transfusiones¹, disminuir las unidades de glóbulos rojos transfundidos por paciente^2-3, acortar el tiempo de transfusión⁴, bajar costos⁵ e incluso reducir la mortalidad 30 días después de la cirugía⁶.

Además de la hemoglobina, los sensores rainbow^® monitorean la SpO₂ con el uso de la tecnología Masimo SET^® Measure-through Motion y Low Perfusion™, sobre la cual se ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que supera a otras tecnologías de oximetría de pulso⁷. Principalmente para la salud del recién nacido, se ha comprobado que SET^® ayuda a los médicos a reducir la retinopatía de la prematuridad severa en recién nacidos⁸ y, en múltiples estudios, incluido el estudio más grande de enfermedades cardíacas congénitas críticas (critical congenital heart disease, CCHD) hasta la fecha, ha quedado demostrado que mejora la detección de la CCHD en recién nacidos^9-10.

La familia de mediciones no invasivas avanzadas de rainbow^® también permite a los médicos usar el mismo sensor único para monitorear otro parámetro fisiológico particularmente importante para la atención neonatal: la metahemoglobina, con el uso de SpMet. SpMet ayuda a los médicos a monitorear de forma continua y no invasiva los niveles de metahemoglobina en la sangre¹¹. En recién nacidos y bebés, la terapia con óxido nítrico inhalado (inhaled nitric oxide, iNO) e incluso anestésicos tópicos que contienen benzocaína o prilocaína pueden causar niveles elevados de metahemoglobina^12-13.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, expresó: “Nos entusiasma poder llevar el poder del monitoreo no invasivo de hemoglobina con SpHb a los pacientes más jóvenes y frágiles de todos. Por mucho tiempo nos hemos dedicado a ayudar a mejorar la vida de los pacientes recién nacidos y bebés, y esta última habilitación promueve en gran medida esa misión. SpHb ya se utiliza para monitorear a pacientes adultos en más de 75 países. Esperamos presenciar el impacto que SpHb ahora podrá causar en pacientes recién nacidos y bebés”.

La SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, considerando, entre otros factores: el estado del paciente, el monitoreo continuo de la SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

La SpHb continua y no invasiva ha recibido la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para pacientes de > 3 kg, pero actualmente no es recomendable para pacientes de < 3 kg en los Estados Unidos.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado en más 100 estudios independientes y objetivos que la oximetría de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion y Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso⁷. Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos⁸, mejora la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (CCHD) en recién nacidos⁹ y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Masimo Patient SafetyNet™ en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida^14-16. Se estima que Masimo SET^® se usa en más de 100 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos de atención médica en todo el mundo¹⁷, y es la oximetría de pulso principal en 9 de los 10 hospitales más importantes que integran la 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores hospitales en 2018 y 2019 de U.S. News and World Report)¹⁸. Masimo sigue perfeccionando el SET^® y anunció en 2018 que la precisión de SpO₂ en los sensores RD SET™ en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos aún mayor seguridad de que los valores de SpO₂ en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow^®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow^® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root^® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y ampliable posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine^® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3^® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo ISA™ Capnography with NomoLine^® (capnografía con NomoLine). La familia de Pulse CO-Oximeters^® (oxímetros de CO de pulso) de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7^® y Radius™ PPG; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat^® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el hospital como en el hogar, tal como el Rad-97™. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo están centradas alrededor de la plataforma Iris^® e incluyen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ y Doctella™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no han recibido la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en los Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
2. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 de febrero de 2015.
3. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
7. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 de agosto de 2014;384(9945):747-54.
11. Annabi EH et al. Anesth Analg. Marzo de 2009;108(3):898-9.
12. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
13. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
14. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
15. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
16. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
17. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SpHb^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la SpHb de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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