Masimo annonce le marquage CE d'Eve™, application de dépistage chez les nouveau-nés de la CCC, destinée au Co-oxymètre de pouls® Rad-97™

NEUCHATEL, Switzerland--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé le marquage CE d'Eve™, application de dépistage chez les nouveau-nés de la cardiopathie congénitale critique (CCC), destinée au Co-oxymètre de pouls^® Rad-97™. Eve combine la puissance de l'oxymétrie de pouls SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ de Masimo avec un algorithme de synchronisation pré- à post-canalaire conçu pour réduire les erreurs de calcul.

Eve, également disponible sur le Co-oxymètre de pouls Radical-7^®, simplifie le processus de dépistage de la CCC en fournissant des instructions visuelles, des animations, un algorithme de synchronisation automatique et un affichage des résultats de dépistage détaillé et facile à interpréter. La possibilité d'étiqueter les résultats avec des identifiants patients uniques pour la mère et pour le nouveau-né facilite la gestion intuitive des sessions et permet une cartographie électronique transparente. Eve permet également aux cliniciens d'incorporer l'indice de perfusion sanguine dans le dépistage qui, comme cela l'a été démontré, peut améliorer la sensibilité de dépistage de la CCC chez les nourrissons présentant un débit sanguin pathologiquement faible.¹

La CCC affecte environ trois nouveau-nés sur 1 000 naissances vivantes² et nécessite une intervention peu de temps après la naissance pour prévenir une morbidité ou une mortalité importante. La détection tardive chez les nourrissons augmente également le risque de lésions cérébrales.³ Dans une étude réalisée auprès de 39 821 nourrissons, la sensibilité de dépistage de la CCC est passée de 63 % avec un examen physique seul à 83 % avec un examen physique et l'oxymétrie de pouls SET^® de Masimo.⁴ Dans une étude portant sur 122 738 nourrissons - la plus grande étude de dépistage de la CCC réalisée à ce jour - la sensibilité de dépistage de la CCC est passée de 77 % à 93 % avec l'utilisation combinée du SET^® de Masimo et de l'évaluation clinique.⁵

« Plusieurs études ont montré que l'oxymétrie de pouls SET^® de Masimo pouvait améliorer le dépistage de la CCC, aidant à sauver la vie de nombreux nouveau-nés tout en réduisant le coût des soins », a commenté Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo. « Eve s'appuie sur les puissants avantages du SET^® et permet de transformer les oxymètres de pouls en outils de dépistage intuitifs qui peuvent aider les cliniciens à effectuer le travail crucial de dépistage des nouveau-nés au moyen d'une application facile à suivre et intuitive. »

Eve n'a pas obtenu l'autorisation de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis. Radical-7 et Rad-97 ont obtenu l'autorisation de la FDA et sont disponibles, sans Eve, aux États-Unis.

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Références

1. de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. Oct. 2007 ; 96(10):1455-1459.
2. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 ; 39(12):1890-1900.
3. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Hearth Disease in Newborns. Page 7.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; 8 Janv. ; 338.
5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congénital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 août 2014 ; 384(9945):747-54.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études, s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que le SET^® de Masimo permettait aux médecins de réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,¹ d’améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés², et, lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet™* de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations et les coûts d’intervention rapides^3,4,5. On estime que le SET^® de Masimo est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde⁶. C’est le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans 17 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le bulletin d’honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll, de 2017-2018.⁷. En 2005, Masimo a lancé la technologie de Co-oxymétrie de pouls rainbow^®, qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés, notamment l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi^®), et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index^™, ORi™), en plus de la SpO₂, du rythme cardiaque et de l’indice de perfusion (Pi). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l’interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™) qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root d’autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7™, l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO₂^® et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à l’adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

L’ORi n’a pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fév. 2011 ; 100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; 8 Janv. ; 338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016 ; 42(7):293-302.
6. Estimation : Données d’archives Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de SET^®, Eve™, Rad-97™ et Radical-7^® de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris SET^®, Eve, Rad-97 et Radical-7 de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, SEC), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.

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