NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Soterix Medical Inc (SMI) est heureux d’annoncer des résultats positifs de deux essais cliniques à double insu, contrôlée par placebo de leur système TDCS-LTE pour le traitement de la dépression. Le système TDCS-LTE pour la dépression est le seul à fournir un traitement non médicamenteux avec un minimum d’effets secondaires tout en maximisant la livraison d’énergie dans la région DLPFC, qui est impliquée dans le contrôle de la dépression.
Le premier essai clinique TDCS-LTE rapporté était une procédure efficace, sur et tolérable comme module ajouté chez les patients atteints de type I ou le trouble bipolaire II dans un épisode de dépression majeure et recevant un traitement pharmacologique stable. Chez ces 59 patients randomisés, contrôlés par placebo, double-aveugle, tDCS a produit une amélioration moyenne de 14 points dans les scores de Hamilton Dépression Rating Scale (RDH-17), après seulement 12 séances (5 par jour suivie de 1 séance toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 6). L’avantage a persisté pendant plus d’un mois, avec les effets secondaires similaires à celle du groupe placebo. Les résultats de l’étude « Bipolar Dépression Electrical Treatment Trial [BETTER] » ont été publiés en journal de psychiatrie JAMA.
Le second essai clinique démontre que TDCS-LTE est supérieure au placebo, produisant une diminution moyenne de 8 points dans le RDH-17 après 15 traitements journalier consécutifs (la phase d’induction), suivie de 7 traitements hebdomadaires (phase de cône). Dans cet essai en double-aveugle 245 patients patients ont reçu TDCS-LTE plus placebo par voie orale, sham tDCS plus escitalopram (un médicament SSRI) ou placebo tDCS plus placebo oral. Le groupe tDCS avait des taux plus élevés de démangeaisons ou picotements, acouphènes et nervosité que les autres groupes. Les effets secondaires du groupe utilisant l’escitalopram étaient l’insomnie et la constipation sévère. A la fin de l’étude, comme la dose de TDCS-LTE était hebdomadaire tandis que l’escitalopram était maintenue à une dose quotidienne élevée, les patients recevant TDCS-LTE avaient sensiblement amélioré le score RDH-17 par rapport au placebo tandis que les patients traités par escitalopram à haut-dose avaient un meilleur score RDH-17 avec les effets secondaires mentionné. Les résultats de l’essai « ELECT-TDCS » ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
« Nous ne pourrions être plus heureux avec cette série d’essais cliniques contrôlés, » a commenté M. Renato Moratore, VP aux affaires réglementaires, « qui valident l’engagement de Soterix Medical à développer des technologies qui offrent des avantages uniques aux patients et aux médecins. Ces avantages prouvés de TDCS-LTE en complément à la pharmacothérapie ou un traitement autonome représentent des années de recherche scientifique et optimisation par les ingénieurs de Soterix Medical et cliniques partenaires partout dans le monde. »
M. Kamran Nazim, chef de produit de Soterix Medical, ajoute « il y a deux caractéristiques essentielles au système anti-dépression TDCS-LTE qui maximisent l’efficacité grâce à l’engagement de cibles tout en assurant simultanément la tolérabilité. Le montage d’électrode OLE est optimisé pour une stimulation DLPFC tandis que la gestion de l’alimentation LTE assure une stimulation confortable. Ces deux essais cliniques comparatifs confirment que le système de TDCS-LTE Soterix Medical offre un équilibre unique et exclusif d’efficacité avec un minimum d’effets secondaires.
Les médecins dans l’UE, Singapour, Australie et Brésil intéressée à offrir la thérapie TDCS-LTE Soterix Medical pour le traitement de la dépression sont admissibles au programme de partenariat de Soterix Medical qui prend en charge le suivi du traitement des patients , la formation pratique et certification du personnel et connexion à notre réseau de chercheurs en médecine.
