NEUCHÂTEL, Suíça--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) e Mdoloris Medical Systems anunciaram hoje a marcação CE do Mdoloris Analgesia Nociception Index (ANI®) para a plataforma de conectividade e monitoramento de pacientes Root® da Masimo, o primeiro resultado comercialmente disponível de um Masimo Open Connect® (MOC) com parceria de terceiro, entre a Mdoloris e a Masimo.
O enfoque único da Masimo para a integração da tecnologia médica através de parcerias Masimo Open Connect lida com algumas das principais barreiras para a adoção de novas tecnologias no monitoramento de pacientes. A arquitetura aberta e a conectividade avançada da plataforma Root permitem que empresas terceirizadas contornem as barreiras e o tempo necessário para a integração tradicional de monitores de múltiplos parâmetros, controlando seus próprios projetos de integração da Root. Terceiros podem então desenvolver independentemente, obter aprovações regulamentares e comercializar seu próprio módulo externo MOC-9® ou aplicativo MOC-C® para Root usando o kit de desenvolvimento de software MOC e o suporte das equipes de engenharia e distribuição da Masimo.
Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse: “Estamos orgulhosos em anunciar o ANI, o primeiro módulo MOC-9 de terceiros disponível comercialmente para Root, o primeiro de muitos que estão por vir. Com a expansão contínua de seus recursos, a Root se torna uma plataforma de cabeceira mais poderosa do que nunca. “Acreditamos que a Root com o Masimo Open Connect pode fazer pelo monitoramento do paciente o que o PC fez para a computação: acelerar o ciclo de inovação do monitoramento dos pacientes, reduzir o custo do monitoramento dos pacientes e prolongar a vida útil dos equipamentos nos quais os hospitais investem.”
"Estamos muito satisfeitos em poder anunciar que o ANI agora está liberado para venda na UE", disse Fabien Pagniez, fundador e diretor executivo da Mdoloris Medical Systems. “Consideramos a Masimo a empresa mais inovadora no setor de monitoramento de pacientes e acreditamos que a Root oferece uma solução única e atraente para implementar nossa tecnologia ANI.”
O ANI em Root da Masimo não recebeu liberação 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
@MasimoInnovates | #Masimo
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou a oximetria de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, que demonstrou ultrapassar o desempenho de outras tecnologias de oximetria de pulso em mais de 100 estudos objetivos e independentes.1 O Masimo SET® também mostrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos,2 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,3 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em alas de recuperação pós-cirúrgica, reduzir as ativações de resposta rápida e os custos.4-6 Estima-se que o Masimo SET® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistência à saúde no mundo,7 e é o principal oxímetro de pulso em 9 dos 10 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-2019 (Lista de Honra dos Melhores Hospitais do World Report e U.S. News de 2018-2019).8 Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia de co-oximetria (CO-Oximetry) de pulso rainbow®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), o Índice de Variação Pleth (PVi®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index, ORi™), além de SpO2, frequência cardíaca e índice de perfusão (perfusion index, Pi). Em 2014, a Masimo lançou o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface do Open Connect® (MOC-9®) da Masimo, permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7®, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
Sobre a Mdoloris Medical Systems
A Mdoloris (www.mdoloris.com), fabricante de dispositivos médicos, foi criada em junho de 2010 depois de 23 anos de pesquisa acadêmica realizada no hospital Universitário de Lille, França. Ela tem representação internacional em mais de 64 países e reconhecimento científico, técnico e médico. A Mdoloris desenvolveu até agora três produtos, todos capazes de avaliar continuamente o nível de dor dos pacientes (a tecnologia ANI para pacientes acima de dois anos de idade, a tecnologia NIPE para recém-nascidos e a tecnologia PTA para animais de estimação). Suas tecnologias inovadoras fornecem valores clínicos adicionais para os médicos que não são capazes de se comunicar com seus pacientes, a fim de personalizar os medicamentos para dor e evitar os efeitos colaterais conhecidos devido a super e subdosagem de tais medicamentos. Mais de 1.200 dispositivos são agora usados por anestesiologistas e pessoal especializado em cuidados intensivos em todo o mundo e mais de 140.000 pacientes se beneficiaram das tecnologias da Mdoloris. O monitor autônomo da Mdoloris que promove sua inovadora tecnologia para adultos recebeu a liberação 510 (k) através da marca HFVI nos EUA sob o número K142969. A Mdoloris fechou recentemente uma rodada de captação de recursos de nove milhões de euros para continuar desenvolvendo tecnologias novas que sempre mantêm um objetivo em mente: ajudar os médicos a melhorar a qualidade dos cuidados.
Referências
- Estudos clínicos publicados sobre o oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
- Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
- Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia da Root® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, podendo fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive a Root da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; além de outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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